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급성 관상동맥 증후군 환자의 초기 티카그렐러 투여 시 관상동맥 우회술의 시기 (RAPID CABG)

2023년 10월 23일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

개별화된 전략을 사용한 항혈소판 치료의 재평가 - 관상동맥 우회술로 치료된 급성 관상동맥 증후군 환자의 티카그렐러 - 출혈 위험 및 허혈성 합병증을 감소시키기 위한 약력학 및 임상 연구 - RAPID-TITRATE CABG 연구

보다 강력한 P2Y12 억제제인 ​​티카그렐러는 급성 관상동맥 증후군(ACS)에서 주요 심장 부작용(MACE)을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 ACS의 1차 치료법으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 더 강력한 P2Y12 억제는 출혈 증가와 관련이 있습니다. 이는 관상동맥 우회술(CABG)이 필요한 ACS 환자에게 특히 중요할 수 있습니다. 특히 CABG로 진행하기 전 티카그렐러를 중단해야 하는 시기가 불분명하다. RAPID TITRATE CABG는 초기에 티카그렐러로 치료받은 ACS 환자를 대상으로 조기 CABG 대 지연 CABG 전략의 타당성과 예비 안전성을 평가하고 조기 우회수술의 이점이나 합병증의 기저가 되는 잠재적 메커니즘을 식별하기 위한 무작위배정 선봉 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACS 환자는 CABG를 의뢰했으며 ​​CABG 결정이 내려지기 전에 티카그렐러를 1회 이상 투여받았습니다.

제외 기준:

다음과 같은 환자는 제외됩니다.

  • 가입 동의를 거부하다
  • 즉각적인 CABG가 필요한 것으로 간주됩니다(0일 또는 1일).
  • 일차 PCI로 초기 치료를 받은 ST 상승 심근경색(STEMI)이 있는 경우
  • 동시 판막 수술을 받고 있습니다
  • 아스피린에 불내증 또는 알레르기가 있는 경우
  • 경구용 항응고제(비타민 K 길항제 또는 NOAC 포함)를 복용한 적이 있는 경우
  • 당단백질 IIbIIIa 억제제를 사용한 보조 요법을 받았습니다.
  • 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환이 있는 경우
  • 출혈이 활발하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 CABG
조기 CABG를 받아야 하는 환자
절차: 초기 CABG(티카그렐러 중단 후 2~3일차)
티카그렐러 중단 후 CABG 시기
활성 비교기: 지연된 CABG
CABG가 지연된 환자
절차: 지연된 CABG(티카그렐러 중단 후 5~7일차)
티카그렐러 중단 후 CABG 시기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 대량 출혈
기간: CABG 후 24시간
클래스 3 또는 4 UDPB(수술 전후 출혈에 대한 보편적인 정의)
CABG 후 24시간
12시간 동안 흉관 배액
기간: CABG 후 12시간
우회술 후 처음 12시간 동안 흉관 배액
CABG 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 주요 출혈 기준(BARC)
기간: CABG 후 48시간
출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) CABG 관련(제4형) 출혈
CABG 후 48시간
기타 주요 출혈 기준(TIMI)
기간: CABG 후 48시간
TIMI 주요/경미한 CABG 출혈
CABG 후 48시간
기타 주요 출혈 기준(CABG 관련 생명을 위협하는 출혈)
기간: CABG 후 48시간
다음을 포함한 CABG 관련 생명을 위협하는 출혈: 심장 압전, 모든 두개내 출혈
CABG 후 48시간
수혈(RBC)
기간: CABG 후 48시간
적혈구(RBC) 수혈(단위)
CABG 후 48시간
수혈(혈소판)
기간: CABG 후 48시간
혈소판 수혈(단위)
CABG 후 48시간
수술 전후 바이오마커 상승
기간: CABG 후 48시간
CK, CABG 후 트로포닌 상승
CABG 후 48시간
주요 심혈관 질환(MACE) 환자 수(이 데이터는 전위 연구에서 향후 최종 임상 시험으로 전달될 예정이므로 수집되지만 연구자에게는 공개되지 않음).
기간: 6개월과 1년
MACE는 심혈관 사망, 재발성 심근경색, 뇌졸중, 불응성 허혈 또는 긴급하고 계획되지 않은 혈관재개통술의 복합으로 정의됩니다.
6개월과 1년
주요 심혈관 이상반응(MACE)의 개별 구성 요소를 가진 환자 수(이 데이터는 전위 연구에서 향후 최종 임상 시험으로 전달될 것이기 때문에 수집되지만 연구자에게는 공개되지 않음).
기간: 6개월과 1년
심혈관 사망, 재발성 심근경색, 뇌졸중, 불응성 허혈 또는 긴급하고 계획되지 않은 혈관재개통술
6개월과 1년
연속 변수로서의 P2Y12 반응성 단위(PRU)
기간: 기준선(CABG), CABG 후 24, 48, 72시간
VerifyNow P2Y12 분석으로 측정한 혈소판 기능
기준선(CABG), CABG 후 24, 48, 72시간
연속 변수로서의 ADP 유도 집계(AU)
기간: 기준선(CABG), CABG 후 24, 48, 72시간
멀티플레이트 분석기로 측정한 혈소판 기능
기준선(CABG), CABG 후 24, 48, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Derek So, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20150656

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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