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Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind durch vorgeburtliche Fettsäureergänzung (NAPS)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind durch vorgeburtliche Fettsäureergänzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie an afroamerikanischen Frauen, die in städtischen Umgebungen mit niedrigem Einkommen leben

Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob eine Nahrungsergänzung während der Schwangerschaft mit 1) einer verbesserten Gesundheit der Mutter während der Schwangerschaft verbunden ist; 2) verbesserte Geburts- und neurologische Entwicklungsergebnisse des Säuglings und 3) ob der Zusammenhang zwischen Nahrungsergänzung während der Schwangerschaft und den Ergebnissen des Säuglings teilweise durch eine Verringerung des von der Mutter wahrgenommenen Stresses und der Stressreaktivität während der Schwangerschaft vermittelt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen mit niedrigem Einkommen leiden häufig unter chronischem Stress und damit zu einem erhöhten Stresshormonspiegel. Im Uterus kann eine hohe Belastung durch Stresshormone den sich entwickelnden Fötus und die Fähigkeit des Säuglings zur Emotions- und Verhaltensregulation negativ beeinflussen. Dieses Forschungsprogramm zielt darauf ab, die negativen Auswirkungen von vorgeburtlichem Stress auf die Gesundheit und Entwicklung des Säuglings durch Nahrungsergänzung mit Docosahexaensäure (DHA) während der Schwangerschaft zu reduzieren. DHA ist eine langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure aus der Familie der Omega-3-Fettsäuren. DHA kommt in den höchsten Konzentrationen in Nervenzellmembranen vor und beeinflusst die Rezeptorfunktion, die Aufnahme von Neurotransmittern und die Signalübertragung. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine geringe DHA-Zufuhr über die Nahrung mit einer suboptimalen Reaktion auf Stress verbunden ist und dass eine DHA-Supplementierung die Stressreaktion modulieren kann.

Einhundertzweiundsechzig schwangere Frauen erhalten nach dem Zufallsprinzip ab der 9. bis 12. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft täglich 450 mg DHA oder Placebo. Wahrgenommener Stress, belastende Lebensereignisse, Angstzustände und Depressionen, Entzündungsmarker, DHA-Spiegel und die Reaktion auf einen Laborstressor werden zu Studienbeginn sowie in der 24., 30. und 36. Schwangerschaftswoche beurteilt. Die Ergebnisse des Neugeborenen (z. B. Gestationsalter, Geburtsgewicht, Komplikationen bei der Entbindung) werden aus den Krankenakten erfasst, und die neurologischen Entwicklungsergebnisse und die Stressreaktivität des Säuglings werden im Alter von 1, 4 und 9 Monaten beurteilt. Kodierte Daten werden von den Forschern der University of Chicago und der University of Pittsburgh analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 34
  • Haushaltsempfänger öffentlicher Unterstützung (z.B. Medicaid-Versicherung) wegen geringem Einkommen
  • Geringer DHA-Konsum, definiert als weniger als zwei Fischportionen pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Berichte über bekannte mediale Komplikationen
  • Regelmäßiger Konsum von Steroidmedikamenten, Alkohol, Zigaretten oder illegalen Substanzen (laut Bericht der Mutter)
  • Verwendung von Blutverdünnern oder Antikoagulanzien
  • Einnahme psychotroper Medikamente
  • Allergie gegen Jod und/oder Soja

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel für schwangere Frauen
450 mg/Tag DHA ab der 10.–16. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft
2 Nahrungsergänzungsmittel-Gelkapseln, die 24 Wochen lang zweimal täglich 450 mg DHA oral einnehmen
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure
  • Omega-3
Placebo-Komparator: Zuckerpille
450 mg/Tag Zuckertablette ab der 10.–16. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft
2 Nahrungsergänzungsmittel-Gelkapseln mit 450 mg Sojaöl zweimal täglich durch orale Einnahme über 24 Wochen
Andere Namen:
  • Sojaöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des PSS-Werts (Perceived Stress Scale) von Besuch 1 bis Besuch 4
Zeitfenster: 16 Monate

Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und in der 24., 30. und 36. Schwangerschaftswoche sowie 1, 4 und 9 Monate nach der Geburt.

Der Wert der Skala „Perceived Stress Scale“ wird durch Summieren der für die 10 Punkte vergebenen Punkte ermittelt und liegt zwischen 0 und 40, wobei:

0–13 – geringer Stress 14–26 – mäßiger Stress 27–40 – hoher wahrgenommener Stress

16 Monate
Durchschnittliche Änderung des PSS-Werts (Perceived Stress Scale) von Besuch 1 bis Besuch 3
Zeitfenster: 12 Monate

Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und in der 24., 30. und 36. Schwangerschaftswoche sowie 1, 4 und 9 Monate nach der Geburt.

Der Wert der Skala „Perceived Stress Scale“ wird durch Summieren der für die 10 Punkte vergebenen Punkte ermittelt und liegt zwischen 0 und 40, wobei:

0–13 – geringer Stress 14–26 – mäßiger Stress 27–40 – hoher wahrgenommener Stress

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Keenan, Ph.D, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DHA

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