Registro Cardíaco do Dispositivo Celution para o Processamento de Células Regenerativas Derivadas de Adiposo (CREATE)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres > 20 e < 80 anos de idade
• Doença arterial coronariana multiarterial significativa não passível de revascularização percutânea ou cirúrgica OU cardiomiopatia dilatada idiopática
• Sintomas de insuficiência cardíaca (por ex. Estágios NYHA de Insuficiência Cardíaca Classe II ou III)
• Em terapia médica máxima para insuficiência cardíaca e, se presente, sintomas anginosos
• Estabilidade hemodinâmica (PAS ≥ 90 mm/Hg, FC <110 batimentos/min)
• Fração de ejeção ≤ 45%
• Espessura da parede do ventrículo esquerdo > 5 mm no(s) local(is) alvo(s) para injeção de células, confirmada por Eco de contraste dentro de 4 semanas antes da inscrição e livre de trombos

Critério de exclusão:

• Anatomia vascular e/ou doença arterial periférica que impeça ou impeça o cateterismo cardíaco
• Doença da válvula aórtica ou mitral em que a substituição da válvula é indicada
• Presença de válvulas mecânicas aórtica ou mitral
• Presença de dissecção aórtica
• Tratamento estagiado planejado de DAC ou outra intervenção terapêutica no coração nos 3 meses subsequentes
• AIT ou AVC 30 dias antes do procedimento
• Colocação de CDI ou terapia de ablação dentro de 30 dias antes do procedimento
• Síndrome coronariana aguda (SCA) ou infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores ao procedimento
• Revascularização dentro de 30 dias antes da injeção intramiocárdica de ADRCs
• Estado de grávida ou lactante. Gravidez determinada por um teste de gravidez positivo na triagem ou no início do estudo.