Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mødres og børns sundhed gennem prænatalt fedtsyretilskud (NAPS)

11. maj 2026 opdateret af: University of Chicago

Forbedring af mødres og børns sundhed gennem prænatalt fedtsyretilskud: En randomiseret kontrolleret undersøgelse i afroamerikanske kvinder, der bor i bymiljøer med lav indkomst

Formålet med undersøgelsen er at teste, om kosttilskud under graviditeten er forbundet med 1) forbedret mødres sundhed under graviditeten; 2) forbedret spædbarnsfødsel og neuroudviklingsresultater, og 3) om sammenhængen mellem kosttilskud under graviditeten og spædbarnsresultater delvist er medieret af reduktioner i moderens opfattede stress og stressreaktivitet under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide med lav indkomst oplever ofte kronisk stress og som følge heraf højere niveauer af stresshormoner. In utero eksponering for høje niveauer af stresshormoner kan negativt påvirke fosteret i udvikling og spædbarnets evne til følelser og adfærdsregulering. Dette forskningsprogram er designet til at reducere den negative indvirkning af prænatal stress på spædbørns sundhed og udvikling via ernæringstilskud af docosahexaensyre (DHA) under graviditet. DHA er et langkædet flerumættet fedtsyremedlem af omega-3-fedtsyrefamilien. DHA findes i sine højeste koncentrationer i neurale cellemembraner, hvilket påvirker receptorfunktion, neurotransmitteroptagelse og signaltransmission. Der er voksende evidens for, at lave niveauer af DHA-indtagelse i kosten er forbundet med suboptimal respons på stress, og at DHA-tilskud kan modulere stressrespons.

162 gravide kvinder vil blive tilfældigt tildelt 450 mg/dagligt af DHA eller placebo begyndende ved 9-12 ugers graviditet til slutningen af ​​graviditeten. Opfattet stress, stressende livsbegivenheder, angst og depression, inflammatoriske markører, DHA-niveauer og respons på en laboratoriestressor vil blive vurderet ved baseline og ved 24, 30 og 36 uger af graviditeten. Neonatale resultater (f.eks. gestationsalder, fødselsvægt, fødselskomplikationer) vil blive indsamlet fra lægejournaler, og spædbørns neuroudviklingsresultater og stressreaktivitet vil blive vurderet ved 1, 4 og 9 måneders alderen. Kodede data vil blive analyseret af efterforskerne ved University of Chicago og University of Pittsburgh

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 34
  • Husstandsmodtagere af offentlig hjælp (f.eks. Medicaid-forsikring) på grund af lav indkomst
  • Lavt niveau af DHA-forbrug defineret som mindre end to fiskeportioner om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter om kendte mediale komplikationer
  • Regelmæssig brug af steroidmedicin, alkohol, cigaretter eller ulovlige stoffer (efter moderrapport)
  • Brug af blodfortyndende midler eller antikoagulantia
  • Brug af psykotrope lægemidler
  • Allergi over for jod og/eller soja

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt tilskud til gravide
450 mg/dagligt DHA begyndende ved 10-16 ugers graviditet til slutningen af ​​graviditeten
Kosttilskud: DHA
2 kosttilskudsgelkapsler, der giver 450 mg DHA to gange dagligt ved oral indtagelse i 24 uger
Andre navne:
  • docosahexaensyre
  • Omega 3
Placebo komparator: Sukker pille
450 mg/dagligt sukkerpille begyndende ved 10-16 ugers graviditet til slutningen af ​​graviditeten
Kosttilskud: Sukker pille
2 kosttilskudsgelkapsler, der giver 450 mg sojaolie to gange dagligt ved oral indtagelse i 24 uger
Andre navne:
  • sojabønne olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Perceived Stress Scale (PSS)-score fra besøg 1 til besøg 4
Tidsramme: 16 måneder

Vil blive vurderet ved baseline og ved 24, 30 og 36 uger af graviditeten og 1, 4 og 9 måneder efter fødslen.

Scoren for Perceived Stress Scale opnås ved at summere de point, der er tildelt de 10 elementer, og den varierer fra 0 til 40, hvor:

0-13 - Lav stress 14-26 - Moderat stress 27-40 - Høj oplevet stress
16 måneder
Gennemsnitlig ændring i Perceived Stress Scale (PSS)-score fra besøg 1 til besøg 3
Tidsramme: 12 måneder

Vil blive vurderet ved baseline og ved 24, 30 og 36 uger af graviditeten og 1, 4 og 9 måneder efter fødslen.

Scoren for Perceived Stress Scale opnås ved at summere de point, der er tildelt de 10 elementer, og den varierer fra 0 til 40, hvor:

0-13 - Lav stress 14-26 - Moderat stress 27-40 - Høj oplevet stress
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Keenan, Ph.D, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Anslået)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB15-0392
  • R01HD084586 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med DHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner