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Korean Post-market Registry Assessing the Clinical Use and Safety of the Lutonix DCB in Femoropopliteal Arteries

16 juillet 2020 mis à jour par: C. R. Bard

A Prospective, Multicenter, Single Arm, Post-Market Registry Assessing the Clinical Use and Safety of the LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter in Femoropopliteal Arteries

The purpose of the registry is to assess the clinical use and safety of the LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter in a heterogeneous patient population in real world clinical practice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Malaise de l'artère périphérique

Description détaillée

The registry will enroll patients with claudication or critical limb ischemia due to stenotic lesions in femoropopliteal arteries. All subjects meeting protocol criteria will be treated with the LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter for approved indications according to the current Instructions for Use (IFU) and followed clinically for 2 years.

Total enrollment will be approximately 250 subjects at up to 18 sites. Subject follow-up will occur at 1, 6, 12 and 24 months. The primary efficacy endpoint is freedom from target lesion revascularization at 12 months.

The primary safety endpoint is freedom at 30 days from the composite endpoint of target vessel revascularization and target lesion revascularization, major amputation and major reintervention of index limb, and device- and procedure-related death.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

249

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Busan, Corée, République de
    - Busan Veterans Hospital
  - Busan, Corée, République de
    - Inje University Busan Park Hospital
  - Daegu, Corée, République de, 700-712
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daegu, Corée, République de, 705-703
    - Yeungnam University Medical Center
  - Daejeon, Corée, République de, 301-721
    - Chungnam National University Hospital
  - Gwangju, Corée, République de, 501-757
    - Chonnam National University Hospital
  - Incheon, Corée, République de, 400-711
    - Inha University Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 138-736
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corée, République de, 110-799
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 137-040
    - Seoul st. mary's hospital
  - Seoul, Corée, République de, 143-729
    - Konkuk University Hospital
  - Suwon, Corée, République de, 443-380
    - Ajou University Hospital
- Gyeonggi
  - Bucheon, Gyeonggi, Corée, République de
    - Soonchunjyang University Hospital
- Gyeonggi-do
  - Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-796
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 412-270
    - Myongji Hospital
- Jongno-gu
  - Seoul, Jongno-gu, Corée, République de
    - Kangbuk Samsung Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

General patient pool of participating hospitals or clinics

La description

Inclusion Criteria:

≥19 years of age
Rutherford Clinical Category ≥4
Patient or Legally Authorized Representative is willing to provide informed consent and comply with the required follow-up
Stenotic or obstructive vascular lesions in femoropopliteal artery(s)
Lesion(s) can be treated with available LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter device size matrix per current IFU
At least one patent native outflow artery to the ankle free from significant lesion (≥50% stenosis) as confirmed by angiography (treatment of outflow disease is NOT permitted; treatment of in-flow disease is permitted prior to treatment with the LUTONIX Drug Coated PTA Dilatation Catheter)

Exclusion Criteria:

Patient is currently participating in an active phase of another investigational drug or device study
Inability to take recommended medications as stated in the IFU or non-controllable allergy to contrast
Known inadequate distal outflow or planned future (within 30 days) treatment of vascular disease distal to the target lesion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Freedom from Target Lesion Revascularization Délai: 12 months	12 months
Freedom from Target Vessel and Target Lesion Revascularization Délai: 30 days	30 days
Freedom from Major Amputation and Major Reintervention of index limb Délai: 30 days	30 days
Freedom from device- and procedure-related death Délai: 30 days	30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jae Kyu Kim, MD, Chonnam National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Première publication (Estimation)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

fémoro-poplité

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

KORL15100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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