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Zeitpunkt der Koronararterien-Bypass-Operation bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die zunächst Ticagrelor einnehmen (RAPID CABG)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Neubewertung der Thrombozytenaggregationshemmung mit individualisierten Strategien – Ticagrelor bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die durch eine Koronararterien-Bypass-Operation behandelt werden – Eine pharmakodynamische und klinische Studie zur Verringerung des Blutungsrisikos und ischämischer Komplikationen – Die RAPID-TITRATE CABG-Studie

Ticagrelor, ein wirksamerer P2Y12-Inhibitor, reduziert nachweislich schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) bei akuten Koronarsyndromen (ACS). Es wird zunehmend als Erstlinientherapie bei ACS eingesetzt. Eine stärkere P2Y12-Hemmung wurde jedoch mit einer erhöhten Blutung in Verbindung gebracht. Dies kann insbesondere für Patienten mit ACS von Bedeutung sein, die eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) benötigen. Insbesondere ist der Zeitpunkt für das Absetzen von Ticagrelor vor Beginn der CABG unklar. RAPID TITRATE CABG ist eine randomisierte Avantgarde-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und vorläufigen Sicherheit einer Strategie der frühen versus verzögerten CABG bei ACS-Patienten, die zunächst mit Ticagrelor behandelt wurden, und zur Identifizierung möglicher Mechanismen, die den Vorteilen oder Komplikationen einer frühen Bypass-Operation zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ACS-Patient, der wegen CABG überwiesen wurde und >= 1 Dosis Ticagrelor erhalten hatte, bevor die Entscheidung für CABG getroffen wurde

Ausschlusskriterien:

Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie:

  • die Einwilligung zur Einschreibung verweigern
  • Es wird davon ausgegangen, dass eine sofortige CABG erforderlich ist (Tag 0 oder Tag 1).
  • einen ST-Hebungsinfarkt (STEMI) haben, der zunächst mit primärer PCI behandelt wurde
  • unterziehen sich gleichzeitig einer Klappenoperation
  • wenn Sie Aspirin nicht vertragen oder allergisch darauf reagieren
  • ein orales Antikoagulans (einschließlich eines Vitamin-K-Antagonisten oder eines NOAK) eingenommen haben
  • erhielten eine adjuvante Therapie mit einem Glykoprotein-IIbIIIa-Inhibitor
  • eine Komorbidität mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr haben
  • aktive Blutungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes CABG
Patienten, die sich einer frühen CABG unterziehen müssen
Verfahren: Frühes CABG (Tag 2–3 nach Absetzen von Ticagrelor)
Zeitpunkt für CABG nach Absetzen von Ticagrelor
Aktiver Komparator: Verzögertes CABG
Patienten, die sich einer verzögerten CABG unterziehen müssen
Verfahren: Verzögertes CABG (Tag 5–7 nach Absetzen von Ticagrelor)
Zeitpunkt für CABG nach Absetzen von Ticagrelor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwer-massive Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach CABG
Klasse 3 oder 4 UDPB (allgemeine Definition für perioperative Blutung)
24 Stunden nach CABG
12-Stunden-Thoraxdrainage
Zeitfenster: 12 Stunden nach CABG
Thoraxdrainage in den ersten 12 Stunden nach einer Bypass-Operation
12 Stunden nach CABG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Kriterien für schwere Blutungen (BARC)
Zeitfenster: 48 Stunden nach CABG
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) CABG-bedingte Blutung (Typ 4).
48 Stunden nach CABG
Weitere Kriterien für schwere Blutungen (TIMI)
Zeitfenster: 48 Stunden nach CABG
TIMI große/kleine CABG-Blutung
48 Stunden nach CABG
Weitere Kriterien für schwere Blutungen (CABG-bedingte lebensbedrohliche Blutung)
Zeitfenster: 48 Stunden nach CABG
CABG-bedingte lebensbedrohliche Blutungen, einschließlich: Herztamponade, alle intrakraniellen Blutungen
48 Stunden nach CABG
Transfusion (RBC)
Zeitfenster: 48 Stunden nach CABG
Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) (in Einheiten)
48 Stunden nach CABG
Transfusion (Blutplättchen)
Zeitfenster: 48 Stunden nach CABG
Thrombozytentransfusion (in Einheiten)
48 Stunden nach CABG
Anstieg der perioperativen Biomarker
Zeitfenster: 48 Stunden nach CABG
CK- und Troponin-Anstieg nach CABG
48 Stunden nach CABG
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) (Zu sammeln, aber für die Prüfer nicht sichtbar, da diese Daten aus der Avantgarde-Studie in eine zukünftige endgültige klinische Studie übernommen werden).
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
MACE ist definiert als eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Schlaganfall, refraktärer Ischämie oder dringender ungeplanter Revaskularisation
6 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit einzelnen Komponenten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) (Zu sammeln, aber für die Prüfer nicht sichtbar, da diese Daten aus der Avantgarde-Studie in eine zukünftige endgültige klinische Studie übernommen werden).
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
kardiovaskulärer Tod, wiederkehrender Myokardinfarkt, Schlaganfall, refraktäre Ischämie oder dringende ungeplante Revaskularisierung
6 Monate und 1 Jahr
P2Y12 Reaktivitätseinheiten (PRU) als kontinuierliche Variable
Zeitfenster: Ausgangswert (bei CABG), 24, 48, 72 Stunden nach CABG
Thrombozytenfunktion, gemessen mit dem VerifyNow P2Y12-Assay
Ausgangswert (bei CABG), 24, 48, 72 Stunden nach CABG
ADP-induzierte Aggregation (AU) als kontinuierliche Variable
Zeitfenster: Ausgangswert (bei CABG), 24, 48, 72 Stunden nach CABG
Thrombozytenfunktion, gemessen mit einem Multiplate-Analysator
Ausgangswert (bei CABG), 24, 48, 72 Stunden nach CABG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek So, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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