Programme CBD pour adultes de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB)

Critère d'intégration:

• Tout patient atteint d'épilepsie invalidante dont le diagnostic est confirmé par surveillance vidéo/EEG, et
• Le patient doit avoir des antécédents d'essai d'au moins quatre médicaments antiépileptiques (MAE), dont un essai d'une combinaison de deux MAE concomitants, sans succès du contrôle des crises. La stimulation du nerf vague (VNS), la stimulation cérébrale profonde par neurostimulation réactive (RNS) ou le régime cétogène peuvent être considérés comme l'équivalent d'un essai de médicament,
• Entre 1 et 4 médicaments antiépileptiques de base à des doses stables pendant au moins 4 semaines avant de soumettre les dossiers pour examen par le comité d'approbation du traitement CBD.
• VNS ou RNS doit être sur des paramètres stables depuis au moins 3 mois,
• Si vous suivez un régime cétogène, vous devez avoir un rapport stable pendant au moins 3 mois.

• Le fournisseur de référence doit mettre à disposition pour examen tous les éléments suivants :

  • Rapport d'IRM cérébrale le plus récent,
  • Rapport ECG le plus récent,
  • Rapport de surveillance vidéo/EEG confirmant le diagnostic d'épilepsie,
  • Preuve que le patient a échoué à 4 DEA comme indiqué ci-dessus,
  • Liste actuelle des médicaments
  • Le patient doit avoir au moins 4 crises cliniquement dénombrables par mois.
  • Antécédents épileptiques comprenant un historique documenté de crises généralisées (chutes, atoniques, tonico-cloniques et/ou myocloniques), de crises focales sans perte de conscience avec une composante motrice, de crises focales avec perte de conscience ou de crises focales avec généralisation secondaire,
  • Résultats des tests de routine, y compris les analyses de sang (numération sanguine complète (CBC), panel métabolique complet (CMP), tests de la fonction hépatique (LFT), panel rénal, analyse urinaire (UA) et niveaux de tous les DEA) et copie numérique d'une routine EEG ainsi que le rapport écrit formel effectué dans les 3 mois précédant la soumission des dossiers pour l'examen de l'approbation du traitement CBD. Si une dose de DEA a été ajustée dans les 3 mois précédant la soumission des dossiers à l'examen du comité d'approbation du traitement CBD, le niveau de la nouvelle dose devra être fourni. Le cas échéant, les résultats de tout test métabolique ou génétique effectué doivent être inclus dans les dossiers soumis pour examen :
  • Le cas échéant, documentation (y compris la date de la chirurgie) de VNS, RNS, Corpus Callosotomie ou autre chirurgie de l'épilepsie antérieure que le patient a subie.
• 15 ans et plus,
• Les patients peuvent conserver et fournir un calendrier des crises pendant au moins 3 mois avant de soumettre leurs dossiers à l'examen du comité d'approbation du traitement CBD. Le patient devra fournir un calendrier mis à jour au moment de l'inscription,
• Méthode de contraception acceptable (ou abstinence) pour les femmes en âge de procréer et pour les patients de sexe masculin ayant des partenaires en âge de procréer ; les patientes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour de l'initiation du CBD,
• Pour les patients qui acceptent de participer à la sous-étude facultative de neuroimagerie, un écran IRM sera obtenu pour montrer que le patient n'a pas de contre-indication à recevoir une IRM/IRM fonctionnelle (IRMf) à 3 Tesla (par exemple, un artefact métallique).
• Approbation de l'inclusion par le CBD Treatment Approval Committee.
• Résident actuel de l'État de l'Alabama

• La documentation acceptable de résidence en Alabama comprend les éléments suivants :

  • une pièce d'identité (ID) délivrée par l'État, telle qu'un permis de conduire, du patient ou du parent/représentant légal du patient (LAR).
  • documents montrant que le patient ou le parent du patient / LAR loue / possède une propriété dans l'État,
  • inscription sur les listes électorales du patient ou du parent/LAR du patient, ou
  • une déclaration de revenus récente du patient ou du parent/LAR du patient.

Critère d'exclusion:

• crises non épileptiques psychogènes actives (PNES); Les patients avec plus d'un an d'absence de PNES ne seront pas exclus,
• Patientes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de méthodes de contraception acceptables au cours de l'étude et pendant les trois mois suivants,
• Le partenaire du patient est en âge de procréer ; à moins qu'ils ne soient disposés à s'assurer qu'eux-mêmes (les patients de sexe masculin) ou leur(s) partenaire(s) utilisent des méthodes de contraception acceptables au cours de l'étude et pendant les trois mois suivants,
• Antécédents de toxicomanie/dépendance,
• Utilisation de marijuana médicale ou de produits à base de CBD au cours des 30 derniers jours,
• Initiation du felbamate au cours des 12 derniers mois,
• Allergie au CBD ou à tout produit de type marijuana,
• Alanine Aminotransférase (ALT) > 5 x Limite supérieure de la normale (LSN) ou Aspartate Aminotransférase (AST) > 5 x LSN, comme le montrent les résultats de laboratoire du participant soumis au Comité d'approbation du traitement CBD pour examen.
• Hémoglobine <10 ou hématocrite <30 ou numération leucocytaire (WBC) <2000, comme indiqué dans les résultats de laboratoire du participant soumis au comité d'approbation du traitement CBD pour examen.
• Selon le jugement de l'investigateur, condition médicale active / traitement qui a un impact sur les activités de l'étude.
• Incapable de donner son consentement (et pas de LAR),
• Incapacité/défaut de se conformer aux visites d'étude/exigences et/ou instructions,

• Diagnostic confirmé du syndrome de Dravet ou du syndrome de Lennox Gastaut qui qualifie le patient pour un essai clinique contrôlé randomisé sur le syndrome de Greenwich (GW) Dravet ou le syndrome de Lennox Gastaut pour lequel le patient est éligible conformément aux critères d'inscription à l'essai clinique GW, sauf si

  • (a) il n'y a pas d'étude activement ouverte au recrutement de patients à l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) ou qui devrait commencer activement à recruter des patients à l'UAB dans les deux (2) mois suivant la date à laquelle le patient est dépisté pour le programme UAB Pediatric CBD ou le programme UAB Adult CBD,
• Les sujets présentant des contre-indications à l'IRM/fMRI à 3 Tesla (par exemple, artefact métallique) ne se verront pas proposer de participer à la sous-étude facultative.
• Résidence principale dans un État autre que l'Alabama.