- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02647723
Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind durch vorgeburtliche Fettsäureergänzung (NAPS)
Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind durch vorgeburtliche Fettsäureergänzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie an afroamerikanischen Frauen, die in städtischen Umgebungen mit niedrigem Einkommen leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangere Frauen mit niedrigem Einkommen leiden häufig unter chronischem Stress und damit zu einem erhöhten Stresshormonspiegel. Im Uterus kann eine hohe Belastung durch Stresshormone den sich entwickelnden Fötus und die Fähigkeit des Säuglings zur Emotions- und Verhaltensregulation negativ beeinflussen. Dieses Forschungsprogramm zielt darauf ab, die negativen Auswirkungen von vorgeburtlichem Stress auf die Gesundheit und Entwicklung des Säuglings durch Nahrungsergänzung mit Docosahexaensäure (DHA) während der Schwangerschaft zu reduzieren. DHA ist eine langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure aus der Familie der Omega-3-Fettsäuren. DHA kommt in den höchsten Konzentrationen in Nervenzellmembranen vor und beeinflusst die Rezeptorfunktion, die Aufnahme von Neurotransmittern und die Signalübertragung. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine geringe DHA-Zufuhr über die Nahrung mit einer suboptimalen Reaktion auf Stress verbunden ist und dass eine DHA-Supplementierung die Stressreaktion modulieren kann.
Einhundertzweiundsechzig schwangere Frauen erhalten nach dem Zufallsprinzip ab der 9. bis 12. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft täglich 450 mg DHA oder Placebo. Wahrgenommener Stress, belastende Lebensereignisse, Angstzustände und Depressionen, Entzündungsmarker, DHA-Spiegel und die Reaktion auf einen Laborstressor werden zu Studienbeginn sowie in der 24., 30. und 36. Schwangerschaftswoche beurteilt. Die Ergebnisse des Neugeborenen (z. B. Gestationsalter, Geburtsgewicht, Komplikationen bei der Entbindung) werden aus den Krankenakten erfasst, und die neurologischen Entwicklungsergebnisse und die Stressreaktivität des Säuglings werden im Alter von 1, 4 und 9 Monaten beurteilt. Kodierte Daten werden von den Forschern der University of Chicago und der University of Pittsburgh analysiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 34
- Haushaltsempfänger öffentlicher Unterstützung (z.B. Medicaid-Versicherung) wegen geringem Einkommen
- Geringer DHA-Konsum, definiert als weniger als zwei Fischportionen pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Berichte über bekannte mediale Komplikationen
- Regelmäßiger Konsum von Steroidmedikamenten, Alkohol, Zigaretten oder illegalen Substanzen (laut Bericht der Mutter)
- Verwendung von Blutverdünnern oder Antikoagulanzien
- Einnahme psychotroper Medikamente
- Allergie gegen Jod und/oder Soja
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel für schwangere Frauen
450 mg/Tag DHA ab der 10.–16. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft
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2 Nahrungsergänzungsmittel-Gelkapseln, die 24 Wochen lang zweimal täglich 450 mg DHA oral einnehmen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
450 mg/Tag Zuckertablette ab der 10.–16. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft
|
2 Nahrungsergänzungsmittel-Gelkapseln mit 450 mg Sojaöl zweimal täglich durch orale Einnahme über 24 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Änderung des PSS-Werts (Perceived Stress Scale) von Besuch 1 bis Besuch 4
Zeitfenster: 16 Monate
|
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und in der 24., 30. und 36. Schwangerschaftswoche sowie 1, 4 und 9 Monate nach der Geburt. Der Wert der Skala „Perceived Stress Scale“ wird durch Summieren der für die 10 Punkte vergebenen Punkte ermittelt und liegt zwischen 0 und 40, wobei: 0–13 – geringer Stress 14–26 – mäßiger Stress 27–40 – hoher wahrgenommener Stress |
16 Monate
|
|
Durchschnittliche Änderung des PSS-Werts (Perceived Stress Scale) von Besuch 1 bis Besuch 3
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und in der 24., 30. und 36. Schwangerschaftswoche sowie 1, 4 und 9 Monate nach der Geburt. Der Wert der Skala „Perceived Stress Scale“ wird durch Summieren der für die 10 Punkte vergebenen Punkte ermittelt und liegt zwischen 0 und 40, wobei: 0–13 – geringer Stress 14–26 – mäßiger Stress 27–40 – hoher wahrgenommener Stress |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Keenan, Ph.D, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Persönliche Zufriedenheit
- Geistiges Wohlergehen
- Fettsäuren
- Lipide
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Kohlenhydrate
- Pflanzenvorbereitungen
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Fettsäuren, ungesättigt
- Pflanzenöle
- Öle
- Nahrungsfette
- Fette
- Fettsäuren, Omega-3
- Diätetische Fette, ungesättigt
- Fischöle
- Fette, ungesättigt
- Zucker
- Docosahexaensäuren
- Sojaöl
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB15-0392
- R01HD084586 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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