Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки проведения аортокоронарного шунтирования у пациентов с острыми коронарными синдромами, первоначально принимавших тикагрелор (RAPID CABG)

23 октября 2023 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Переоценка антитромбоцитарной терапии с использованием индивидуальных стратегий - тикагрелор у пациентов с острыми коронарными синдромами, перенесших операцию аорто-коронарного шунтирования - фармакодинамическое и клиническое исследование по снижению риска кровотечений и ишемических осложнений - исследование RAPID-TITRATE CABG

Было показано, что тикагрелор, более мощный ингибитор P2Y12, уменьшает основные неблагоприятные сердечные события (MACE) при остром коронарном синдроме (ОКС). Его все чаще используют в качестве терапии первой линии при ОКС. Однако более мощное ингибирование P2Y12 было связано с увеличением кровотечения. Это может вызывать особую озабоченность у пациентов с ОКС, которым требуется операция аортокоронарного шунтирования (АКШ). В частности, неясны сроки прекращения приема тикагрелора перед переходом к АКШ. RAPID TITRATE CABG — это рандомизированное авангардное исследование, целью которого является оценка осуществимости и предварительной безопасности стратегии раннего и отсроченного АКШ у пациентов с ОКС, первоначально получавших тикагрелор, а также выявление потенциальных механизмов, лежащих в основе преимуществ или осложнений раннего шунтирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ОКС был направлен на АКШ и получил >= 1 дозу тикагрелора до принятия решения о АКШ.

Критерий исключения:

Пациенты исключаются, если они:

  • отказать в согласии на регистрацию
  • считаются требующими немедленного АКШ (день 0 или день 1)
  • у вас инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), первоначально лечение которого проводилось с помощью первичного ЧКВ
  • переносят одновременную операцию на клапане
  • непереносимость или аллергия на аспирин
  • принимали пероральные антикоагулянты (включая антагонисты витамина К или НОАК)
  • получал адъювантную терапию ингибитором гликопротеина IIbIIIa
  • имеют сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • имеют активное кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее АКШ
Пациенты, которым предстоит раннее АКШ
Процедура: Раннее АКШ (2-3 день после отмены тикагрелора)
Сроки проведения АКШ после отмены тикагрелора
Активный компаратор: Отсроченное АКШ
Пациенты, которым предстоит отсроченное АКШ
Процедура: Отсроченное АКШ (5-7 день после отмены тикагрелора)
Сроки проведения АКШ после отмены тикагрелора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сильно-массивное кровотечение
Временное ограничение: Через 24 часа после АКШ
Класс 3 или 4 UDPB (универсальное определение периоперационного кровотечения)
Через 24 часа после АКШ
12-часовой дренаж плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 12 часов после АКШ
Дренирование плевральной дренажной трубки в первые 12 часов после операции шунтирования
12 часов после АКШ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие критерии большого кровотечения (BARC)
Временное ограничение: 48 часов после АКШ
Консорциум академических исследований кровотечений (BARC) Кровотечение, связанное с АКШ (тип 4)
48 часов после АКШ
Другие критерии большого кровотечения (TIMI)
Временное ограничение: 48 часов после АКШ
Большое/малое кровотечение TIMI при АКШ
48 часов после АКШ
Другие критерии серьезного кровотечения (угрожающее жизни кровотечение, связанное с АКШ)
Временное ограничение: 48 часов после АКШ
Опасное для жизни кровотечение, связанное с АКШ, включая тампонаду сердца, любые внутричерепные кровотечения.
48 часов после АКШ
Трансфузия (РБК)
Временное ограничение: 48 часов после АКШ
Переливание эритроцитов (эритроцитов) (в единицах)
48 часов после АКШ
Переливание (тромбоцитов)
Временное ограничение: 48 часов после АКШ
Переливание тромбоцитов (в единицах)
48 часов после АКШ
Периоперационное повышение биомаркеров
Временное ограничение: 48 часов после АКШ
КК, повышение тропонина после АКШ
48 часов после АКШ
Число пациентов с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) (собирается, но недоступно для исследователей, поскольку эти данные будут перенесены из авангардного исследования в будущее окончательное клиническое исследование).
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
MACE определяется как сочетание сердечно-сосудистой смерти, повторного инфаркта миокарда, инсульта, рефрактерной ишемии или срочной незапланированной реваскуляризации.
6 месяцев и 1 год
Число пациентов с отдельными компонентами серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) (собирается, но недоступно для исследователей, поскольку эти данные будут перенесены из авангардного исследования в будущее окончательное клиническое исследование).
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
сердечно-сосудистая смерть, повторный инфаркт миокарда, инсульт, рефрактерная ишемия или срочная незапланированная реваскуляризация
6 месяцев и 1 год
P2Y12 Единицы реактивности (PRU) как непрерывная переменная
Временное ограничение: Исходный уровень (при АКШ), через 24, 48, 72 часа после АКШ.
Функция тромбоцитов, измеренная с помощью анализа VerifyNow P2Y12
Исходный уровень (при АКШ), через 24, 48, 72 часа после АКШ.
АДФ-индуцированная агрегация (AU) как непрерывная переменная
Временное ограничение: Исходный уровень (при АКШ), через 24, 48, 72 часа после АКШ.
Функция тромбоцитов, измеренная анализатором Multiplate
Исходный уровень (при АКШ), через 24, 48, 72 часа после АКШ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Derek So, MD FRCPC FACC, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150656

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться