Registre cardiaque du dispositif de célution pour le traitement des cellules régénératives dérivées de l'adipose (CREATE)
7 avril 2016 mis à jour par: Cytori Therapeutics
Registre cardiaque du dispositif de célution pour le traitement des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux : traitement et évaluation (CREATE)
Cette étude de registre cardiaque recueillera des informations auprès de patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique ou non ischémique qui ont été traités avec des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) administrées par injection intramyocardique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à une maladie non ischémique (cardiomyopathie idiopathique) ou à une maladie coronarienne (CAD) qui ne peut pas être revascularisée.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes > 20 et < 80 ans
- Maladie coronarienne multivasculaire significative ne se prêtant pas à une revascularisation percutanée ou chirurgicale OU cardiomyopathie dilatée idiopathique
- Symptômes d'insuffisance cardiaque (par ex. Stades NYHA de l'insuffisance cardiaque de classe II ou III)
- Sous traitement médical maximal pour l'insuffisance cardiaque et, le cas échéant, les symptômes angineux
- Stabilité hémodynamique (PAS ≥ 90 mm/Hg, FC <110 battements/min)
- Fraction d'éjection ≤ 45%
- Épaisseur de la paroi ventriculaire gauche > 5 mm au(x) site(s) cible(s) pour l'injection de cellules, confirmée par écho de contraste dans les 4 semaines précédant l'inscription, et exempte de thrombus
Critère d'exclusion:
- Anatomie vasculaire et/ou maladie artérielle périphérique qui empêche ou entrave le cathétérisme cardiaque
- Maladie de la valve aortique ou mitrale où le remplacement de la valve est indiqué
- Présence de valves mécaniques aortiques ou mitrales
- Présence de dissection aortique
- Traitement par étapes planifié de la coronaropathie ou autre intervention thérapeutique sur le cœur dans les 3 mois suivants
- AIT ou accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédant la procédure
- Placement d'un DAI ou thérapie d'ablation dans les 30 jours précédant la procédure
- Syndrome coronarien aigu (SCA) ou infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant l'intervention
- Revascularisation dans les 30 jours précédant l'injection intramyocardique d'ADRC
- Statut de femme enceinte ou allaitante. Grossesse déterminée par un test de grossesse positif au dépistage ou au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement dans le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: Jours 90, 180 et 360
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Symptômes d'insuffisance cardiaque tels qu'évalués par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
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Jours 90, 180 et 360
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LVESV/LVEDV
Délai: Jour 180
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Fonction ventriculaire gauche évaluée par contraste Echocardiographie
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Jour 180
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FEVG évaluée par échocardiographie de contraste
Délai: Jour 180
|
Fonction ventriculaire gauche évaluée par contraste Echocardiographie
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Jour 180
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Test d'effort sur tapis roulant
Délai: Jour 180
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Jour 180
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Symptômes d'angine
Délai: Jours 90, 180 et 360
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Symptômes d'angine tels que mesurés par le système de classification de la Société canadienne de cardiologie pour l'angine induite par l'effort
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Jours 90, 180 et 360
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les MACE sont définis comme un décès cardiaque, un infarctus du myocarde ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai: Évaluation continue du jour 1 au mois 60
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Évaluation continue du jour 1 au mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven Kesten, Cytori Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Première publication (Estimation)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREATE
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