Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevofluran och perkutan kranskärlsintervention av stent

24 april 2020 uppdaterad av: RONALDO ROSSI JUNIOR, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Effekt av sevofluran på CKMB-frisättning efter PCI med läkemedelsavgivande stentar: en randomiserad studie

Ökning av CK-MB efter perkutan koronar angioplastik med mer än 100 % av baslinjen kan utgöra ett problem för patienterna vilket leder till ökad morbiditet och mortalitet.

Patienter som genomgått koronar angioplastik kan frisätta i olika grader av kreatinkinas, MB isoform (CK - MB), i storleksordningen 30 % av all angioplastik.

Möjligen upplever patienter som kommer att få sevofluran en högre nivå av hjärtcellsskydd med lägre incidens av frisättning av CK - MB-värden som överstiger 100 % baseline.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera publicerade kliniska studier har visat fördelen med att använda inhalerade anestesimedel hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantat (CABG). Dessa fördelar involverar funktionellt tillstånd av hjärtat och minskning av skador på organet. Dessa händelser är relaterade till intracellulära fenomen som resulterar i intracellulär kalciumhomeostas som ger fysiska och funktionella fördelar för hjärtat. Också beskrivs är en modulering av det inflammatoriska svaret på endotelnivå med resulterande skyddande karaktär för kranskärlsbädden.

Patienter som genomgått koronar angioplastik kan frisätta i olika grader av kreatinkinas, MB isoform (CK - MB), i storleksordningen 30 % av all angioplastik. Även vid mindre ökningar än 3 gånger baslinjen, ett kriterium som definierar hjärtinfarkt, kan klinisk effekt redan hittas. En ökning av CK-MB med mer än 100 % av baslinjen kan utgöra ett problem för patienterna. Denna höjning av CK - MB är associerad med olika faktorer såsom ålder, karaktäristiska för lesionen, patientens kliniska status, vilket drar slutsatsen att endovaskulära ingrepp av koronar, enkla eller komplexa, har associerad myokardskada, som beroende på skadans intensitet , resulterar i ökad sjuklighet och mortalitet.

BAKGRUND OCH MÅL:

Kontrollera för minskning av andelen patienter som frisätter CK -MB vid nivåer över 100 % baslinjen hos patienter som bedövats med sevofluran jämfört med kontrollgruppen. Möjligen upplever patienter som kommer att få sevofluran en högre nivå av hjärtcellsskydd med lägre incidens av frisättning av CK - MB-värden som överstiger 100 % baseline.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

701

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Båda könen.
  2. Patienter med kranskärlssjukdom kandidater för koronar angioplastik stent.
  3. Hjärtkateterisering på akut basis.
  4. Koronar angioplastik i elektiv och brådskande.
  5. Ålder mindre än 80 år.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är äldre än eller lika med 80 år.
  2. Angioplastik ballongkateter uttalande.
  3. Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning.
  4. Angioplastik i saphenous ventransplantat hos patienter efter kirurgisk revaskularisering.
  5. Patient gravid.
  6. Dialytisk njurinsufficiens.
  7. Patienterna lämnade in en akut hjärtkateterisering men framsteg inte med koronar angioplastikstent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sevoflurane Group
Sevofluran Grupp som kallas grupp A-patienter kommer att få sevofluran. Patienterna i grupp A kommer att få en ansiktsmask ordentligt fastsatt på ditt ansikte, inandningsfraktion av sevofluran 3%, med terapeutiskt mål på 1,2% förfallen fraktion till spontan andning. Denna exponering kommer under 30 min. Därefter kommer masken att avlägsnas från ansiktet och patienten kommer spontant att andas in omgivande luft under 10 minuter. Denna procedur är tillräcklig för att inducera pre-anestetisk konditionering i gruppen som exponeras för sevofluran. Efter slutet av denna utställning kommer patienter att tillåtas gå in i kateteriseringslaboratoriet för angioplastik, inget bedövningsmedel kommer att administreras förrän i slutet av hans ingrepp.
jämför effekten av sevofluran när det administreras före PCI
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kallas grupp B-patienter som inte kommer att få sevofluran. Patienten i grupp B kommer att få en ansiktsmask ordentligt fäst på ditt ansikte för att spontant andas. Denna exponering kommer under 30 min. Därefter kommer masken att avlägsnas från ansiktet och patienten kommer spontant att andas in omgivande luft under 10 minuter. Efter slutet av denna utställning kommer patienter att tillåtas gå in i kateteriseringslaboratoriet för angioplastik, inget bedövningsmedel kommer att administreras förrän i slutet av hans ingrepp.
jämför effekten av sevofluran när det administreras före PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät nivån av Ck-MB hos alla patienter
Tidsram: 24 timmar efter koronar intervention
24 timmar efter koronar intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter koronar intervention
Det kommer att kvantifieras längden på sjukhusvistelse för patienter som genomgick koronar interventionskontroll om det finns skillnad mellan grupperna
30 dagar efter koronar intervention
Längd på vistelse på intensivvårdsavdelning (UCI)
Tidsram: 30 dagar efter koronar intervention
Längden på vistelsen i UCI kommer att kvantifieras om patienter som genomgått kranskärlsintervention hänvisas till denna sektor
30 dagar efter koronar intervention
dödlighet
Tidsram: 1 år efter kranskärlsintervention
1 år efter kranskärlsintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att publiceras i tidskrifter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på sevofluran

3
Prenumerera