Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af koronararterie-bypass-kirurgi blandt patienter med akutte koronare syndromer indledningsvis på Ticagrelor (RAPID CABG)

23. oktober 2023 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Revurdering af blodpladebehandling ved brug af individuelle strategier -Ticagrelor hos patienter med akutte koronare syndromer behandlet med koronararterie-bypass-transplantatkirurgi - En farmakodynamisk og klinisk undersøgelse for at mindske blødningsrisici og iskæmiske komplikationer - RAPID-TITRATE CABG-undersøgelsen

Ticagrelor, en mere potent P2Y12-hæmmer, har vist sig at reducere alvorlige hjertehændelser (MACE) ved akutte koronare syndromer (ACS). Det bruges i stigende grad som en førstelinjebehandling ved ACS. Imidlertid er mere potent P2Y12-hæmning blevet forbundet med øget blødning. Dette kan være særligt bekymrende for patienter med ACS, som har behov for koronararterie-bypass-kirurgi (CABG). Især er tidspunktet for ophør med ticagrelor, før man fortsætter til CABG, uklart. RAPID TITRATE CABG er et randomiseret avanceret studie til at evaluere gennemførligheden og den foreløbige sikkerhed af en strategi med tidlig versus forsinket CABG hos ACS-patienter, der oprindeligt blev behandlet med ticagrelor, og for at identificere potentielle mekanismer, der ligger til grund for fordele eller komplikationer ved tidlig bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ACS-patient henvist til CABG og har modtaget >= 1 dosis ticagrelor før beslutningen om CABG blev truffet

Ekskluderingskriterier:

Patienter er udelukket, hvis de:

  • nægte samtykke til tilmelding
  • anses for at kræve øjeblikkelig CABG (dag 0 eller dag 1)
  • har et myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) som oprindeligt er behandlet med primær PCI
  • gennemgår samtidig klapoperation
  • er intolerante eller allergiske over for aspirin
  • har været på et oralt antikoagulant (inklusive en vitamin K-antagonist eller en NOAC)
  • modtog adjuverende behandling med en glycoprotein IIbIIIa-hæmmer
  • har en komorbiditet med forventet levetid på < 1 år
  • har aktiv blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig CABG
Patienter skal gennemgå tidlig CABG
Procedure: Tidlig CABG (dag 2-3 efter seponering af ticagrelor)
Timing for CABG efter seponering af ticagrelor
Aktiv komparator: Forsinket CABG
Patienter skal gennemgå forsinket CABG
Procedure: Forsinket CABG (dag 5-7 efter seponering af ticagrelor)
Timing for CABG efter seponering af ticagrelor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig massiv blødning
Tidsramme: 24 timer efter CABG
Klasse 3 eller 4 UDPB (universel definition for perioperativ blødning)
24 timer efter CABG
12-timers dræning af brystrør
Tidsramme: 12 timer efter CABG
Brystsondedræning i de første 12 timer efter bypassoperation
12 timer efter CABG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre større blødningskriterier (BARC)
Tidsramme: 48 timer efter CABG
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) CABG-relateret (type 4) blødning
48 timer efter CABG
Andre større blødningskriterier (TIMI)
Tidsramme: 48 timer efter CABG
TIMI større/mindre CABG-blødning
48 timer efter CABG
Andre større blødningskriterier (CABG-relateret livstruende blødning)
Tidsramme: 48 timer efter CABG
CABG-relateret livstruende blødning inklusive: hjertetamponade, al intrakraniel blødning
48 timer efter CABG
Transfusion (RBC)
Tidsramme: 48 timer efter CABG
Røde blodlegemer (RBC) transfusion (i enheder)
48 timer efter CABG
Transfusion (blodplade)
Tidsramme: 48 timer efter CABG
Blodpladetransfusion (i enheder)
48 timer efter CABG
Stigning i perioperativ biomarkør
Tidsramme: 48 timer efter CABG
CK, troponinstigning efter CABG
48 timer efter CABG
Antal patienter med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) (Skal indsamles, men blindes for efterforskere, da disse data vil blive ført fra avant-studiet til et fremtidigt endeligt klinisk forsøg).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
MACE defineret som sammensat af kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde, refraktær iskæmi eller akut uplanlagt revaskularisering
6 måneder og 1 år
Antal patienter med individuelle komponenter af store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) (Skal indsamles, men blindes for efterforskere, da disse data vil blive ført fra avantstudiet til et fremtidigt endeligt klinisk forsøg).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde, refraktær iskæmi eller akut uplanlagt revaskularisering
6 måneder og 1 år
P2Y12 Reactivity Units (PRU) som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: Baseline (ved CABG), 24, 48, 72 timer efter CABG
Blodpladefunktion målt ved VerifyNow P2Y12-analyse
Baseline (ved CABG), 24, 48, 72 timer efter CABG
ADP-induceret aggregation (AU) som en kontinuert variabel
Tidsramme: Baseline (ved CABG), 24, 48, 72 timer efter CABG
Blodpladefunktion målt med multipladeanalysator
Baseline (ved CABG), 24, 48, 72 timer efter CABG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek So, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner