- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02705248
Insuliiniresistenssi toistuvassa keskenmenossa (IRRM)
Insuliiniresistenssin rooli toistuvassa keskenmenossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tapaus-verrokkitutkimus, joka suoritettiin (joulukuu 2013) - (kesäkuu 2014) välisenä aikana. Tutkija esitti 80 osallistujaa Ain Shamsin yliopistollisen synnytyssairaalan poliklinikalle; ne luokiteltiin kahteen ryhmään: (ryhmä A) tapausryhmä: 40 raskaana olevaa naista 6–13 viikon iässä, joilla on ollut toistuvia raskauden menetyksiä (kaksi tai useampi epäonnistunut kliininen raskaus, jotka on dokumentoitu ultraäänitutkimuksella tai histopatologisella tutkimuksella American Society of Reproductive -järjestön mukaan Lääke). (Ryhmä B) kontrolliryhmä: 40 raskaana olevaa naista 6-13 viikon iässä ilman abortteja. Ne valittiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan:
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset raskauden aikana 23-40 vuotta.
- Kaikki potilaat olivat raskaana.
- Molempien ryhmien raskausikä 6-13 viikkoa (1. raskauskolmannes)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut raskausdiabetes.
- Potilaat, jotka saivat lääkettä, joka saattaa vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan tutkimuksen aikana (kuten metformiini, pioglitatsoni, rosiglitatsoni).
- Potilaat, joilla on muita syitä toistuvaan aborttiin, kuten (kilpirauhasen toimintahäiriö, kohdun poikkeavuudet, kromosomipoikkeavuudet, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
- PCOS-potilaat kontrolliryhmässä (heillä on insuliiniresistenssi).
- Lihavat potilaat (BMI > 30).
Tutkimus suoritettiin sairaalan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen ja kirjallinen suostumus otettiin kaikilta tutkimukseen osallistuvilta tapauksilta ja kontrolleilta perusteellisen selvityksen jälkeen. Kaikille osallistujille suoritettiin yksityiskohtainen historiankeruu, täydellinen tutkimus mukaan lukien painoindeksi. Koehenkilöitä pyydettiin noudattamaan normaalia ruokavaliota 3 päivää ennen oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT). Ennen näytteenottoa vaadittiin 8-10 tunnin paasto. Laskimoverinäyte otettiin seuraavana aamuna jokaiselta koehenkilöltä paastoglukoosin (FG) ja paastoinsuliinin (FI) pitoisuuksien määrittämiseksi, jonka jälkeen koehenkilöitä vaadittiin juomaan seos, jossa oli 75 g puhdasta glukoosia 250 ml:ssa vettä. laskimoverinäytteet otettiin uudelleen 1, 2 ja 3 tunnin kuluttua glukoosi- ja insuliiniverinäytteiden pitoisuuksien määrittämiseksi paastoglukoosin ja paastoinsuliinin määrittämiseksi 8-10 tunnin paasto- ja suun kautta otettavan glukoosin sietotestin jälkeen. Glukoosipitoisuus määritettiin käyttämällä heksokinaasin päätepistemenetelmää; insuliinipitoisuus määritettiin immunoluminesenssimenetelmällä. Immulite2000 Immunoassay Analyzeria käytettiin tarvittavien reagenssien kanssa. Insuliiniresistenssiindeksin (HOMA-IR) homeostaasimalliarviointi kullekin koehenkilölle laskettiin seuraavasti: [FI (U/ml) × FG (mmol/l)]/22,5. Mitä suurempi HOMA-IR, sitä vakavampi on IR-aste. HOMA-B, joka edustaa insuliinin endokriinistä toimintaa, lasketaan 20× FI/ (FG-3.5). I 60 /I 0 edustaa nopeutta 1 tunnin insuliinin noususta 1 tunnin glukoosiin, ja I60 / G60 edustaa nopeutta 1 tunnin insuliinin noususta 1 tunnin glukoosin nousuun. Molemmat arvot heijastavat haiman B-solujen endokriinisiä toimintoja. Glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala (AUCG) on yhtä suuri kuin puolet FG plus -arvosta
1 tunnin glukoosi, 2 tunnin glukoosi ja puolet 3 tunnin glukoosista. Insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala (AUCI) lasketaan myös tällä tavalla insuliinille. Suhde AUCI/AUCG edustaa AUCI:n suhdetta AUCG:hen, ja mitä korkeampi nopeus, sitä vakavampi IR-aste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset raskauden aikana 23-40 vuotta.
- Kaikki potilaat olivat raskaana.
- Molempien ryhmien raskausikä 6-13 viikkoa (1. raskauskolmannes)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut raskausdiabetes.
- Potilaat, jotka saivat lääkettä, joka saattaa vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan tutkimuksen aikana (kuten metformiini, pioglitatsoni, rosiglitatsoni).
- Potilaat, joilla on muita syitä toistuvaan aborttiin, kuten (kilpirauhasen toimintahäiriö, kohdun poikkeavuudet, kromosomipoikkeavuudet, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
- PCOS-potilaat kontrolliryhmässä (heillä on insuliiniresistenssi).
- Lihavat potilaat (BMI > 30).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ryhmä A
(Ryhmä A) tapausryhmä: 40 raskaana olevaa naista 6–13 viikon iässä, joilla on toistuva raskauden menetys (kaksi tai useampi epäonnistunut kliininen raskaus, jotka on dokumentoitu ultraäänitutkimuksella tai histopatologisella tutkimuksella American Society of Reproductive Medicine -järjestön mukaan) (ASRM, 2008) .
|
Ryhmä B
kontrolliryhmä: 40 raskaana olevaa naista 6-13 viikon iässä, joilla ei ole aiemmin ollut aborttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
insuliiniresistenssi potilailla, joilla on toistuva keskenmeno
Aikaikkuna: raskauden ensimmäinen kolmannes
|
Insuliiniresistenssi määritettiin mittaamalla paastoinsuliini, paastoglukoosi, OGTT kaikille potilaille.
insuliiniresistenssiindeksin (HOMA-IR) homeostaasimallin arviointi jokaiselle koehenkilölle laskettiin
|
raskauden ensimmäinen kolmannes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tarek M Tamara, Dr, Ain Shams Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AinShamsMH 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .