University of Alabama at Birmingham(UAB) 성인 CBD 프로그램

포함 기준:

• 비디오/EEG 모니터링으로 진단이 확인된 장애 간질 환자, 그리고
• 환자는 성공적인 발작 조절 없이 2개의 병용 AED 조합에 대한 1개의 시험을 포함하여 최소 4개의 항간질제(AED) 시험의 병력이 있어야 합니다. 미주 신경 자극(VNS), 반응성 신경 자극(RNS) 심부 뇌 자극 또는 케톤식이 요법은 약물 시험과 동등한 것으로 간주될 수 있습니다.
• CBD 치료 승인 위원회의 검토를 위해 기록을 제출하기 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 1-4가지 기본 항경련제.
• VNS 또는 RNS는 최소 3개월 동안 안정적인 설정이어야 합니다.
• 케토제닉 다이어트를 하는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 비율을 유지해야 합니다.

• 위탁 제공자는 다음을 모두 검토할 수 있도록 해야 합니다.

  • 가장 최근의 Brain MRI 보고서,
  • 가장 최근의 ECG 보고서,
  • 뇌전증 진단을 확인하는 비디오/EEG 모니터링 보고서,
  • 환자가 위에 표시된 대로 4개의 AED에 실패했다는 증거,
  • 현재 약물 목록
  • 환자는 임상적으로 셀 수 있는 발작이 월 4회 이상 있어야 합니다.
  • 기록된 전신 발작(낙하 발작, 무력증, 긴장 간대 및/또는 근간대성 발작), 운동 요소가 있는 의식 상실이 없는 초점 발작, 의식 상실이 있는 초점 발작 또는 이차 전신 발작이 있는 초점 발작을 포함하는 발작 이력,
  • 혈액 검사(CBC(Complete Blood Count), CMP(Comprehensive Metabolic Panel), LFT(Liver Function Tests), 신장 패널, 요로 분석(UA) 및 모든 AED 수준) 및 루틴의 디지털 사본을 포함한 일상적인 테스트 결과 CBD 치료 승인 검토를 위해 기록을 제출하기 전 3개월 이내에 수행된 공식 서면 보고서와 함께 EEG. CBD 치료 승인 위원회 검토를 위해 기록을 제출하기 전 3개월 이내에 AED 용량이 조정된 경우 새로운 용량에 대한 수준을 제공해야 합니다. 해당되는 경우 수행된 모든 대사 또는 유전자 검사 결과는 검토를 위해 제출된 기록에 포함되어야 합니다.
  • 해당되는 경우 이전 VNS, RNS, 뇌량절개술 또는 환자가 받은 기타 간질 수술에 대한 문서(수술 날짜 포함).
• 만 15세 이상,
• 환자는 CBD 치료 승인 위원회 검토를 위해 기록을 제출하기 최소 3개월 전에 발작 일정을 유지하고 제공할 수 있습니다. 환자는 등록 시 업데이트된 달력을 제공해야 합니다.
• 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 환자에게 허용되는 피임(또는 금욕) 방법 여성 환자는 CBD를 시작한 날 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 선택적 신경 영상 하위 연구에 참여하는 데 동의하는 환자의 경우, 환자가 3테슬라(예: 금속 인공물)에서 MRI/기능 MRI(fMRI)를 받는 데 금기 사항이 없음을 보여주기 위해 MRI 화면을 얻을 것입니다.
• CBD 치료 승인 위원회의 포함 승인.
• 앨라배마 주민의 현재 상태

• 허용되는 앨라배마 거주 문서에는 다음이 포함됩니다.

  • 환자 또는 환자의 부모/법적 대리인(LAR)이 발급한 운전면허증과 같은 주에서 발행한 신분증(ID).
  • 환자 또는 환자의 부모/LAR가 주에서 재산을 임대/소유하고 있음을 보여주는 문서,
  • 환자 또는 환자의 부모/LAR의 주 유권자 등록, 또는
  • 환자 또는 환자의 부모/LAR의 최근 주 세금 보고서.

제외 기준:

• 활동성 심인성 비간질 발작(PNES); 1년 이상 PNES가 없는 환자는 제외되지 않습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중 및 이후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 환자,
• 남성 환자의 파트너는 가임 가능성이 있습니다. 그들(남성 환자) 또는 그들의 파트너(들)가 연구 과정 동안 및 그 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있음을 기꺼이 확인하지 않는 한,
• 약물 남용/중독 이력,
• 지난 30일 동안 의료용 마리화나 또는 CBD 기반 제품 사용,
• 지난 12개월 이내에 펠바메이트 시작,
• CBD 또는 마리화나 유형 제품에 대한 알레르기,
• ALT(Alanine Aminotransferase) >5 x 정상 상한(ULN) 또는 Aspartate Aminotransferase(AST) >5 x ULN, 검토를 위해 CBD 치료 승인 위원회에 제출된 참가자의 실험실 결과에서 볼 수 있습니다.
• 검토를 위해 CBD 치료 승인 위원회에 제출된 참가자의 실험실 결과에서 볼 수 있듯이 헤모글로빈 <10 또는 헤마토크리트 <30 또는 백혈구 수(WBC) < 2000.
• 조사자의 판단에 따라 연구 활동에 영향을 미치는 활성 의학적 상태/치료.
• 동의를 제공할 수 없음(및 LAR 없음),
• 연구 방문/요구 사항 및/또는 지침을 준수할 수 없거나 준수하지 않음,

• 그리니치(GW) 드라베 증후군 또는 레녹스 가스토 증후군 환자가 GW 임상 시험 등록 기준에 따라 자격이 있는 무작위 대조 임상 시험에 대한 환자 자격을 부여하는 드라베 증후군 또는 레녹스 가스토 증후군에 대한 확인된 진단

  • (a) UAB(University of Alabama at Birmingham)에서 환자 등록을 위해 적극적으로 열려 있거나 환자 등록 날짜로부터 2개월 이내에 UAB에서 적극적으로 환자 등록을 시작할 것으로 예상되는 연구가 없습니다. UAB 소아 CBD 프로그램 또는 UAB 성인 CBD 프로그램에 대해 선별됩니다.
• 3 Tesla에서 MRI/fMRI에 금기 사항이 있는 피험자(예: 금속 인공물)는 선택적 하위 연구에 참여하지 않습니다.
• 앨라배마와 다른 주에 주 거주지.