- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02671084
Sevofluran och perkutan kranskärlsintervention av stent
Effekt av sevofluran på CKMB-frisättning efter PCI med läkemedelsavgivande stentar: en randomiserad studie
Ökning av CK-MB efter perkutan koronar angioplastik med mer än 100 % av baslinjen kan utgöra ett problem för patienterna vilket leder till ökad morbiditet och mortalitet.
Patienter som genomgått koronar angioplastik kan frisätta i olika grader av kreatinkinas, MB isoform (CK - MB), i storleksordningen 30 % av all angioplastik.
Möjligen upplever patienter som kommer att få sevofluran en högre nivå av hjärtcellsskydd med lägre incidens av frisättning av CK - MB-värden som överstiger 100 % baseline.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Flera publicerade kliniska studier har visat fördelen med att använda inhalerade anestesimedel hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantat (CABG). Dessa fördelar involverar funktionellt tillstånd av hjärtat och minskning av skador på organet. Dessa händelser är relaterade till intracellulära fenomen som resulterar i intracellulär kalciumhomeostas som ger fysiska och funktionella fördelar för hjärtat. Också beskrivs är en modulering av det inflammatoriska svaret på endotelnivå med resulterande skyddande karaktär för kranskärlsbädden.
Patienter som genomgått koronar angioplastik kan frisätta i olika grader av kreatinkinas, MB isoform (CK - MB), i storleksordningen 30 % av all angioplastik. Även vid mindre ökningar än 3 gånger baslinjen, ett kriterium som definierar hjärtinfarkt, kan klinisk effekt redan hittas. En ökning av CK-MB med mer än 100 % av baslinjen kan utgöra ett problem för patienterna. Denna höjning av CK - MB är associerad med olika faktorer såsom ålder, karaktäristiska för lesionen, patientens kliniska status, vilket drar slutsatsen att endovaskulära ingrepp av koronar, enkla eller komplexa, har associerad myokardskada, som beroende på skadans intensitet , resulterar i ökad sjuklighet och mortalitet.
BAKGRUND OCH MÅL:
Kontrollera för minskning av andelen patienter som frisätter CK -MB vid nivåer över 100 % baslinjen hos patienter som bedövats med sevofluran jämfört med kontrollgruppen. Möjligen upplever patienter som kommer att få sevofluran en högre nivå av hjärtcellsskydd med lägre incidens av frisättning av CK - MB-värden som överstiger 100 % baseline.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen.
- Patienter med kranskärlssjukdom kandidater för koronar angioplastik stent.
- Hjärtkateterisering på akut basis.
- Koronar angioplastik i elektiv och brådskande.
- Ålder mindre än 80 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är äldre än eller lika med 80 år.
- Angioplastik ballongkateter uttalande.
- Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning.
- Angioplastik i saphenous ventransplantat hos patienter efter kirurgisk revaskularisering.
- Patient gravid.
- Dialytisk njurinsufficiens.
- Patienterna lämnade in en akut hjärtkateterisering men framsteg inte med koronar angioplastikstent.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Sevoflurane Group
Sevofluran Grupp som kallas grupp A-patienter kommer att få sevofluran.
Patienterna i grupp A kommer att få en ansiktsmask ordentligt fastsatt på ditt ansikte, inandningsfraktion av sevofluran 3%, med terapeutiskt mål på 1,2% förfallen fraktion till spontan andning. Denna exponering kommer under 30 min.
Därefter kommer masken att avlägsnas från ansiktet och patienten kommer spontant att andas in omgivande luft under 10 minuter.
Denna procedur är tillräcklig för att inducera pre-anestetisk konditionering i gruppen som exponeras för sevofluran.
Efter slutet av denna utställning kommer patienter att tillåtas gå in i kateteriseringslaboratoriet för angioplastik, inget bedövningsmedel kommer att administreras förrän i slutet av hans ingrepp.
|
jämför effekten av sevofluran när det administreras före PCI
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kallas grupp B-patienter som inte kommer att få sevofluran.
Patienten i grupp B kommer att få en ansiktsmask ordentligt fäst på ditt ansikte för att spontant andas. Denna exponering kommer under 30 min.
Därefter kommer masken att avlägsnas från ansiktet och patienten kommer spontant att andas in omgivande luft under 10 minuter.
Efter slutet av denna utställning kommer patienter att tillåtas gå in i kateteriseringslaboratoriet för angioplastik, inget bedövningsmedel kommer att administreras förrän i slutet av hans ingrepp.
|
jämför effekten av sevofluran när det administreras före PCI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mät nivån av Ck-MB hos alla patienter
Tidsram: 24 timmar efter koronar intervention
|
24 timmar efter koronar intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter koronar intervention
|
Det kommer att kvantifieras längden på sjukhusvistelse för patienter som genomgick koronar interventionskontroll om det finns skillnad mellan grupperna
|
30 dagar efter koronar intervention
|
Längd på vistelse på intensivvårdsavdelning (UCI)
Tidsram: 30 dagar efter koronar intervention
|
Längden på vistelsen i UCI kommer att kvantifieras om patienter som genomgått kranskärlsintervention hänvisas till denna sektor
|
30 dagar efter koronar intervention
|
dödlighet
Tidsram: 1 år efter kranskärlsintervention
|
1 år efter kranskärlsintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Landoni G, Zangrillo A, Fochi O, Maj G, Scandroglio AM, Morelli A, Tritapepe L, Montorfano M, Colombo A. Cardiac protection with volatile anesthetics in stenting procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Aug;22(4):543-7. doi: 10.1053/j.jvca.2008.02.020. Epub 2008 May 14.
- Jang JS, Jin HY, Seo JS, Yang TH, Kim DK, Kim DS, Cho KI, Kim BH, Je HG, Park YH. Prognostic value of creatine kinase-myocardial band isoenzyme elevation following percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 May;81(6):959-67. doi: 10.1002/ccd.24542. Epub 2012 Nov 14.
- Lavi S, Alemayehu M, McCarty D, Warrington J, Lavi R. One-year outcome of the sevoflurane in acute myocardial infarction randomized trial. Can J Anaesth. 2015 Dec;62(12):1279-86. doi: 10.1007/s12630-015-0456-2. Epub 2015 Aug 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 090106/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på sevofluran
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAvslutad
-
University of RostockAvslutadAndra specificerade skador på stämband, uppföljareTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileOkänd
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutadAllmän anestesi | PediatrikMalaysia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedOkändHjärtstopp | Terapeutisk hypotermiFrankrike
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
Signe Sloth MadsenAvslutadFriska volontärer | Allmän anestesi | NeuroplasticitetDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
China International Neuroscience InstitutionAvslutadAllmän anestesi | UrinkirurgiKina