Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van coronaire bypassoperatie bij patiënten met acute coronaire syndromen die aanvankelijk Ticagrelor gebruikten (RAPID CABG)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Herbeoordeling van antibloedplaatjestherapie met behulp van geïndividualiseerde strategieën - Ticagrelor bij patiënten met acuut coronair syndroom die worden behandeld met een coronaire bypassoperatie - een farmacodynamisch en klinisch onderzoek om het risico op bloedingen en ischemische complicaties te verminderen - het RAPID-TITRATE CABG-onderzoek

Van ticagrelor, een krachtigere P2Y12-remmer, is aangetoond dat het ernstige nadelige cardiale voorvallen (MACE) bij acute coronaire syndromen (ACS) vermindert. Het wordt steeds vaker gebruikt als eerstelijnstherapie bij ACS. Een krachtigere remming van P2Y12 is echter in verband gebracht met toegenomen bloedingen. Dit kan van bijzonder belang zijn voor patiënten met ACS die een coronaire bypassoperatie (CABG) nodig hebben. Met name het tijdstip waarop de behandeling met ticagrelor moet worden gestaakt voordat wordt overgegaan tot CABG is onduidelijk. RAPID TITRATE CABG is een gerandomiseerde voorhoedestudie om de haalbaarheid en voorlopige veiligheid te evalueren van een strategie van vroege versus uitgestelde CABG bij ACS-patiënten die aanvankelijk met ticagrelor zijn behandeld en om potentiële mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan de voordelen of complicaties van vroege bypass-chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ACS-patiënt verwezen voor CABG en heeft >= 1 dosis ticagrelor gekregen voordat de beslissing voor CABG werd genomen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze:

  • toestemming voor inschrijving weigeren
  • worden geacht onmiddellijke CABG te vereisen (dag 0 of dag 1)
  • een ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) heeft, aanvankelijk behandeld met primaire PCI
  • gelijktijdig een klepoperatie ondergaan
  • intolerant of allergisch bent voor aspirine
  • een oraal antistollingsmiddel heeft gebruikt (waaronder een vitamine K-antagonist of een NOAC)
  • ontving adjuvante therapie met een glycoproteïne IIbIIIa-remmer
  • een comorbiditeit heeft met een levensverwachting van < 1 jaar
  • actieve bloedingen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege CABG
Patiënten die vroege CABG ondergaan
Procedure: Vroege CABG (dag 2-3 na stopzetting van ticagrelor)
Timing voor CABG na stopzetting van ticagrelor
Actieve vergelijker: Vertraagde CABG
Patiënten die een uitgestelde CABG ondergaan
Procedure: Uitgestelde CABG (dag 5-7 na stopzetting van ticagrelor)
Timing voor CABG na stopzetting van ticagrelor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstig-massale bloeding
Tijdsspanne: 24 uur na CABG
Klasse 3 of 4 UDPB (universele definitie voor peri-operatieve bloeding)
24 uur na CABG
12 uur durende thoraxdrainage
Tijdsspanne: 12 uur na CABG
Thoraxdrainage gedurende de eerste 12 uur na een bypassoperatie
12 uur na CABG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere ernstige bloedingscriteria (BARC)
Tijdsspanne: 48 uur na CABG
Bloedingen Academic Research Consortium (BARC) CABG-gerelateerde (Type 4) bloedingen
48 uur na CABG
Andere ernstige bloedingscriteria (TIMI)
Tijdsspanne: 48 uur na CABG
TIMI grote/kleine CABG-bloeding
48 uur na CABG
Andere ernstige bloedingscriteria (CABG-gerelateerde levensbedreigende bloeding)
Tijdsspanne: 48 uur na CABG
CABG-gerelateerde levensbedreigende bloedingen, waaronder: harttamponade, alle intracraniale bloedingen
48 uur na CABG
Transfusie (RBC)
Tijdsspanne: 48 uur na CABG
Transfusie van rode bloedcellen (RBC) (in eenheden)
48 uur na CABG
Transfusie (bloedplaatjes)
Tijdsspanne: 48 uur na CABG
Bloedplaatjestransfusie (in eenheden)
48 uur na CABG
Peri-operatieve stijging van biomarkers
Tijdsspanne: 48 uur na CABG
CK, troponinestijging na CABG
48 uur na CABG
Aantal patiënten met ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE) (moet worden verzameld, maar niet zichtbaar voor onderzoekers, aangezien deze gegevens van de voorhoedestudie zullen worden overgedragen naar een toekomstige definitieve klinische studie).
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
MACE gedefinieerd als een combinatie van cardiovasculaire sterfte, recidiverend myocardinfarct, beroerte, refractaire ischemie of dringende ongeplande revascularisatie
6 maanden en 1 jaar
Aantal patiënten met individuele componenten van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) (moet worden verzameld, maar niet zichtbaar voor onderzoekers, aangezien deze gegevens van het voorhoedeonderzoek naar een toekomstige definitieve klinische studie zullen worden overgebracht).
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
cardiovasculaire dood, recidiverend myocardinfarct, beroerte, refractaire ischemie of dringende ongeplande revascularisatie
6 maanden en 1 jaar
P2Y12 Reactiviteitseenheden (PRU) als continue variabele
Tijdsspanne: Basislijn (bij CABG), 24, 48, 72 uur na CABG
Bloedplaatjesfunctie zoals gemeten met de VerifyNow P2Y12-assay
Basislijn (bij CABG), 24, 48, 72 uur na CABG
ADP-geïnduceerde aggregatie (AU) als een continue variabele
Tijdsspanne: Basislijn (bij CABG), 24, 48, 72 uur na CABG
Bloedplaatjesfunctie zoals gemeten door Multiplate-analysator
Basislijn (bij CABG), 24, 48, 72 uur na CABG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek So, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150656

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren