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脂肪由来再生細胞処理用溶出装置の心臓レジストリ (CREATE)

2016年4月7日 更新者:Cytori Therapeutics

脂肪由来再生細胞処理用溶出装置の心臓レジストリ:治療と評価(CREATE)

この心臓レジストリ研究では、心筋内注射によって送達された脂肪由来再生細胞(ADRC)で治療された虚血性心不全または非虚血性心不全の患者から情報を収集します。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非虚血性疾患(特発性心筋症)または血行再建できない冠状動脈疾患(CAD)による心不全の患者。

説明

包含基準:

  • 20歳以上80歳未満の男性または女性
  • 経皮的または外科的血行再建術が適用できない重度の多枝冠状動脈疾患、または特発性拡張型心筋症
  • 心不全の症状(例: NYHA 心不全の段階 II または III)
  • 心不全および狭心症症状(存在する場合)に対する最大限の薬物療法について
  • 血行動態の安定性(SBP ≥ 90 mm/Hg、HR < 110 拍/分)
  • 駆出率 ≤ 45%
  • 細胞注入の標的部位で左心室壁の厚さが > 5 mm で、登録前 4 週間以内にコントラストエコーで確認され、血栓がないこと

除外基準:

  • 心臓カテーテル検査を妨げる血管解剖学および/または末梢動脈疾患
  • 弁置換が必要な大動脈弁または僧帽弁疾患
  • 機械的な大動脈弁または僧帽弁の存在
  • 大動脈解離の存在
  • その後 3 か月以内に計画された CAD の段階的治療または心臓に対するその他の治療介入
  • 手術前30日以内にTIAまたは脳卒中を患っている
  • 手術前30日以内にICD留置またはアブレーション治療を受けている
  • 手術前30日以内に急性冠症候群(ACS)または心筋梗塞を患っている
  • ADRCの心筋内注射前30日以内の血行再建術
  • 妊娠中または授乳中の状態。 スクリーニングまたはベースラインでの妊娠検査陽性によって判定される妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ミネソタ州心不全生活アンケートの変化。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全の症状
時間枠:90日目、180日目、360日目
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類によって評価された心不全の症状
90日目、180日目、360日目
LVESV/LVEDV
時間枠:180日目
造影心エコー検査による左心室機能の評価
180日目
造影心エコー検査によるLVEFの評価
時間枠:180日目
造影心エコー検査による左心室機能の評価
180日目
トレッドミル運動テスト
時間枠:180日目
180日目
狭心症の症状
時間枠:90日目、180日目、360日目
カナダ心臓血管学会による労作性狭心症の評価システムによる狭心症の症状
90日目、180日目、360日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
MACE は、心臓死、心筋梗塞、または心不全による入院として定義されます。
時間枠:1 日目から 60 か月目までの継続的な評価
1 日目から 60 か月目までの継続的な評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Steven Kesten、Cytori Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月7日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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