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Greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques pour les leucémies aiguës

29 avril 2016 mis à jour par: Leonardo Javier Arcuri
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle de transplantation haplo-identique avec du cyclophosphamide post-transplantation pour les leucémies aiguës utilisant un conditionnement à intensité réduite pour la leucémie aiguë myéloïde (LAM) et un conditionnement myéloablatif pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est le traitement le plus efficace pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), avec les taux de rechute les plus faibles.

Le taux de fécondité au Brésil est en baisse et seulement 25 % des personnes nées aujourd'hui auront un frère ou une sœur donneur compatible. D'autre part, actuellement donneur non apparenté à environ 50% des patients inscrits au registre brésilien des récepteurs (REREME). Par conséquent, au moins 35 % des patients n'auront pas de donneur compatible.

La greffe haplo-identique est définie comme une greffe de cellules hématopoïétiques partiellement compatibles, utilisant un donneur familial partiellement compatible (parent, frère ou sœur ou enfant). L'activité de transplantation haplo-identique se développe dans le monde entier, avec des résultats comparables appariés avec des donneurs non apparentés.

L'objectif de cette étude est de tester la faisabilité de la transplantation haploidentique avec du cyclophosphamide post-greffe pour les leucémies aiguës au Brésil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Câncer
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de leucémie aiguë référés pour une greffe de cellules souches sans donneur apparenté ou non compatible HLA

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë lymphoblastique ou leucémie aiguë myéloïde

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités sévères
  • Deuxième greffe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A : leucémie aiguë lymphoblastique

Transplantation de cellules souches haploidentiques avec du cyclophosphamide post-transplantation (PTCy)

Conditionnement préféré :

  • Irradiation corporelle totale 1200 cGy (TBI1200) + Fludarabine 120 mg/m2 (Flu120)

Conditionnements alternatifs :

  1. Melphalan 100-140 mg/m2 (Mel100-140) + Fludarabine 160 mg/m2 (Flu160) + Irradiation corporelle totale 200 cGy (TBI200)
  2. Busulfan 9,6 mg/kg (Bu9.6) + Fludarabine 150 mg/m2 (Flu150) + TBI200 Réaction du greffon contre l'hôte Prophylaxie : Cyclophosphamide post-transplantation (PTCy) + Tacrolimus (FK) ou Cyclosporine (CSA) + Mycophénolate mofétil (MMF)
Procédure: Transplantation de cellules souches haploidentiques
Transplantation de cellules souches haploidentiques provenant d'un donneur apparenté (frère, sœur, père, mère, fils ou fille partiellement compatibles).
Groupe B : leucémie myéloïde aiguë

Transplantation de cellules souches haploidentiques avec conditionnement préféré post-greffe de cyclophosphamide (PTCy) : Mel100-140 + Flu160 + TBI200

Conditionnements alternatifs :

  1. Bu9,6 + Flu150 + TBI200
  2. Cyclophosphamide 29 mg/kg + Flu150 + TBI200 Réaction du greffon contre l'hôte Prophylaxie : PTCy + FK ou CSA + MMF
Procédure: Transplantation de cellules souches haploidentiques
Transplantation de cellules souches haploidentiques provenant d'un donneur apparenté (frère, sœur, père, mère, fils ou fille partiellement compatibles).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
Survie globale à 1 an. Les courbes de survie seront estimées par la méthodologie de Kaplan-Meier.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des rechutes de leucémie
Délai: 5 années
La rechute sera définie par la réapparition de cellules leucémiques dans la moelle osseuse (> 5 %) ou le sang périphérique (> 1 %). Les facteurs de risque de rechute de la leucémie seront estimés par le modèle de Cox étendu pour les risques concurrents (modèle Fine & Gray). L'événement concurrent sera défini comme un décès en rémission.
5 années
Mortalité liée à la transplantation
Délai: 6 mois
La mortalité liée à la transplantation (TRM) sera définie comme un décès en rémission. Les facteurs de risque de TRM seront estimés par le modèle de Cox étendu pour les risques concurrents (modèle Fine & Gray). L'événement concurrent sera défini comme une rechute de leucémie.
6 mois
Incidence cumulative de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 5 années
La réaction aiguë du greffon contre l'hôte sera diagnostiquée et classée selon les critères de Glucksberg modifiés. Le facteur de risque de maladie aiguë du greffon contre l'hôte sera estimé par le modèle de Cox étendu pour les risques concurrents (modèle Fine & Gray). Les courbes d'incidence cumulées seront estimées par la méthodologie de Gray.
5 années
Incidence cumulative de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: 5 années
La maladie chronique du greffon contre l'hôte sera diagnostiquée et classée par le National Institute of Health Consensus (NIH Consensus). Le facteur de risque de maladie chronique du greffon contre l'hôte sera estimé par le modèle de Cox étendu pour les risques concurrents (modèle Fine & Gray). Les courbes d'incidence cumulées seront estimées par la méthodologie de Gray.
5 années
Incidence cumulée des complications infectieuses
Délai: 1 an
Incidence cumulée des infections virales, fongiques et bactériennes. Les sous-groupes seront comparés par le modèle de Cox pour les risques concurrents (modèle Fine & Gray). La réactivation du cytomégalovirus sera analysée par le modèle de Cox à événements multiples.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leonardo Javier Arcuri

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonardo J Arcuri, MD, Instituto Nacional de Câncer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEMO/INCA-Haplo-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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