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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02690805
Predicting Neoadjuvant Chemotherapy Response by Using a Combined MRI and Scinti-Mammography (MRI-SMM) System
15 avril 2021 mis à jour par: University of California, Irvine
The purpose of this research study is to investigate the accuracy of a breast imaging system that measures the uptake of the injected radioactive tracer by gamma-ray imaging, known as scinti-mammography (SMM), to diagnose the residual breast cancer after neoadjuvant chemotherapy (NAC) treatment by comparing to MRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The optimal goal of neoadjuvant chemotherapy (NAC) for breast cancer is to achieve pathologic complete response (pCR) with the least toxicity.
As more effective therapies become available, one challenge is how to evaluate the response of tumor in a timely manner, so an optimal regimen can be given to the patient.
Reliable imaging methods that can monitor and predict NAC response are needed.
MRI is known as the most accurate imaging modality to evaluate the response to NAC based on tumor shrinkage, but so far there is no reliable parameter that can be measured at early times after the administration of drugs to predict the final treatment outcome.
Furthermore, some patients may have contradiction to receive MRI, or cannot tolerate the long scan time in a prone position.
Other imaging modalities that can measure early functional (particularly metabolic) changes are being investigated, and have shown some success.
In this study investigators will assess the role of an MR-compatible scinti-mammography (MRI-SMM) system for monitoring and predicting NAC response.
A total of 75 breast cancer patients receiving NAC will be enrolled, and each subject will receive 3 imaging studies before, during, and after completing NAC.
The aims are: 1) to compare the tumor size measured by SMM and MRI at different times; 2) to evaluate the respective diagnostic accuracy of the post-NAC residual disease measured by SMM and MRI by comparing to pathological examination results as the gold standard; 3) to investigate the respective and combined ability of MRI and SMM, based on pre-treatment and early changes in the first follow-up imaging, for predicting pathologic complete response (pCR).
The diagnostic results obtained using MRI and SMM from tumors of varying stages at different times during NAC will provide important information for establishing the role of a standalone SMM system, as well as the combined MRI-SMM system, for management of breast cancer patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Breast cancer patients who elect to receive neoadjuvant chemotherapy
La description
Inclusion Criteria:
- A female older than 21 years of age,
- Have biopsy-proven breast cancer and decided to receive neoadjuvant chemotherapy.
- Are in good health (other than having breast cancer) and can lie still in a prone position for 45 minutes inside MRI scanner.
Exclusion Criteria:
- Pregnant,
- Unwilling to give informed consent,
- Have implanted prosthetic heart valves, pacemaker, neuro-stimulation devices, surgical clips (hemostatic clips) or other metallic implants,
- Have engaged in occupations or activities which may cause accidental lodging of ferromagnetic materials (e.g. iron), or have imbedded metal fragments from military activities,
- Have received orthodontic work involving ferromagnetic materials,
- Claustrophobic (i.e. feeling very anxious in a confined small space),
- Have had allergic response to contrast agents (such as iodine or gadolinium) previously,
- Have known history of kidney diseases.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy
One arm: Combined MRI-SMM Imaging
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diagnostic accuracy of residual breast cancer after neoadjuvant chemotherapy as assessed by MRI and scinti-mammography
Délai: 3 years
|
Breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy will be imaged by a combined MRI and scinti-mammography (MRI-SMM) imaging system, and the diagnostic accuracy as assessed by MRI and SMM will be reported.
|
3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UCI HS# 2015-1866
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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