- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02671084
Sévoflurane et intervention coronarienne percutanée par stent
Effet du sévoflurane sur la libération de CKMB après une ICP avec des stents à élution médicamenteuse : un essai randomisé
Une augmentation de la CK-MB après une angioplastie coronarienne percutanée supérieure à 100 % de la ligne de base peut représenter un problème pour les patients, entraînant une augmentation de la morbidité et de la mortalité.
Les patients soumis à des procédures d'angioplastie coronarienne peuvent libérer à des degrés divers de la créatine kinase, isoforme MB (CK - MB), de l'ordre de 30 % de toutes les angioplasties.
Il est possible que les patients qui recevront du sévoflurane bénéficient d'un niveau plus élevé de protection des cellules cardiaques avec une incidence plus faible de libération de valeurs de CK - MB supérieures à 100 % de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études cliniques publiées ont montré l'avantage de l'utilisation d'agents anesthésiques inhalés chez les patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG). Ces avantages impliquent l'état fonctionnel du cœur et la réduction des dommages à l'organe. Ces événements sont liés à des phénomènes intracellulaires qui se traduisent par une homéostasie calcique intracellulaire apportant des bénéfices physiques et fonctionnels au cœur. L'invention concerne également une modulation de la réponse inflammatoire au niveau endothélial avec un caractère protecteur résultant pour le lit coronaire.
Les patients soumis à des procédures d'angioplastie coronarienne peuvent libérer à des degrés divers de la créatine kinase, isoforme MB (CK - MB), de l'ordre de 30 % de toutes les angioplasties. Même dans des augmentations inférieures à 3 fois la valeur initiale, un critère qui définit l'infarctus du myocarde, un impact clinique peut déjà être trouvé. Une augmentation de CK-MB supérieure à 100 % de la ligne de base peut représenter un problème pour les patients. Cette élévation de CK-MB est associée à divers facteurs tels que l'âge, caractéristique de la lésion, l'état clinique du patient, inférant que les interventions endovasculaires coronariennes, simples ou complexes, ont associé des lésions myocardiques, qui selon l'intensité des lésions , entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité.
CONTEXTE ET OBJECTIFS :
Vérifiez la réduction du pourcentage de patients qui libèrent de la CK-MB à des niveaux supérieurs à la ligne de base de 100 % chez les patients anesthésiés au sévoflurane par rapport au groupe témoin. Il est possible que les patients qui recevront du sévoflurane bénéficient d'un niveau plus élevé de protection des cellules cardiaques avec une incidence plus faible de libération de valeurs de CK - MB supérieures à 100 % de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 04012-909
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes.
- Patients atteints de maladie coronarienne candidats à un stent d'angioplastie coronarienne.
- Cathétérisme cardiaque en urgence.
- Angioplastie coronaire en élective et en urgence.
- Âge inférieur à 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de plus ou égal à 80 ans.
- Déclaration de cathéter à ballonnet d'angioplastie.
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
- Angioplastie dans les greffes de veine saphène chez les patients après revascularisation chirurgicale.
- Patiente enceinte.
- Insuffisance dialytique rénale.
- Les patients ont soumis un cathétérisme cardiaque urgent mais n'ont pas progressé avec un stent d'angioplastie coronarienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Sévoflurane
Les patients du groupe Sévoflurane appelés groupe A recevront du sévoflurane.
Les patients du groupe A recevront un masque facial correctement fixé à votre visage, une fraction inspiratoire de sévoflurane 3%, avec un objectif thérapeutique de 1,2% de fraction expirée en respiration spontanée. Cette exposition durera 30 min.
Ensuite, le masque se retirera du visage et le patient respirera spontanément de l'air ambiant pendant 10 min.
Cette procédure est suffisante pour induire le conditionnement pré anesthésique dans le groupe exposé au sévoflurane.
Après la fin de cette exposition, les patients seront autorisés à entrer dans le laboratoire de cathétérisme pour angioplastie, plus aucun agent anesthésiant ne sera administré jusqu'à la fin de son intervention.
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comparer l'effet du sévoflurane lorsqu'il est administré avant l'ICP
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Groupe témoin dit patients du groupe B qui ne recevront pas de sévoflurane.
Le patient du groupe B recevra un masque facial correctement attaché à votre visage en respiration spontanée. Cette exposition durera 30 min.
Ensuite, le masque se retirera du visage et le patient respirera spontanément de l'air ambiant pendant 10 min.
Après la fin de cette exposition, les patients seront autorisés à entrer dans le laboratoire de cathétérisme pour angioplastie, plus aucun agent anesthésiant ne sera administré jusqu'à la fin de son intervention.
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comparer l'effet du sévoflurane lorsqu'il est administré avant l'ICP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer le niveau de Ck-MB chez tous les patients
Délai: 24 heures après l'intervention coronarienne
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24 heures après l'intervention coronarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'intervention coronarienne
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Il sera quantifié la durée du séjour à l'hôpital des patients ayant subi une intervention coronarienne en vérifiant s'il existe une différence entre les groupes
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30 jours après l'intervention coronarienne
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (UCI)
Délai: 30 jours après l'intervention coronarienne
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La durée de séjour en UCI sera quantifiée si les patients ayant subi une intervention coronarienne sont référés à ce secteur
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30 jours après l'intervention coronarienne
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taux de mortalité
Délai: 1 an après intervention coronarienne
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1 an après intervention coronarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Landoni G, Zangrillo A, Fochi O, Maj G, Scandroglio AM, Morelli A, Tritapepe L, Montorfano M, Colombo A. Cardiac protection with volatile anesthetics in stenting procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Aug;22(4):543-7. doi: 10.1053/j.jvca.2008.02.020. Epub 2008 May 14.
- Jang JS, Jin HY, Seo JS, Yang TH, Kim DK, Kim DS, Cho KI, Kim BH, Je HG, Park YH. Prognostic value of creatine kinase-myocardial band isoenzyme elevation following percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 May;81(6):959-67. doi: 10.1002/ccd.24542. Epub 2012 Nov 14.
- Lavi S, Alemayehu M, McCarty D, Warrington J, Lavi R. One-year outcome of the sevoflurane in acute myocardial infarction randomized trial. Can J Anaesth. 2015 Dec;62(12):1279-86. doi: 10.1007/s12630-015-0456-2. Epub 2015 Aug 22.
Liens utiles
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Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Anesthésiques, Inhalation
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 090106/2015
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