- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02690805
Predicting Neoadjuvant Chemotherapy Response by Using a Combined MRI and Scinti-Mammography (MRI-SMM) System
2021년 4월 15일 업데이트: University of California, Irvine
The purpose of this research study is to investigate the accuracy of a breast imaging system that measures the uptake of the injected radioactive tracer by gamma-ray imaging, known as scinti-mammography (SMM), to diagnose the residual breast cancer after neoadjuvant chemotherapy (NAC) treatment by comparing to MRI.
연구 개요
상세 설명
The optimal goal of neoadjuvant chemotherapy (NAC) for breast cancer is to achieve pathologic complete response (pCR) with the least toxicity.
As more effective therapies become available, one challenge is how to evaluate the response of tumor in a timely manner, so an optimal regimen can be given to the patient.
Reliable imaging methods that can monitor and predict NAC response are needed.
MRI is known as the most accurate imaging modality to evaluate the response to NAC based on tumor shrinkage, but so far there is no reliable parameter that can be measured at early times after the administration of drugs to predict the final treatment outcome.
Furthermore, some patients may have contradiction to receive MRI, or cannot tolerate the long scan time in a prone position.
Other imaging modalities that can measure early functional (particularly metabolic) changes are being investigated, and have shown some success.
In this study investigators will assess the role of an MR-compatible scinti-mammography (MRI-SMM) system for monitoring and predicting NAC response.
A total of 75 breast cancer patients receiving NAC will be enrolled, and each subject will receive 3 imaging studies before, during, and after completing NAC.
The aims are: 1) to compare the tumor size measured by SMM and MRI at different times; 2) to evaluate the respective diagnostic accuracy of the post-NAC residual disease measured by SMM and MRI by comparing to pathological examination results as the gold standard; 3) to investigate the respective and combined ability of MRI and SMM, based on pre-treatment and early changes in the first follow-up imaging, for predicting pathologic complete response (pCR).
The diagnostic results obtained using MRI and SMM from tumors of varying stages at different times during NAC will provide important information for establishing the role of a standalone SMM system, as well as the combined MRI-SMM system, for management of breast cancer patients.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- University of California
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Breast cancer patients who elect to receive neoadjuvant chemotherapy
설명
Inclusion Criteria:
- A female older than 21 years of age,
- Have biopsy-proven breast cancer and decided to receive neoadjuvant chemotherapy.
- Are in good health (other than having breast cancer) and can lie still in a prone position for 45 minutes inside MRI scanner.
Exclusion Criteria:
- Pregnant,
- Unwilling to give informed consent,
- Have implanted prosthetic heart valves, pacemaker, neuro-stimulation devices, surgical clips (hemostatic clips) or other metallic implants,
- Have engaged in occupations or activities which may cause accidental lodging of ferromagnetic materials (e.g. iron), or have imbedded metal fragments from military activities,
- Have received orthodontic work involving ferromagnetic materials,
- Claustrophobic (i.e. feeling very anxious in a confined small space),
- Have had allergic response to contrast agents (such as iodine or gadolinium) previously,
- Have known history of kidney diseases.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
Breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy
One arm: Combined MRI-SMM Imaging
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Diagnostic accuracy of residual breast cancer after neoadjuvant chemotherapy as assessed by MRI and scinti-mammography
기간: 3 years
|
Breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy will be imaged by a combined MRI and scinti-mammography (MRI-SMM) imaging system, and the diagnostic accuracy as assessed by MRI and SMM will be reported.
|
3 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UCI HS# 2015-1866
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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