Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sercowy rejestr urządzenia Celution do przetwarzania komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (CREATE)

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Cytori Therapeutics

Rejestr sercowy urządzenia Celution do przetwarzania komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej: leczenie i ocena (CREATE)

To badanie rejestru kardiologicznego będzie gromadzić informacje od pacjentów z niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna niewydolność serca, którzy byli leczeni komórkami regeneracyjnymi pochodzenia tłuszczowego (ADRC) dostarczonymi przez wstrzyknięcie do mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca spowodowaną chorobą inną niż niedokrwienna (kardiomiopatia idiopatyczna) lub chorobą niedokrwienną serca (CAD), których nie można poddać rewaskularyzacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku > 20 i < 80 lat
  • Istotna wielonaczyniowa choroba wieńcowa niekwalifikująca się do przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji LUB idiopatyczna kardiomiopatia rozstrzeniowa
  • Objawy niewydolności serca (np. NYHA Etapy niewydolności serca klasa II lub III)
  • O maksymalnym leczeniu zachowawczym niewydolności serca i objawów dusznicy bolesnej, jeśli występują
  • Stabilność hemodynamiczna (SBP ≥ 90 mm/Hg, HR <110 uderzeń/min)
  • Frakcja wyrzutowa ≤ 45%
  • Grubość ściany lewej komory > 5 mm w docelowym miejscu (miejscach) wstrzyknięcia komórek, potwierdzona badaniem Contrast Echo w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i bez skrzepliny

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomia naczyniowa i/lub choroba tętnic obwodowych, która uniemożliwia lub utrudnia cewnikowanie serca
  • Wada zastawki aortalnej lub mitralnej, gdy wskazana jest wymiana zastawki
  • Obecność mechanicznych zastawek aortalnych lub mitralnych
  • Obecność rozwarstwienia aorty
  • Planowane etapowe leczenie CAD lub inna interwencja terapeutyczna na sercu w ciągu kolejnych 3 miesięcy
  • TIA lub udar w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  • Wszczepienie ICD lub terapia ablacyjna w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  • Ostry zespół wieńcowy (ACS) lub zawał mięśnia sercowego w okresie 30 dni przed zabiegiem
  • Rewaskularyzacja w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem ADRC do mięśnia sercowego
  • Stan ciąży lub laktacji. Ciąża ustalona na podstawie pozytywnego testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: Dni 90, 180 i 360
Objawy niewydolności serca zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA (New York Heart Association).
Dni 90, 180 i 360
LVESV/LVEDV
Ramy czasowe: Dzień 180
Czynność lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii kontrastowej
Dzień 180
LVEF oceniana metodą kontrastu Echokardiografia
Ramy czasowe: Dzień 180
Czynność lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii kontrastowej
Dzień 180
Test wysiłkowy na bieżni
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Objawy anginy
Ramy czasowe: Dni 90, 180 i 360
Objawy dusznicy bolesnej mierzone za pomocą systemu klasyfikacji Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego dla dusznicy bolesnej wywołanej wysiłkiem
Dni 90, 180 i 360

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
MACE zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: Bieżąca ocena od dnia 1 do miesiąca 60
Bieżąca ocena od dnia 1 do miesiąca 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Kesten, Cytori Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREATE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj