Program CBD dla dorosłych Uniwersytetu Alabamy w Birmingham (UAB).

Kryteria przyjęcia:

• Każdy pacjent z padaczką powodującą niesprawność z rozpoznaniem potwierdzonym przez monitoring wideo/EEG oraz
• Pacjent powinien mieć historię próby co najmniej czterech leków przeciwpadaczkowych (AED), w tym jednej próby kombinacji dwóch jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, bez skutecznej kontroli napadów. Stymulację nerwu błędnego (VNS), Responsive Neurostimulation (RNS) głęboką stymulację mózgu, czy dietę ketogeniczną można uznać za odpowiednik próby farmakologicznej,
• Od 1 do 4 podstawowych leków przeciwpadaczkowych w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed przedłożeniem dokumentacji do przeglądu przez Komisję Zatwierdzającą Leczenie CBD.
• VNS lub RNS musi mieć stabilne ustawienia przez minimum 3 miesiące,
• Jeśli jesteś na diecie ketogenicznej, musisz być na stałych proporcjach przez co najmniej 3 miesiące.

• Dostawca polecający musi udostępnić do wglądu wszystkie poniższe elementy:

  • Najnowszy raport MRI mózgu,
  • Najnowszy raport EKG,
  • Protokół monitoringu wideo/EEG potwierdzający rozpoznanie padaczki,
  • Dowód na to, że pacjent nie zadziałał 4 defibrylatorami AED, jak wskazano powyżej,
  • Aktualna lista leków
  • Pacjent musi mieć co najmniej 4 dające się policzyć klinicznie napady padaczkowe w miesiącu.
  • Historia napadów obejmująca udokumentowaną historię napadów uogólnionych (napady padaczkowe, atoniczne, toniczno-kloniczne i/lub miokloniczne), napadów ogniskowych bez utraty przytomności z komponentą ruchową, napadów ogniskowych z utratą przytomności lub napadów ogniskowych z wtórnym uogólnieniem,
  • Wyniki rutynowych badań, w tym badania krwi (morfologia krwi (CBC), kompleksowy panel metaboliczny (CMP), testy czynności wątroby (LFT), panel nerek, analiza moczu (UA) i poziomy wszystkich leków przeciwpadaczkowych) oraz cyfrowa kopia rutynowych badań EEG wraz z formalnym pisemnym raportem wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed przedłożeniem dokumentacji do przeglądu zatwierdzenia leczenia CBD. Jeśli jakakolwiek dawka AED została dostosowana w ciągu 3 miesięcy przed przedłożeniem dokumentacji do przeglądu Komitetu zatwierdzającego leczenie CBD, konieczne będzie podanie poziomu nowej dawki. W stosownych przypadkach wyniki wszelkich przeprowadzonych badań metabolicznych lub genetycznych powinny zostać uwzględnione w dokumentacji przedłożonej do wglądu:
  • Jeśli ma to zastosowanie, dokumentację (w tym datę operacji) wcześniejszego VNS, RNS, kalozotomii ciała lub innej operacji padaczki, którą przeszedł pacjent.
• Wiek 15 lat i więcej,
• Pacjenci mogą przechowywać i dostarczać kalendarz napadów przez co najmniej 3 miesiące przed przedłożeniem dokumentacji do przeglądu Komitetu zatwierdzającego leczenie CBD. Pacjent będzie musiał dostarczyć aktualny kalendarz w momencie rejestracji,
• Dopuszczalna metoda antykoncepcji (lub abstynencji) dla kobiet w wieku rozrodczym oraz dla pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym; pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu rozpoczęcia CBD,
• W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w opcjonalnym badaniu cząstkowym neuroobrazowania, zostanie wykonany obraz MRI w celu wykazania, że ​​pacjent nie ma przeciwwskazań do poddania się MRI/funkcyjnemu MRI (fMRI) przy 3 teslach (np. metaliczny artefakt).
• Zatwierdzenie do włączenia przez Komitet ds. Zatwierdzania Leczenia CBD.
• Obecny mieszkaniec stanu Alabama

• Akceptowalna dokumentacja pobytu w Alabamie obejmuje:

  • dokument tożsamości wydany przez państwo, taki jak prawo jazdy, od pacjenta lub rodzica/upoważnionego przedstawiciela pacjenta (LAR).
  • dokumenty wykazujące, że pacjent lub rodzic pacjenta/LAR wynajmuje/posiada nieruchomość w państwie,
  • stanowa rejestracja wyborców od pacjenta lub rodzica pacjenta/LAR, lub
  • ostatnie stanowe zeznanie podatkowe od pacjenta lub rodzica pacjenta/LAR.

Kryteria wyłączenia:

• Aktywne psychogenne napady niepadaczkowe (PNES); Pacjenci z ponad 1 rokiem wolnym od PNES nie będą wykluczeni,
• Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu,
• Partner pacjenta jest w wieku rozrodczym; chyba że chcą upewnić się, że oni (pacjenci płci męskiej) lub ich partner (partnerki) stosują akceptowalne metody antykoncepcji w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu,
• Historia nadużywania/uzależnień od substancji,
• Używanie medycznej marihuany lub produktu na bazie CBD w ciągu ostatnich 30 dni,
• Rozpoczęcie felbamatu w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
• Alergia na CBD lub jakiekolwiek produkty typu marihuany,
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 x górna granica normy (ULN) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 x GGN, jak widać w wynikach laboratoryjnych uczestnika przedłożonych Komitetowi Zatwierdzającemu Leczenie CBD do przeglądu.
• Hemoglobina <10 lub Hematokryt <30 lub Liczba białych krwinek (WBC) < 2000, jak widać w wynikach laboratoryjnych uczestnika przedłożonych Komitetowi Zatwierdzającemu Leczenie CBD do przeglądu.
• W ocenie badacza aktywny stan chorobowy/leczenie, które mają wpływ na działania badawcze.
• Brak możliwości wyrażenia zgody (i brak LAR),
• Niemożność/niezastosowanie się do wizyt studyjnych/wymagań i/lub instrukcji,

• Potwierdzone rozpoznanie zespołu Dravet lub zespołu Lennoxa-Gastauta, które kwalifikuje pacjenta do randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego zespołu Greenwich (GW) Dravet lub zespołu Lennoxa-Gastauta, do którego pacjent kwalifikuje się zgodnie z kryteriami włączenia do badania klinicznego GW, chyba że

  • (a) nie ma badania, do którego można by aktywnie rekrutować pacjentów na University of Alabama w Birmingham (UAB) lub do którego oczekuje się, że nabór pacjentów do UAB rozpocznie się w ciągu dwóch (2) miesięcy od dnia, w którym pacjent jest przebadany pod kątem programu UAB Pediatric CBD Program lub UAB Adult CBD Program,
• Osobom z przeciwwskazaniami do MRI/fMRI przy 3 teslach (np. metaliczny artefakt) nie zostanie zaoferowany udział w opcjonalnym badaniu dodatkowym.
• Główne miejsce zamieszkania w stanie innym niż Alabama.