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Résistance à l'insuline dans les fausses couches à répétition (IRRM)

9 mars 2016 mis à jour par: Nermine Essam El-Din Abdel-Salam, Ain Shams Maternity Hospital

Le rôle de la résistance à l'insuline dans les fausses couches à répétition

L'objectif de cette étude est d'étudier l'association entre la résistance à l'insuline et les fausses couches spontanées récurrentes (RSM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude cas-témoins qui a été réalisée au cours de la période allant de (décembre 2013) à (juin 2014). Le chercheur a présenté 80 participants à la clinique externe de la maternité de l'université Ain Shams ; elles ont été classées en deux groupes : (Groupe A) groupe de cas : 40 femmes enceintes à 6-13 semaines présentant des antécédents de perte de grossesse récurrente (deux grossesses cliniques échouées ou plus documentées par échographie ou examen histopathologique selon l'American Society of Reproductive Médecine). (Groupe B) groupe témoin : 40 femmes gestantes entre 6 et 13 semaines sans antécédent d'avortement. Ils ont été sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion :

  • Critère d'intégration:

    1. Femmes en période de procréation entre 23 et 40 ans.
    2. Toutes les patientes étaient enceintes.
    3. L'âge gestationnel des deux groupes 6-13 semaines (1er trimestre)
  • Critère d'exclusion:

    1. Patientes ayant des antécédents de diabète gestationnel.
    2. Les patients prenant des médicaments pouvant affecter le métabolisme du glucose au moment de l'étude (comme la metformine, la pioglitazone, la rosiglitazone).
    3. Patientes présentant d'autres causes d'avortement à répétition telles que (dysfonctionnement thyroïdien, anomalies utérines, anomalies chromosomiques, syndrome des anticorps antiphospholipides).
    4. Patients atteints du SOPK dans le groupe témoin (ils ont une résistance à l'insuline).
    5. Patients obèses (IMC >30).

L'étude a été menée après approbation du comité d'éthique de l'hôpital et un consentement écrit a été recueilli auprès de tous les cas et témoins participant à l'étude après explication complète. Pour tous les participants, une anamnèse détaillée, un examen complet, y compris l'indice de masse corporelle, a été effectué. Les sujets ont été invités à suivre un régime alimentaire normal pendant 3 jours avant le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT). Un jeûne de 8 à 10 h était nécessaire avant le prélèvement. Un échantillon de sang veineux a été prélevé le lendemain matin sur chaque sujet pour déterminer les concentrations de glucose à jeun (FG) et d'insuline à jeun (FI), puis les sujets devaient boire un mélange de 75 g de glucose pur dans 250 ml d'eau, des échantillons de sang veineux ont été prélevés à nouveau après 1, 2 et 3 h pour déterminer les concentrations de glucose et d'insuline des échantillons de sang pour la détermination de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun après 8 à 10 heures de jeûne et de test de tolérance au glucose par voie orale. La concentration de glucose a été déterminée à l'aide de la méthode du point final à l'hexokinase ; tandis que la concentration d'insuline a été déterminée en utilisant la méthode d'immunoluminescence. L'analyseur d'immunodosage Immulite2000 a été utilisé avec les réactifs nécessaires. L'évaluation du modèle d'homéostasie de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) pour chaque sujet a été calculée comme suit : [FI (U/ ml) ×FG (mmol/l)]/22,5. degré d'IR. HOMA-B, qui représente la fonction endocrinienne de l'insuline, est calculé comme 20 × FI/ (FG-3.5). I60/I0 représentent le taux d'insuline sur 1 heure par rapport au glucose sur 1 heure, et I60/G60 représentent le taux d'augmentation de l'insuline sur 1 heure par rapport à l'augmentation du glucose sur 1 heure. Les deux valeurs reflètent les fonctions endocriniennes des cellules B de la glande pancréatique. L'aire sous la courbe du glucose (AUCG) est égale à la moitié du FG plus

Glucose sur 1 heure, glucose sur 2 heures et moitié du glucose sur 3 heures. L'aire sous la courbe de l'insuline (AUCI) est également calculée de cette manière pour l'insuline. Le rapport AUCI/AUCG représente le taux d'AUCI sur AUCG, et plus le taux est élevé, plus le degré d'IR est sévère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

femmes enceintes dans leur premier trimestre (âge gestationnel de 6 à 13 semaines)

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes en période de procréation entre 23 et 40 ans.
  2. Toutes les patientes étaient enceintes.
  3. L'âge gestationnel des deux groupes 6-13 semaines (1er trimestre)

Critère d'exclusion:

  1. Patientes ayant des antécédents de diabète gestationnel.
  2. Les patients prenant des médicaments pouvant affecter le métabolisme du glucose au moment de l'étude (comme la metformine, la pioglitazone, la rosiglitazone).
  3. Patientes présentant d'autres causes d'avortement à répétition telles que (dysfonctionnement thyroïdien, anomalies utérines, anomalies chromosomiques, syndrome des anticorps antiphospholipides).
  4. Patients atteints du SOPK dans le groupe témoin (ils ont une résistance à l'insuline).
  5. Patients obèses (IMC >30).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe A
(Groupe A) groupe de cas : 40 femmes enceintes à 6-13 semaines présentant des antécédents de perte de grossesse récurrente (deux ou plusieurs grossesses cliniques échouées documentées par échographie ou examen histopathologique selon l'American Society of Reproductive Medicine) (ASRM, 2008) .
Groupe B
groupe témoin : 40 femmes gestantes entre 6 et 13 semaines sans antécédent d'avortement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résistance à l'insuline chez les patientes présentant des fausses couches à répétition
Délai: premier trimestre de grossesse
La résistance à l'insuline a été déterminée en mesurant l'insuline à jeun, la glycémie à jeun et l'OGTT pour tous les patients. l'évaluation du modèle d'homéostasie de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) pour chaque sujet a été calculée
premier trimestre de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tarek M Tamara, Dr, Ain Shams Maternity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (Estimation)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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