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Sévoflurane et intervention coronarienne percutanée par stent

24 avril 2020 mis à jour par: RONALDO ROSSI JUNIOR, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Effet du sévoflurane sur la libération de CKMB après une ICP avec des stents à élution médicamenteuse : un essai randomisé

Une augmentation de la CK-MB après une angioplastie coronarienne percutanée supérieure à 100 % de la ligne de base peut représenter un problème pour les patients, entraînant une augmentation de la morbidité et de la mortalité.

Les patients soumis à des procédures d'angioplastie coronarienne peuvent libérer à des degrés divers de la créatine kinase, isoforme MB (CK - MB), de l'ordre de 30 % de toutes les angioplasties.

Il est possible que les patients qui recevront du sévoflurane bénéficient d'un niveau plus élevé de protection des cellules cardiaques avec une incidence plus faible de libération de valeurs de CK - MB supérieures à 100 % de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études cliniques publiées ont montré l'avantage de l'utilisation d'agents anesthésiques inhalés chez les patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG). Ces avantages impliquent l'état fonctionnel du cœur et la réduction des dommages à l'organe. Ces événements sont liés à des phénomènes intracellulaires qui se traduisent par une homéostasie calcique intracellulaire apportant des bénéfices physiques et fonctionnels au cœur. L'invention concerne également une modulation de la réponse inflammatoire au niveau endothélial avec un caractère protecteur résultant pour le lit coronaire.

Les patients soumis à des procédures d'angioplastie coronarienne peuvent libérer à des degrés divers de la créatine kinase, isoforme MB (CK - MB), de l'ordre de 30 % de toutes les angioplasties. Même dans des augmentations inférieures à 3 fois la valeur initiale, un critère qui définit l'infarctus du myocarde, un impact clinique peut déjà être trouvé. Une augmentation de CK-MB supérieure à 100 % de la ligne de base peut représenter un problème pour les patients. Cette élévation de CK-MB est associée à divers facteurs tels que l'âge, caractéristique de la lésion, l'état clinique du patient, inférant que les interventions endovasculaires coronariennes, simples ou complexes, ont associé des lésions myocardiques, qui selon l'intensité des lésions , entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité.

CONTEXTE ET OBJECTIFS :

Vérifiez la réduction du pourcentage de patients qui libèrent de la CK-MB à des niveaux supérieurs à la ligne de base de 100 % chez les patients anesthésiés au sévoflurane par rapport au groupe témoin. Il est possible que les patients qui recevront du sévoflurane bénéficient d'un niveau plus élevé de protection des cellules cardiaques avec une incidence plus faible de libération de valeurs de CK - MB supérieures à 100 % de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

701

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 04012-909
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes.
  2. Patients atteints de maladie coronarienne candidats à un stent d'angioplastie coronarienne.
  3. Cathétérisme cardiaque en urgence.
  4. Angioplastie coronaire en élective et en urgence.
  5. Âge inférieur à 80 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de plus ou égal à 80 ans.
  2. Déclaration de cathéter à ballonnet d'angioplastie.
  3. Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
  4. Angioplastie dans les greffes de veine saphène chez les patients après revascularisation chirurgicale.
  5. Patiente enceinte.
  6. Insuffisance dialytique rénale.
  7. Les patients ont soumis un cathétérisme cardiaque urgent mais n'ont pas progressé avec un stent d'angioplastie coronarienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Sévoflurane
Les patients du groupe Sévoflurane appelés groupe A recevront du sévoflurane. Les patients du groupe A recevront un masque facial correctement fixé à votre visage, une fraction inspiratoire de sévoflurane 3%, avec un objectif thérapeutique de 1,2% de fraction expirée en respiration spontanée. Cette exposition durera 30 min. Ensuite, le masque se retirera du visage et le patient respirera spontanément de l'air ambiant pendant 10 min. Cette procédure est suffisante pour induire le conditionnement pré anesthésique dans le groupe exposé au sévoflurane. Après la fin de cette exposition, les patients seront autorisés à entrer dans le laboratoire de cathétérisme pour angioplastie, plus aucun agent anesthésiant ne sera administré jusqu'à la fin de son intervention.
comparer l'effet du sévoflurane lorsqu'il est administré avant l'ICP
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Groupe témoin dit patients du groupe B qui ne recevront pas de sévoflurane. Le patient du groupe B recevra un masque facial correctement attaché à votre visage en respiration spontanée. Cette exposition durera 30 min. Ensuite, le masque se retirera du visage et le patient respirera spontanément de l'air ambiant pendant 10 min. Après la fin de cette exposition, les patients seront autorisés à entrer dans le laboratoire de cathétérisme pour angioplastie, plus aucun agent anesthésiant ne sera administré jusqu'à la fin de son intervention.
comparer l'effet du sévoflurane lorsqu'il est administré avant l'ICP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer le niveau de Ck-MB chez tous les patients
Délai: 24 heures après l'intervention coronarienne
24 heures après l'intervention coronarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'intervention coronarienne
Il sera quantifié la durée du séjour à l'hôpital des patients ayant subi une intervention coronarienne en vérifiant s'il existe une différence entre les groupes
30 jours après l'intervention coronarienne
Durée du séjour en unité de soins intensifs (UCI)
Délai: 30 jours après l'intervention coronarienne
La durée de séjour en UCI sera quantifiée si les patients ayant subi une intervention coronarienne sont référés à ce secteur
30 jours après l'intervention coronarienne
taux de mortalité
Délai: 1 an après intervention coronarienne
1 an après intervention coronarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront publiées dans des revues

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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