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Migliorare la salute materna e infantile attraverso l'integrazione prenatale di acidi grassi (NAPS)

16 giugno 2021 aggiornato da: University of Chicago

Migliorare la salute materna e infantile attraverso l'integrazione prenatale di acidi grassi: uno studio controllato randomizzato su donne afroamericane che vivono in ambienti urbani a basso reddito

Lo scopo dello studio è verificare se l'integrazione nutrizionale durante la gravidanza è associata a 1) miglioramento della salute materna durante la gravidanza; 2) miglioramento della nascita del bambino e dei risultati dello sviluppo neurologico e 3) se l'associazione tra integrazione nutrizionale durante la gravidanza e risultati del bambino sia parzialmente mediata dalla riduzione dello stress materno percepito e della reattività allo stress durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne incinte a basso reddito spesso sperimentano stress cronico e di conseguenza livelli più elevati di ormoni dello stress. L'esposizione in utero ad alti livelli di ormoni dello stress può influenzare negativamente lo sviluppo del feto e la capacità del bambino di regolazione emotiva e comportamentale. Questo programma di ricerca è progettato per ridurre l'impatto negativo dello stress prenatale sulla salute e lo sviluppo del bambino attraverso l'integrazione nutrizionale di acido docosaesaenoico (DHA) durante la gravidanza. Il DHA è un membro dell'acido grasso polinsaturo a catena lunga della famiglia degli acidi grassi omega-3. Il DHA si trova nelle sue più alte concentrazioni nelle membrane delle cellule neurali, influenzando la funzione del recettore, l'assorbimento dei neurotrasmettitori e la trasmissione del segnale. Vi sono prove crescenti che bassi livelli di assunzione dietetica di DHA sono associati a una risposta subottimale allo stress e che l'integrazione di DHA può modulare la risposta allo stress.

Centosessantadue donne incinte saranno assegnate in modo casuale a ricevere 450 mg/die di DHA o placebo a partire dalle 9-12 settimane di gestazione fino alla fine della gravidanza. Lo stress percepito, gli eventi di vita stressanti, l'ansia e la depressione, i marcatori infiammatori, i livelli di DHA e la risposta a un fattore di stress di laboratorio saranno valutati al basale ea 24, 30 e 36 settimane di gravidanza. Gli esiti neonatali (ad es. età gestazionale, peso alla nascita, complicazioni del parto) saranno raccolti dalle cartelle cliniche e gli esiti dello sviluppo neurologico infantile e la reattività allo stress saranno valutati a 1, 4 e 9 mesi di età. I dati codificati saranno analizzati dagli investigatori dell'Università di Chicago e dell'Università di Pittsburgh

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 34 anni
  • Famiglia beneficiaria di assistenza pubblica (es. Assicurazione Medicaid) a causa del basso reddito
  • Bassi livelli di consumo di DHA definiti come meno di due porzioni di pesce a settimana

Criteri di esclusione:

  • Segnalazioni di complicanze mediali note
  • Uso regolare di farmaci steroidi, alcol, sigarette o sostanze illegali (su rapporto materno)
  • Uso di fluidificanti del sangue o anticoagulanti
  • Uso di farmaci psicotropi
  • Allergia allo iodio e/o alla soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore orale per donne in gravidanza
450 mg/die di DHA a partire dalla 10a-16a settimana di gestazione fino alla fine della gravidanza
Integratore alimentare: DHA
2 capsule di gel integratore alimentare che forniscono 450 mg di DHA due volte al giorno per assunzione orale per 24 settimane
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
  • Omega 3
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
450 mg/giorno di pillola di zucchero a partire dalla 10a-16a settimana di gestazione fino alla fine della gravidanza
Integratore alimentare: Pillola di zucchero
2 capsule di gel di integratore alimentare che forniscono 450 mg di olio di soia due volte al giorno per assunzione orale per 24 settimane
Altri nomi:
  • olio di semi di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio PSS (Perceived Stress Scale).
Lasso di tempo: 16 mesi
Sarà valutato al basale e a 24, 30 e 36 settimane di gravidanza e a 1, 4 e 9 mesi dopo il parto
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Keenan, Ph.D, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB15-0392
  • R01HD084586 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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