- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02690805
Predicting Neoadjuvant Chemotherapy Response by Using a Combined MRI and Scinti-Mammography (MRI-SMM) System
15 de abril de 2021 actualizado por: University of California, Irvine
The purpose of this research study is to investigate the accuracy of a breast imaging system that measures the uptake of the injected radioactive tracer by gamma-ray imaging, known as scinti-mammography (SMM), to diagnose the residual breast cancer after neoadjuvant chemotherapy (NAC) treatment by comparing to MRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The optimal goal of neoadjuvant chemotherapy (NAC) for breast cancer is to achieve pathologic complete response (pCR) with the least toxicity.
As more effective therapies become available, one challenge is how to evaluate the response of tumor in a timely manner, so an optimal regimen can be given to the patient.
Reliable imaging methods that can monitor and predict NAC response are needed.
MRI is known as the most accurate imaging modality to evaluate the response to NAC based on tumor shrinkage, but so far there is no reliable parameter that can be measured at early times after the administration of drugs to predict the final treatment outcome.
Furthermore, some patients may have contradiction to receive MRI, or cannot tolerate the long scan time in a prone position.
Other imaging modalities that can measure early functional (particularly metabolic) changes are being investigated, and have shown some success.
In this study investigators will assess the role of an MR-compatible scinti-mammography (MRI-SMM) system for monitoring and predicting NAC response.
A total of 75 breast cancer patients receiving NAC will be enrolled, and each subject will receive 3 imaging studies before, during, and after completing NAC.
The aims are: 1) to compare the tumor size measured by SMM and MRI at different times; 2) to evaluate the respective diagnostic accuracy of the post-NAC residual disease measured by SMM and MRI by comparing to pathological examination results as the gold standard; 3) to investigate the respective and combined ability of MRI and SMM, based on pre-treatment and early changes in the first follow-up imaging, for predicting pathologic complete response (pCR).
The diagnostic results obtained using MRI and SMM from tumors of varying stages at different times during NAC will provide important information for establishing the role of a standalone SMM system, as well as the combined MRI-SMM system, for management of breast cancer patients.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Breast cancer patients who elect to receive neoadjuvant chemotherapy
Descripción
Inclusion Criteria:
- A female older than 21 years of age,
- Have biopsy-proven breast cancer and decided to receive neoadjuvant chemotherapy.
- Are in good health (other than having breast cancer) and can lie still in a prone position for 45 minutes inside MRI scanner.
Exclusion Criteria:
- Pregnant,
- Unwilling to give informed consent,
- Have implanted prosthetic heart valves, pacemaker, neuro-stimulation devices, surgical clips (hemostatic clips) or other metallic implants,
- Have engaged in occupations or activities which may cause accidental lodging of ferromagnetic materials (e.g. iron), or have imbedded metal fragments from military activities,
- Have received orthodontic work involving ferromagnetic materials,
- Claustrophobic (i.e. feeling very anxious in a confined small space),
- Have had allergic response to contrast agents (such as iodine or gadolinium) previously,
- Have known history of kidney diseases.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy
One arm: Combined MRI-SMM Imaging
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnostic accuracy of residual breast cancer after neoadjuvant chemotherapy as assessed by MRI and scinti-mammography
Periodo de tiempo: 3 years
|
Breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy will be imaged by a combined MRI and scinti-mammography (MRI-SMM) imaging system, and the diagnostic accuracy as assessed by MRI and SMM will be reported.
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCI HS# 2015-1866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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