- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02668562
Tempistica dell'intervento di bypass coronarico nei pazienti con sindromi coronariche acute inizialmente trattati con Ticagrelor (RAPID CABG)
23 ottobre 2023 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Rivalutazione della terapia antipiastrinica utilizzando strategie individuali -Ticagrelor in pazienti con sindromi coronariche acute trattati con intervento di bypass aortocoronarico - Uno studio farmacodinamico e clinico per ridurre i rischi di sanguinamento e le complicanze ischemiche - Lo studio RAPID-TITRATE CABG
Ticagrelor, un inibitore più potente del P2Y12, ha dimostrato di ridurre gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nelle sindromi coronariche acute (ACS).
È sempre più utilizzato come terapia di prima linea nell'ACS.
Tuttavia, un’inibizione più potente di P2Y12 è stata associata ad un aumento del sanguinamento.
Ciò può essere di particolare preoccupazione per i pazienti con SCA che necessitano di un intervento di bypass aortocoronarico (CABG).
In particolare, non sono chiari i tempi per la sospensione di ticagrelor prima di procedere al CABG.
RAPID TITRATE CABG è uno studio d'avanguardia randomizzato volto a valutare la fattibilità e la sicurezza preliminare di una strategia di CABG precoce rispetto a quello ritardato in pazienti con ACS inizialmente trattati con ticagrelor e per identificare potenziali meccanismi alla base dei benefici o delle complicanze dell'intervento di bypass precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ACS sottoposti a CABG e che hanno ricevuto >= 1 dose di ticagrelor prima che fosse presa la decisione per il CABG
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi se:
- negare il consenso all'iscrizione
- si ritiene richiedano un CABG immediato (giorno 0 o giorno 1)
- hanno un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) inizialmente trattato con PCI primario
- stanno subendo un intervento chirurgico valvolare concomitante
- sono intolleranti o allergici all'aspirina
- hanno preso un anticoagulante orale (incluso un antagonista della vitamina K o un NAO)
- hanno ricevuto una terapia adiuvante con un inibitore della glicoproteina IIbIIIa
- hanno una comorbilità con aspettativa di vita < 1 anno
- avere un sanguinamento attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CABG precoce
Pazienti da sottoporre a CABG precoce
|
Timing per il CABG dopo la sospensione di ticagrelor
|
Comparatore attivo: CABG ritardato
Pazienti da sottoporre a CABG ritardato
|
Timing per il CABG dopo la sospensione di ticagrelor
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sanguinamento grave-massiccio
Lasso di tempo: 24 ore dopo CABG
|
Classe 3 o 4 UDPB (definizione universale di sanguinamento perioperatorio)
|
24 ore dopo CABG
|
Drenaggio del tubo toracico ogni 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo CABG
|
Drenaggio del tubo toracico nelle prime 12 ore dopo l'intervento di bypass
|
12 ore dopo CABG
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Altri criteri di sanguinamento maggiore (BARC)
Lasso di tempo: 48 ore dopo CABG
|
Sanguinamento correlato a CABG (Tipo 4) del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
48 ore dopo CABG
|
Altri criteri di sanguinamento maggiore (TIMI)
Lasso di tempo: 48 ore dopo CABG
|
Sanguinamento CABG maggiore/minore secondo TIMI
|
48 ore dopo CABG
|
Altri criteri di sanguinamento maggiore (sanguinamento pericoloso per la vita correlato a CABG)
Lasso di tempo: 48 ore dopo CABG
|
Sanguinamento pericoloso per la vita correlato a CABG, inclusi: tamponamento cardiaco, tutti i sanguinamenti intracranici
|
48 ore dopo CABG
|
Trasfusione (RBC)
Lasso di tempo: 48 ore dopo CABG
|
Trasfusione di globuli rossi (RBC) (in unità)
|
48 ore dopo CABG
|
Trasfusione (piastrine)
Lasso di tempo: 48 ore dopo CABG
|
Trasfusione di piastrine (in Unità)
|
48 ore dopo CABG
|
Aumento dei biomarcatori perioperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo CABG
|
CK, aumento della troponina dopo CABG
|
48 ore dopo CABG
|
Numero di pazienti con eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) (da raccogliere ma in cieco per i ricercatori, poiché questi dati verranno trasferiti dallo studio d'avanguardia a un futuro studio clinico definitivo).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
MACE definito come composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, ictus, ischemia refrattaria o rivascolarizzazione urgente non pianificata
|
6 mesi e 1 anno
|
Numero di pazienti con componenti individuali di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) (da raccogliere ma in cieco per i ricercatori, poiché questi dati verranno trasferiti dallo studio d'avanguardia a un futuro studio clinico definitivo).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, ictus, ischemia refrattaria o rivascolarizzazione urgente non pianificata
|
6 mesi e 1 anno
|
P2Y12 Unità di reattività (PRU) come variabile continua
Lasso di tempo: Basale (al CABG), 24, 48, 72 ore dopo CABG
|
Funzione piastrinica misurata dal test VerifyNow P2Y12
|
Basale (al CABG), 24, 48, 72 ore dopo CABG
|
Aggregazione indotta da ADP (AU) come variabile continua
Lasso di tempo: Basale (al CABG), 24, 48, 72 ore dopo CABG
|
Funzione piastrinica misurata dall'analizzatore multipiastra
|
Basale (al CABG), 24, 48, 72 ore dopo CABG
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek So, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
29 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150656
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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