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Moment de la chirurgie de pontage aorto-coronarien chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus initialement sous ticagrelor (RAPID CABG)

23 octobre 2023 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Réévaluation du traitement antiplaquettaire à l'aide de stratégies individualisées - Ticagrélor chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus traités par pontage aorto-coronarien - Une étude pharmacodynamique et clinique pour réduire les risques de saignement et les complications ischémiques - L'étude RAPID-TITRATE CABG

Il a été démontré que le ticagrélor, un inhibiteur plus puissant du P2Y12, réduit les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) dans les syndromes coronariens aigus (SCA). Il est de plus en plus utilisé comme traitement de première intention dans le SCA. Cependant, une inhibition plus puissante de P2Y12 a été associée à une augmentation des saignements. Cela peut être particulièrement préoccupant pour les patients atteints de SCA qui nécessitent un pontage aorto-coronarien (PAC). En particulier, le moment choisi pour arrêter le ticagrélor avant de procéder au PAC n'est pas clair. RAPID TITRATE CABG est une étude randomisée d'avant-garde visant à évaluer la faisabilité et la sécurité préliminaire d'une stratégie de PAC précoce ou retardée chez les patients atteints de SCA initialement traités par ticagrelor et pour identifier les mécanismes potentiels sous-jacents aux avantages ou aux complications d'un pontage précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souffrant d'un SCA référé pour un PAC et ayant reçu >= 1 dose de ticagrelor avant que la décision pour un PAC soit prise

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus s’ils :

  • refuser le consentement à l'inscription
  • sont réputés nécessiter un PAC immédiat (jour 0 ou jour 1)
  • avez un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) initialement traité par ICP primaire
  • subissent une chirurgie valvulaire concomitante
  • êtes intolérant ou allergique à l’aspirine
  • avez pris un anticoagulant oral (y compris un antagoniste de la vitamine K ou un NOAC)
  • reçu un traitement adjuvant avec un inhibiteur de la glycoprotéine IIbIIIa
  • avez une comorbidité avec une espérance de vie < 1 an
  • avez des saignements actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAC précoce
Patients devant subir un PAC précoce
Procédure: PAC précoce (jours 2-3 après l'arrêt du ticagrélor)
Calendrier du PAC après l'arrêt du ticagrélor
Comparateur actif: PAC retardé
Patients devant subir un PAC retardé
Procédure: PAC retardé (jours 5 à 7 après l'arrêt du ticagrélor)
Calendrier du PAC après l'arrêt du ticagrélor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement sévère et massif
Délai: 24 heures après un PAC
Classe 3 ou 4 UDPB (définition universelle des hémorragies périopératoires)
24 heures après un PAC
Drainage thoracique de 12 heures
Délai: 12 heures après un PAC
Drainage thoracique dans les 12 heures suivant un pontage
12 heures après un PAC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres critères de saignement majeur (BARC)
Délai: 48 heures après un PAC
Saignement lié au PAC (type 4) du Consortium de recherche universitaire sur les saignements (BARC)
48 heures après un PAC
Autres critères d'hémorragie majeure (TIMI)
Délai: 48 heures après un PAC
Hémorragie PAC majeure/mineure TIMI
48 heures après un PAC
Autres critères hémorragiques majeurs (hémorragie potentiellement mortelle liée à un PAC)
Délai: 48 heures après un PAC
Saignement potentiellement mortel lié au PAC, notamment : tamponnade cardiaque, tout saignement intracrânien
48 heures après un PAC
Transfusion (GR)
Délai: 48 heures après un PAC
Transfusion de globules rouges (GR) (en unités)
48 heures après un PAC
Transfusion (plaquettes)
Délai: 48 heures après un PAC
Transfusion de plaquettes (en unités)
48 heures après un PAC
Augmentation des biomarqueurs périopératoires
Délai: 48 heures après un PAC
CK, augmentation de la troponine après un PAC
48 heures après un PAC
Nombre de patients présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) (à collecter mais à l'insu des enquêteurs, car ces données seront transférées de l'étude d'avant-garde vers un futur essai clinique définitif).
Délai: 6 mois et 1 an
MACE défini comme un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde récurrent, d'accident vasculaire cérébral, d'ischémie réfractaire ou de revascularisation urgente non planifiée
6 mois et 1 an
Nombre de patients présentant des composantes individuelles d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) (à collecter mais à l'insu des enquêteurs, car ces données seront transférées de l'étude d'avant-garde vers un futur essai clinique définitif).
Délai: 6 mois et 1 an
décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde récurrent, accident vasculaire cérébral, ischémie réfractaire ou revascularisation urgente non planifiée
6 mois et 1 an
Unités de réactivité P2Y12 (PRU) comme variable continue
Délai: Base de référence (au PAC), 24, 48, 72 heures après le PAC
Fonction plaquettaire mesurée par le test VerifyNow P2Y12
Base de référence (au PAC), 24, 48, 72 heures après le PAC
Agrégation induite par l'ADP (AU) en tant que variable continue
Délai: Base de référence (au PAC), 24, 48, 72 heures après le PAC
Fonction plaquettaire mesurée par un analyseur multiplaque
Base de référence (au PAC), 24, 48, 72 heures après le PAC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek So, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimé)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150656

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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