Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korean Post-market Registry Assessing the Clinical Use and Safety of the Lutonix DCB in Femoropopliteal Arteries

2020. július 16. frissítette: C. R. Bard

A Prospective, Multicenter, Single Arm, Post-Market Registry Assessing the Clinical Use and Safety of the LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter in Femoropopliteal Arteries

The purpose of the registry is to assess the clinical use and safety of the LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter in a heterogeneous patient population in real world clinical practice.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

The registry will enroll patients with claudication or critical limb ischemia due to stenotic lesions in femoropopliteal arteries. All subjects meeting protocol criteria will be treated with the LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter for approved indications according to the current Instructions for Use (IFU) and followed clinically for 2 years.

Total enrollment will be approximately 250 subjects at up to 18 sites. Subject follow-up will occur at 1, 6, 12 and 24 months. The primary efficacy endpoint is freedom from target lesion revascularization at 12 months.

The primary safety endpoint is freedom at 30 days from the composite endpoint of target vessel revascularization and target lesion revascularization, major amputation and major reintervention of index limb, and device- and procedure-related death.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

249

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Busan Veterans Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Busan Park Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
        • Soonchunjyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 412-270
        • Myongji Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság
        • Kangbuk Samsung Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

General patient pool of participating hospitals or clinics

Leírás

Inclusion Criteria:

  • ≥19 years of age
  • Rutherford Clinical Category ≥4
  • Patient or Legally Authorized Representative is willing to provide informed consent and comply with the required follow-up
  • Stenotic or obstructive vascular lesions in femoropopliteal artery(s)
  • Lesion(s) can be treated with available LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter device size matrix per current IFU
  • At least one patent native outflow artery to the ankle free from significant lesion (≥50% stenosis) as confirmed by angiography (treatment of outflow disease is NOT permitted; treatment of in-flow disease is permitted prior to treatment with the LUTONIX Drug Coated PTA Dilatation Catheter)

Exclusion Criteria:

  • Patient is currently participating in an active phase of another investigational drug or device study
  • Inability to take recommended medications as stated in the IFU or non-controllable allergy to contrast
  • Known inadequate distal outflow or planned future (within 30 days) treatment of vascular disease distal to the target lesion

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Freedom from Target Lesion Revascularization
Időkeret: 12 months
12 months
Freedom from Target Vessel and Target Lesion Revascularization
Időkeret: 30 days
30 days
Freedom from Major Amputation and Major Reintervention of index limb
Időkeret: 30 days
30 days
Freedom from device- and procedure-related death
Időkeret: 30 days
30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Kyu Kim, MD, Chonnam National University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KORL15100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel