Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování bypassu koronární tepny u pacientů s akutním koronárním syndromem zpočátku na tikagreloru (RAPID CABG)

23. října 2023 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Přehodnocení antiagregační terapie s využitím individualizovaných strategií -Ticagrelor u pacientů s akutními koronárními syndromy léčenými bypassem koronárních tepen - Farmakodynamická a klinická studie ke snížení rizik krvácení a ischemických komplikací - Studie RYCHLÉ TITRACE CABG

Bylo prokázáno, že tikagrelor, silnější inhibitor P2Y12, snižuje závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) u akutních koronárních syndromů (ACS). Stále častěji se používá jako terapie první volby u AKS. Silnější inhibice P2Y12 však byla spojena se zvýšeným krvácením. To může být zvláště znepokojivé pro pacienty s AKS, kteří vyžadují bypass koronární artérie (CABG). Zejména načasování ukončení léčby tikagrelorem před zahájením léčby CABG je nejasné. RAPID TITRATE CABG je randomizovaná předvojová studie k vyhodnocení proveditelnosti a předběžné bezpečnosti strategie časného versus opožděného CABG u pacientů s AKS, kteří byli původně léčeni tikagrelorem, a k identifikaci potenciálních mechanismů, které jsou základem přínosů nebo komplikací časného bypassu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s ACS doporučený pro CABG a dostal >= 1 dávku tikagreloru před rozhodnutím pro CABG

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni, pokud:

  • odmítnout souhlas se zápisem
  • má se za to, že vyžadují okamžitý CABG (den 0 nebo den 1)
  • mají infarkt myokardu s elevací ST (STEMI), který byl zpočátku léčen primární PCI
  • podstupují souběžnou operaci chlopně
  • trpí nesnášenlivostí nebo alergií na aspirin
  • užívali jste perorální antikoagulancia (včetně antagonistů vitaminu K nebo NOAC)
  • dostávala adjuvantní terapii s inhibitorem glykoproteinu IIbIIIa
  • mají komorbiditu s očekávanou délkou života < 1 rok
  • mají aktivní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brzy CABG
Pacienti, kteří mají podstoupit časnou CABG
Postup: Časné CABG (2.–3. den po vysazení tikagreloru)
Načasování CABG po vysazení tikagreloru
Aktivní komparátor: Zpoždění CABG
Pacienti, kteří mají podstoupit opožděnou CABG
Postup: Zpožděný CABG (5.–7. den po vysazení tikagreloru)
Načasování CABG po vysazení tikagreloru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké-masivní krvácení
Časové okno: 24 hodin po CABG
UDPB třídy 3 nebo 4 (univerzální definice pro perioperační krvácení)
24 hodin po CABG
12hodinová drenáž hrudní trubice
Časové okno: 12 hodin po CABG
Drenáž hrudní trubice během prvních 12 hodin po operaci bypassu
12 hodin po CABG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další kritéria velkého krvácení (BARC)
Časové okno: 48 hodin po CABG
Krvácení Konsorcium akademického výzkumu (BARC) Krvácení související s CABG (typ 4)
48 hodin po CABG
Další kritéria velkého krvácení (TIMI)
Časové okno: 48 hodin po CABG
TIMI velké/malé krvácení CABG
48 hodin po CABG
Další hlavní kritéria krvácení (život ohrožující krvácení související s CABG)
Časové okno: 48 hodin po CABG
Život ohrožující krvácení související s CABG včetně: srdeční tamponády, veškerého intrakraniálního krvácení
48 hodin po CABG
Transfuze (RBC)
Časové okno: 48 hodin po CABG
Transfuze červených krvinek (RBC) (v jednotkách)
48 hodin po CABG
Transfuze (trombocyty)
Časové okno: 48 hodin po CABG
Transfuze krevních destiček (v jednotkách)
48 hodin po CABG
Peroperační nárůst biomarkerů
Časové okno: 48 hodin po CABG
CK, vzestup troponinu po CABG
48 hodin po CABG
Počet pacientů s hlavními nepříznivými kardiovaskulárními příhodami (MACE) (Bude shromažďováno, ale zaslepeno zkoušejícím, protože tato data budou přenesena z předvojové studie do budoucí definitivní klinické studie).
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
MACE definovaný jako složený z kardiovaskulárních úmrtí, recidivujícího infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, refrakterní ischémie nebo urgentní neplánované revaskularizace
6 měsíců a 1 rok
Počet pacientů s jednotlivými složkami hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (MACE) (Bude shromážděno, ale zaslepení pro zkoušející, protože tato data budou přenesena z předvojové studie do budoucí definitivní klinické studie).
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
kardiovaskulární úmrtí, recidivující infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, refrakterní ischemie nebo urgentní neplánovaná revaskularizace
6 měsíců a 1 rok
P2Y12 Jednotky reaktivity (PRU) jako spojitá proměnná
Časové okno: Výchozí stav (v CABG), 24, 48, 72 hodin po CABG
Funkce krevních destiček měřená testem VerifyNow P2Y12
Výchozí stav (v CABG), 24, 48, 72 hodin po CABG
Agregace vyvolaná ADP (AU) jako spojitá proměnná
Časové okno: Výchozí stav (v CABG), 24, 48, 72 hodin po CABG
Funkce krevních destiček měřená multidestičkovým analyzátorem
Výchozí stav (v CABG), 24, 48, 72 hodin po CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek So, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit