Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví matek a dětí prostřednictvím prenatálního doplňování mastných kyselin (NAPS)

11. května 2026 aktualizováno: University of Chicago

Zlepšení zdraví matek a dětí prostřednictvím prenatální suplementace mastných kyselin: Randomizovaná kontrolovaná studie u afroamerických žen žijících v městském prostředí s nízkými příjmy

Účelem studie je otestovat, zda je suplementace během těhotenství spojena s 1) zlepšením zdraví matky během těhotenství; 2) zlepšené výsledky porodu a neurovývojové výsledky a 3) zda je souvislost mezi doplňováním výživy během těhotenství a výsledky kojenců částečně zprostředkována snížením mateřského vnímaného stresu a stresové reaktivity během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízkopříjmové těhotné ženy často zažívají chronický stres a následně vyšší hladiny stresových hormonů. Expozice vysokým hladinám stresových hormonů in utero může negativně ovlivnit vyvíjející se plod a schopnost kojence regulovat emoce a chování. Tento výzkumný program je navržen tak, aby snížil negativní dopad prenatálního stresu na zdraví a vývoj kojence prostřednictvím nutričního doplňování kyseliny dokosahexaenové (DHA) během těhotenství. DHA je polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem ze skupiny omega-3 mastných kyselin. DHA se nachází ve svých nejvyšších koncentracích v membránách nervových buněk, ovlivňuje funkci receptorů, vychytávání neurotransmiterů a přenos signálu. Existuje stále více důkazů, že nízké úrovně příjmu DHA ve stravě jsou spojeny se suboptimální reakcí na stres a že suplementace DHA může modulovat stresovou reakci.

Sto šedesát dva těhotných žen bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly 450 mg/den DHA nebo placebo počínaje 9. až 12. týdnem těhotenství až do konce těhotenství. Vnímaný stres, stresující životní události, úzkost a deprese, zánětlivé markery, hladiny DHA a reakce na laboratorní stresor budou hodnoceny na začátku a ve 24., 30. a 36. týdnu těhotenství. Neonatální výsledky (např. gestační věk, porodní hmotnost, porodní komplikace) budou shromážděny z lékařských záznamů a neurovývojové výsledky kojenců a stresová reaktivita budou hodnoceny ve věku 1, 4 a 9 měsíců. Kódovaná data budou analyzována vyšetřovateli na University of Chicago a University of Pittsburgh

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 34 let
  • Domácnost příjemce veřejné podpory (např. pojištění Medicaid) z důvodu nízkého příjmu
  • Nízká spotřeba DHA definovaná jako méně než dvě porce ryb týdně

Kritéria vyloučení:

  • Zprávy o známých mediálních komplikacích
  • Pravidelné užívání steroidních léků, alkoholu, cigaret nebo nelegálních látek (na základě zprávy matky)
  • Použití léků na ředění krve nebo antikoagulancií
  • Užívání psychotropních léků
  • Alergie na jód a/nebo sóju

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální doplněk pro těhotné ženy
450 mg/den DHA počínaje 10-16 týdnem těhotenství až do konce těhotenství
Doplněk stravy: DHA
2 gelové kapsle doplňku stravy poskytující 450 mg DHA dvakrát denně perorálně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • kyselina dokosahexaenová
  • Omega 3
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
450 mg/den cukrové pilulky počínaje 10-16 týdnem těhotenství až do konce těhotenství
Doplněk stravy: Cukrová pilulka
2 gelové kapsle potravinového doplňku poskytující 450 mg sójového oleje dvakrát denně perorálně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • sojový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS) od návštěvy 1 do návštěvy 4
Časové okno: 16 měsíců

Bude hodnoceno na začátku a ve 24., 30. a 36. týdnu těhotenství a v 1., 4. a 9. měsíci po porodu.

Skóre Perceived Stress Scale se získá sečtením bodů udělených 10 položkám a pohybuje se od 0 do 40, kde:

0–13 – Nízký stres 14–26 – Střední stres 27–40 – Vysoký vnímaný stres
16 měsíců
Průměrná změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS) od návštěvy 1 do návštěvy 3
Časové okno: 12 měsíců

Bude hodnoceno na začátku a ve 24., 30. a 36. týdnu těhotenství a v 1., 4. a 9. měsíci po porodu.

Skóre Perceived Stress Scale se získá sečtením bodů udělených 10 položkám a pohybuje se od 0 do 40, kde:

0–13 – Nízký stres 14–26 – Střední stres 27–40 – Vysoký vnímaný stres
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Keenan, Ph.D, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB15-0392
  • R01HD084586 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit