- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02705248
Résistance à l'insuline dans les fausses couches à répétition (IRRM)
Le rôle de la résistance à l'insuline dans les fausses couches à répétition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude cas-témoins qui a été réalisée au cours de la période allant de (décembre 2013) à (juin 2014). Le chercheur a présenté 80 participants à la clinique externe de la maternité de l'université Ain Shams ; elles ont été classées en deux groupes : (Groupe A) groupe de cas : 40 femmes enceintes à 6-13 semaines présentant des antécédents de perte de grossesse récurrente (deux grossesses cliniques échouées ou plus documentées par échographie ou examen histopathologique selon l'American Society of Reproductive Médecine). (Groupe B) groupe témoin : 40 femmes gestantes entre 6 et 13 semaines sans antécédent d'avortement. Ils ont été sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion :
Critère d'intégration:
- Femmes en période de procréation entre 23 et 40 ans.
- Toutes les patientes étaient enceintes.
- L'âge gestationnel des deux groupes 6-13 semaines (1er trimestre)
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant des antécédents de diabète gestationnel.
- Les patients prenant des médicaments pouvant affecter le métabolisme du glucose au moment de l'étude (comme la metformine, la pioglitazone, la rosiglitazone).
- Patientes présentant d'autres causes d'avortement à répétition telles que (dysfonctionnement thyroïdien, anomalies utérines, anomalies chromosomiques, syndrome des anticorps antiphospholipides).
- Patients atteints du SOPK dans le groupe témoin (ils ont une résistance à l'insuline).
- Patients obèses (IMC >30).
L'étude a été menée après approbation du comité d'éthique de l'hôpital et un consentement écrit a été recueilli auprès de tous les cas et témoins participant à l'étude après explication complète. Pour tous les participants, une anamnèse détaillée, un examen complet, y compris l'indice de masse corporelle, a été effectué. Les sujets ont été invités à suivre un régime alimentaire normal pendant 3 jours avant le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT). Un jeûne de 8 à 10 h était nécessaire avant le prélèvement. Un échantillon de sang veineux a été prélevé le lendemain matin sur chaque sujet pour déterminer les concentrations de glucose à jeun (FG) et d'insuline à jeun (FI), puis les sujets devaient boire un mélange de 75 g de glucose pur dans 250 ml d'eau, des échantillons de sang veineux ont été prélevés à nouveau après 1, 2 et 3 h pour déterminer les concentrations de glucose et d'insuline des échantillons de sang pour la détermination de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun après 8 à 10 heures de jeûne et de test de tolérance au glucose par voie orale. La concentration de glucose a été déterminée à l'aide de la méthode du point final à l'hexokinase ; tandis que la concentration d'insuline a été déterminée en utilisant la méthode d'immunoluminescence. L'analyseur d'immunodosage Immulite2000 a été utilisé avec les réactifs nécessaires. L'évaluation du modèle d'homéostasie de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) pour chaque sujet a été calculée comme suit : [FI (U/ ml) ×FG (mmol/l)]/22,5. degré d'IR. HOMA-B, qui représente la fonction endocrinienne de l'insuline, est calculé comme 20 × FI/ (FG-3.5). I60/I0 représentent le taux d'insuline sur 1 heure par rapport au glucose sur 1 heure, et I60/G60 représentent le taux d'augmentation de l'insuline sur 1 heure par rapport à l'augmentation du glucose sur 1 heure. Les deux valeurs reflètent les fonctions endocriniennes des cellules B de la glande pancréatique. L'aire sous la courbe du glucose (AUCG) est égale à la moitié du FG plus
Glucose sur 1 heure, glucose sur 2 heures et moitié du glucose sur 3 heures. L'aire sous la courbe de l'insuline (AUCI) est également calculée de cette manière pour l'insuline. Le rapport AUCI/AUCG représente le taux d'AUCI sur AUCG, et plus le taux est élevé, plus le degré d'IR est sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en période de procréation entre 23 et 40 ans.
- Toutes les patientes étaient enceintes.
- L'âge gestationnel des deux groupes 6-13 semaines (1er trimestre)
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant des antécédents de diabète gestationnel.
- Les patients prenant des médicaments pouvant affecter le métabolisme du glucose au moment de l'étude (comme la metformine, la pioglitazone, la rosiglitazone).
- Patientes présentant d'autres causes d'avortement à répétition telles que (dysfonctionnement thyroïdien, anomalies utérines, anomalies chromosomiques, syndrome des anticorps antiphospholipides).
- Patients atteints du SOPK dans le groupe témoin (ils ont une résistance à l'insuline).
- Patients obèses (IMC >30).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A
(Groupe A) groupe de cas : 40 femmes enceintes à 6-13 semaines présentant des antécédents de perte de grossesse récurrente (deux ou plusieurs grossesses cliniques échouées documentées par échographie ou examen histopathologique selon l'American Society of Reproductive Medicine) (ASRM, 2008) .
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Groupe B
groupe témoin : 40 femmes gestantes entre 6 et 13 semaines sans antécédent d'avortement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résistance à l'insuline chez les patientes présentant des fausses couches à répétition
Délai: premier trimestre de grossesse
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La résistance à l'insuline a été déterminée en mesurant l'insuline à jeun, la glycémie à jeun et l'OGTT pour tous les patients.
l'évaluation du modèle d'homéostasie de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) pour chaque sujet a été calculée
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premier trimestre de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tarek M Tamara, Dr, Ain Shams Maternity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AinShamsMH 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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