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Tempistica dell'intervento di bypass coronarico nei pazienti con sindromi coronariche acute inizialmente trattati con Ticagrelor (RAPID CABG)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Rivalutazione della terapia antipiastrinica utilizzando strategie individuali -Ticagrelor in pazienti con sindromi coronariche acute trattati con intervento di bypass aortocoronarico - Uno studio farmacodinamico e clinico per ridurre i rischi di sanguinamento e le complicanze ischemiche - Lo studio RAPID-TITRATE CABG

Ticagrelor, un inibitore più potente del P2Y12, ha dimostrato di ridurre gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nelle sindromi coronariche acute (ACS). È sempre più utilizzato come terapia di prima linea nell'ACS. Tuttavia, un’inibizione più potente di P2Y12 è stata associata ad un aumento del sanguinamento. Ciò può essere di particolare preoccupazione per i pazienti con SCA che necessitano di un intervento di bypass aortocoronarico (CABG). In particolare, non sono chiari i tempi per la sospensione di ticagrelor prima di procedere al CABG. RAPID TITRATE CABG è uno studio d'avanguardia randomizzato volto a valutare la fattibilità e la sicurezza preliminare di una strategia di CABG precoce rispetto a quello ritardato in pazienti con ACS inizialmente trattati con ticagrelor e per identificare potenziali meccanismi alla base dei benefici o delle complicanze dell'intervento di bypass precoce.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ACS sottoposti a CABG e che hanno ricevuto >= 1 dose di ticagrelor prima che fosse presa la decisione per il CABG

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi se:

  • negare il consenso all'iscrizione
  • si ritiene richiedano un CABG immediato (giorno 0 o giorno 1)
  • hanno un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) inizialmente trattato con PCI primario
  • stanno subendo un intervento chirurgico valvolare concomitante
  • sono intolleranti o allergici all'aspirina
  • hanno preso un anticoagulante orale (incluso un antagonista della vitamina K o un NAO)
  • hanno ricevuto una terapia adiuvante con un inibitore della glicoproteina IIbIIIa
  • hanno una comorbilità con aspettativa di vita < 1 anno
  • avere un sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CABG precoce
Pazienti da sottoporre a CABG precoce
Timing per il CABG dopo la sospensione di ticagrelor
Comparatore attivo: CABG ritardato
Pazienti da sottoporre a CABG ritardato
Timing per il CABG dopo la sospensione di ticagrelor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento grave-massiccio
Lasso di tempo: 24 ore dopo CABG
Classe 3 o 4 UDPB (definizione universale di sanguinamento perioperatorio)
24 ore dopo CABG
Drenaggio del tubo toracico ogni 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo CABG
Drenaggio del tubo toracico nelle prime 12 ore dopo l'intervento di bypass
12 ore dopo CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri criteri di sanguinamento maggiore (BARC)
Lasso di tempo: 48 ore dopo CABG
Sanguinamento correlato a CABG (Tipo 4) del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
48 ore dopo CABG
Altri criteri di sanguinamento maggiore (TIMI)
Lasso di tempo: 48 ore dopo CABG
Sanguinamento CABG maggiore/minore secondo TIMI
48 ore dopo CABG
Altri criteri di sanguinamento maggiore (sanguinamento pericoloso per la vita correlato a CABG)
Lasso di tempo: 48 ore dopo CABG
Sanguinamento pericoloso per la vita correlato a CABG, inclusi: tamponamento cardiaco, tutti i sanguinamenti intracranici
48 ore dopo CABG
Trasfusione (RBC)
Lasso di tempo: 48 ore dopo CABG
Trasfusione di globuli rossi (RBC) (in unità)
48 ore dopo CABG
Trasfusione (piastrine)
Lasso di tempo: 48 ore dopo CABG
Trasfusione di piastrine (in Unità)
48 ore dopo CABG
Aumento dei biomarcatori perioperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo CABG
CK, aumento della troponina dopo CABG
48 ore dopo CABG
Numero di pazienti con eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) (da raccogliere ma in cieco per i ricercatori, poiché questi dati verranno trasferiti dallo studio d'avanguardia a un futuro studio clinico definitivo).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
MACE definito come composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, ictus, ischemia refrattaria o rivascolarizzazione urgente non pianificata
6 mesi e 1 anno
Numero di pazienti con componenti individuali di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) (da raccogliere ma in cieco per i ricercatori, poiché questi dati verranno trasferiti dallo studio d'avanguardia a un futuro studio clinico definitivo).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, ictus, ischemia refrattaria o rivascolarizzazione urgente non pianificata
6 mesi e 1 anno
P2Y12 Unità di reattività (PRU) come variabile continua
Lasso di tempo: Basale (al CABG), 24, 48, 72 ore dopo CABG
Funzione piastrinica misurata dal test VerifyNow P2Y12
Basale (al CABG), 24, 48, 72 ore dopo CABG
Aggregazione indotta da ADP (AU) come variabile continua
Lasso di tempo: Basale (al CABG), 24, 48, 72 ore dopo CABG
Funzione piastrinica misurata dall'analizzatore multipiastra
Basale (al CABG), 24, 48, 72 ore dopo CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek So, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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