Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moment przeprowadzenia operacji pomostowania tętnic wieńcowych u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi początkowo leczonych Tikagrelorem (RAPID CABG)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ponowna ocena terapii przeciwpłytkowej przy zastosowaniu indywidualnych strategii - Tikagrelor u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi leczonych chirurgicznie pomostowaniem tętnic wieńcowych - badanie farmakodynamiczne i kliniczne mające na celu zmniejszenie ryzyka krwawień i powikłań niedokrwiennych - badanie RAPID-TITRATE CABG

Wykazano, że tikagrelor, silniejszy inhibitor P2Y12, zmniejsza ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w ostrych zespołach wieńcowych (ACS). Jest coraz częściej stosowana jako terapia pierwszego rzutu w ACS. Jednakże silniejsze hamowanie P2Y12 wiąże się ze zwiększonym krwawieniem. Może to mieć szczególne znaczenie u pacjentów z OZW wymagających operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). W szczególności niejasny jest moment zaprzestania stosowania tikagreloru przed przystąpieniem do CABG. RAPID TITRATE CABG to randomizowane badanie awangardowe, którego celem jest ocena wykonalności i wstępne bezpieczeństwo strategii wczesnego i opóźnionego CABG u pacjentów z OZW początkowo leczonych tikagrelorem oraz identyfikacja potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw korzyści lub powikłań wczesnej operacji bajpasów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ACS został skierowany na CABG i otrzymał >= 1 dawkę tikagreloru przed podjęciem decyzji o CABG

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni, jeśli:

  • odmówić zgody na wpis
  • uznaje się, że wymagają natychmiastowego CABG (dzień 0 lub dzień 1)
  • pacjent ma zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), leczony początkowo pierwotną PCI
  • przechodzą jednocześnie operację zastawki
  • nie tolerują lub mają alergię na aspirynę
  • przyjmowano doustny lek przeciwzakrzepowy (w tym antagonistę witaminy K lub NOAC)
  • otrzymało leczenie uzupełniające inhibitorem glikoproteiny IIbIIIa
  • mają choroby współistniejące, a przewidywana długość życia wynosi < 1 rok
  • mieć aktywne krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne CABG
Pacjenci poddani wczesnemu CABG
Procedura: Wczesne CABG (dzień 2-3 po odstawieniu tikagreloru)
Moment wykonania CABG po odstawieniu tikagreloru
Aktywny komparator: Opóźnione CABG
Pacjenci poddani opóźnionemu CABG
Procedura: Opóźnione CABG (dzień 5-7 po odstawieniu tikagreloru)
Moment wykonania CABG po odstawieniu tikagreloru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie, masywne krwawienie
Ramy czasowe: 24 godziny po CABG
Klasa 3 lub 4 UDPB (uniwersalna definicja krwawienia okołooperacyjnego)
24 godziny po CABG
12-godzinny drenaż klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 godzin po CABG
Drenaż klatki piersiowej w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji bajpasów
12 godzin po CABG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne główne kryteria krwawienia (BARC)
Ramy czasowe: 48 godzin po CABG
Krwawienie Akademickie Konsorcjum Badawcze (BARC) Krwawienie związane z CABG (typ 4).
48 godzin po CABG
Inne główne kryteria krwawienia (TIMI)
Ramy czasowe: 48 godzin po CABG
Duże/mniejsze krwawienie po CABG według TIMI
48 godzin po CABG
Inne poważne kryteria krwawienia (krwawienie zagrażające życiu związane z CABG)
Ramy czasowe: 48 godzin po CABG
Krwawienia zagrażające życiu związane z CABG, w tym: tamponada serca, wszystkie krwawienia wewnątrzczaszkowe
48 godzin po CABG
Transfuzja (RBC)
Ramy czasowe: 48 godzin po CABG
Transfuzja czerwonych krwinek (RBC) (w jednostkach)
48 godzin po CABG
Transfuzja (płytki krwi)
Ramy czasowe: 48 godzin po CABG
Transfuzja płytek krwi (w jednostkach)
48 godzin po CABG
Wzrost biomarkera w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 48 godzin po CABG
CK, wzrost troponiny po CABG
48 godzin po CABG
Liczba pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) (Zbierane, ale niewidoczne dla badaczy, ponieważ dane te zostaną przeniesione z badania awangardowego do przyszłego ostatecznego badania klinicznego).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
MACE zdefiniowano jako złożenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracającego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niedokrwienia opornego na leczenie lub pilnej nieplanowanej rewaskularyzacji
6 miesięcy i 1 rok
Liczba pacjentów z indywidualnymi składnikami poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) (do gromadzenia, ale niewidoczne dla badaczy, ponieważ dane te zostaną przeniesione z badania awangardowego do przyszłego ostatecznego badania klinicznego).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracający zawał mięśnia sercowego, udar, oporne na leczenie niedokrwienie lub pilna nieplanowana rewaskularyzacja
6 miesięcy i 1 rok
P2Y12 Jednostki reaktywności (PRU) jako zmienna ciągła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w CABG), 24, 48, 72 godziny po CABG
Funkcja płytek krwi mierzona za pomocą testu VerifyNow P2Y12
Wartość wyjściowa (w CABG), 24, 48, 72 godziny po CABG
Agregacja indukowana ADP (AU) jako zmienna ciągła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w CABG), 24, 48, 72 godziny po CABG
Funkcja płytek krwi mierzona za pomocą analizatora wielopłytkowego
Wartość wyjściowa (w CABG), 24, 48, 72 godziny po CABG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek So, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj