Korean Post-market Registry Assessing the Clinical Use and Safety of the Lutonix DCB in Femoropopliteal Arteries
16. Juli 2020 aktualisiert von: C. R. Bard
A Prospective, Multicenter, Single Arm, Post-Market Registry Assessing the Clinical Use and Safety of the LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter in Femoropopliteal Arteries
The purpose of the registry is to assess the clinical use and safety of the LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter in a heterogeneous patient population in real world clinical practice.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The registry will enroll patients with claudication or critical limb ischemia due to stenotic lesions in femoropopliteal arteries. All subjects meeting protocol criteria will be treated with the LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter for approved indications according to the current Instructions for Use (IFU) and followed clinically for 2 years.
Total enrollment will be approximately 250 subjects at up to 18 sites. Subject follow-up will occur at 1, 6, 12 and 24 months. The primary efficacy endpoint is freedom from target lesion revascularization at 12 months.
The primary safety endpoint is freedom at 30 days from the composite endpoint of target vessel revascularization and target lesion revascularization, major amputation and major reintervention of index limb, and device- and procedure-related death.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von
- Busan Veterans Hospital
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Busan, Korea, Republik von
- Inje University Busan Park Hospital
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Daegu, Korea, Republik von, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Korea, Republik von, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 110-799
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-040
- Seoul ST. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 143-729
- Konkuk University Hospital
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Suwon, Korea, Republik von, 443-380
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von
- Soonchunjyang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 412-270
- Myongji Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von
- Kangbuk Samsung Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
General patient pool of participating hospitals or clinics
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ≥19 years of age
- Rutherford Clinical Category ≥4
- Patient or Legally Authorized Representative is willing to provide informed consent and comply with the required follow-up
- Stenotic or obstructive vascular lesions in femoropopliteal artery(s)
- Lesion(s) can be treated with available LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter device size matrix per current IFU
- At least one patent native outflow artery to the ankle free from significant lesion (≥50% stenosis) as confirmed by angiography (treatment of outflow disease is NOT permitted; treatment of in-flow disease is permitted prior to treatment with the LUTONIX Drug Coated PTA Dilatation Catheter)
Exclusion Criteria:
- Patient is currently participating in an active phase of another investigational drug or device study
- Inability to take recommended medications as stated in the IFU or non-controllable allergy to contrast
- Known inadequate distal outflow or planned future (within 30 days) treatment of vascular disease distal to the target lesion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Freedom from Target Lesion Revascularization
Zeitfenster: 12 months
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12 months
|
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Freedom from Target Vessel and Target Lesion Revascularization
Zeitfenster: 30 days
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30 days
|
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Freedom from Major Amputation and Major Reintervention of index limb
Zeitfenster: 30 days
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30 days
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Freedom from device- and procedure-related death
Zeitfenster: 30 days
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30 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jae Kyu Kim, MD, Chonnam National University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KORL15100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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