Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korean Post-market Registry Assessing the Clinical Use and Safety of the Lutonix DCB in Femoropopliteal Arteries

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: C. R. Bard

A Prospective, Multicenter, Single Arm, Post-Market Registry Assessing the Clinical Use and Safety of the LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter in Femoropopliteal Arteries

The purpose of the registry is to assess the clinical use and safety of the LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter in a heterogeneous patient population in real world clinical practice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The registry will enroll patients with claudication or critical limb ischemia due to stenotic lesions in femoropopliteal arteries. All subjects meeting protocol criteria will be treated with the LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter for approved indications according to the current Instructions for Use (IFU) and followed clinically for 2 years.

Total enrollment will be approximately 250 subjects at up to 18 sites. Subject follow-up will occur at 1, 6, 12 and 24 months. The primary efficacy endpoint is freedom from target lesion revascularization at 12 months.

The primary safety endpoint is freedom at 30 days from the composite endpoint of target vessel revascularization and target lesion revascularization, major amputation and major reintervention of index limb, and device- and procedure-related death.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Busan Veterans Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Park Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Republika Korei
        • Soonchunjyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 412-270
        • Myongji Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

General patient pool of participating hospitals or clinics

Opis

Inclusion Criteria:

  • ≥19 years of age
  • Rutherford Clinical Category ≥4
  • Patient or Legally Authorized Representative is willing to provide informed consent and comply with the required follow-up
  • Stenotic or obstructive vascular lesions in femoropopliteal artery(s)
  • Lesion(s) can be treated with available LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter device size matrix per current IFU
  • At least one patent native outflow artery to the ankle free from significant lesion (≥50% stenosis) as confirmed by angiography (treatment of outflow disease is NOT permitted; treatment of in-flow disease is permitted prior to treatment with the LUTONIX Drug Coated PTA Dilatation Catheter)

Exclusion Criteria:

  • Patient is currently participating in an active phase of another investigational drug or device study
  • Inability to take recommended medications as stated in the IFU or non-controllable allergy to contrast
  • Known inadequate distal outflow or planned future (within 30 days) treatment of vascular disease distal to the target lesion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Freedom from Target Lesion Revascularization
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Freedom from Target Vessel and Target Lesion Revascularization
Ramy czasowe: 30 days
30 days
Freedom from Major Amputation and Major Reintervention of index limb
Ramy czasowe: 30 days
30 days
Freedom from device- and procedure-related death
Ramy czasowe: 30 days
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Kyu Kim, MD, Chonnam National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KORL15100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj