- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02705248
Insulinresistens ved tilbakevendende spontanabort (IRRM)
Rollen til insulinresistens ved tilbakevendende spontanabort
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en case-kontroll studie som ble utført i perioden fra (desember 2013) til (juni 2014). Forsker hadde 80 deltakere presentert for poliklinikken i Ain Shams University Maternity Hospital; de ble klassifisert i to grupper: (Gruppe A) kasusgruppe: 40 gravide kvinner ved 6-13 uker med en historie med tilbakevendende svangerskapstap (to eller flere mislykkede kliniske graviditeter som dokumentert ved ultrasonografi eller histopatologisk undersøkelse ifølge American Society of Reproductive Medisin). (Gruppe B) kontrollgruppe: 40 gravide kvinner ved 6-13 uker uten aborthistorie. De ble valgt i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fødeperioden mellom 23-40 år.
- Alle pasientene var gravide.
- Svangerskapsalderen for begge grupper 6-13 uker (1. trimester)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med svangerskapsdiabetes.
- Pasientene på medisiner som kan påvirke glukosemetabolismen på studietidspunktet (som metformin, pioglitazon, rosiglitazon).
- Pasienter med andre årsaker til tilbakevendende abort som (skjoldbrusk dysfunksjon, uterine anomalier, kromosomavvik, antifosfolipid antistoff syndrom).
- Pasienter med PCOS i kontrollgruppen (de har insulinresistens).
- Overvektige pasienter (BMI >30).
Studien ble utført etter godkjenning av sykehusets etiske komité og det ble tatt skriftlig samtykke fra alle saker og kontroller som deltok i studien etter full forklaring. For alle deltakernes detaljerte historietaking ble full undersøkelse inkludert kroppsmasseindeks tatt. Forsøkspersonene ble bedt om å gå på en normal diett i 3 dager før oral glukosetoleransetest (OGTT). En faste i 8-10 timer var nødvendig før prøvetaking. En venøs blodprøve ble tatt neste morgen fra hvert forsøksperson for å bestemme konsentrasjonene av fastende glukose (FG) og fastende insulin (FI), etterpå ble forsøkspersonene pålagt å drikke en blanding av 75 g ren glukose i 250 ml vann, venøse blodprøver ble tatt igjen etter 1, 2 og 3 timer for å bestemme konsentrasjonen av glukose og insulin blodprøver for bestemmelse av fastende glukose og fastende insulin etter 8-10 timers faste og oral glukosetoleransetest. Glukosekonsentrasjonen ble bestemt ved bruk av hekokinase-endepunktmetoden; mens insulinkonsentrasjonen ble bestemt ved bruk av immunoluminescensmetoden. Immulite2000 Immunoassay Analyzer ble brukt sammen med de nødvendige reagensene. Homøostasemodellvurderingen av insulinresistensindeksen (HOMA-IR) for hvert individ ble beregnet som følger: [FI (U/ml) ×FG (mmol/l)]/22,5. Jo større HOMA-IR, desto mer alvorlig grad av IR. HOMA-B, som representerer den endokrine funksjonen til insulin, beregnes som 20× FI/ (FG-3.5). I 60 /I 0 representerer hastigheten på 1-times insulin til 1-times glukose, og I60 / G60 representerer hastigheten på 1-times insulinøkning til 1-times glukoseøkning. Begge verdiene gjenspeiler de endokrine funksjonene til B-celler i bukspyttkjertelen. Arealet under kurven for glukose (AUCG) er lik halvparten av FG pluss
1-timers glukose, 2-timers glukose og halvparten av 3-timers glukose. Arealet under kurven for insulin (AUCI) beregnes også på denne måten for insulin. Forholdet AUCI/AUCG representerer frekvensen av AUCI til AUCG, og jo høyere frekvensen er, desto mer alvorlig er graden av IR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fødeperioden mellom 23-40 år.
- Alle pasientene var gravide.
- Svangerskapsalderen for begge grupper 6-13 uker (1. trimester)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med svangerskapsdiabetes.
- Pasientene på medisiner som kan påvirke glukosemetabolismen på studietidspunktet (som metformin, pioglitazon, rosiglitazon).
- Pasienter med andre årsaker til tilbakevendende abort som (skjoldbrusk dysfunksjon, uterine anomalier, kromosomavvik, antifosfolipid antistoff syndrom).
- Pasienter med PCOS i kontrollgruppen (de har insulinresistens).
- Overvektige pasienter (BMI >30).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe A
(Gruppe A) kasusgruppe: 40 gravide kvinner ved 6-13 uker med en historie med tilbakevendende svangerskapstap (to eller flere mislykkede kliniske graviditeter som dokumentert ved ultrasonografi eller histopatologisk undersøkelse i henhold til American Society of Reproductive Medicine) (ASRM, 2008) .
|
Gruppe B
kontrollgruppe: 40 gravide kvinner ved 6-13 uker uten aborthistorie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
insulinresistens hos pasienter med tilbakevendende spontanabort
Tidsramme: første trimester av svangerskapet
|
Insulinresistens ble bestemt ved å måle fastende insulin, fastende glukose, OGTT for alle pasienter.
homeostasemodellvurderingen av insulinresistensindeksen (HOMA-IR) for hvert individ ble beregnet
|
første trimester av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tarek M Tamara, Dr, Ain Shams Maternity Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AinShamsMH 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.FullførtFarmakodynamisk respons på små doser insulinForente stater