Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haploidentisk hematopoietisk stamcellstransplantation för akuta leukemier

29 april 2016 uppdaterad av: Leonardo Javier Arcuri
Detta är en prospektiv observationskohortstudie av haploidentisk transplantation med post-transplantation av cyklofosfamid för akuta leukemier med reducerad intensitetskonditionering för akut myeloid leukemi (AML) och myeloablativ konditionering för akut lymfoblastisk leukemi (ALL).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är den mest effektiva behandlingen för akut myeloid leukemi (AML) och akut lymfatisk leukemi (ALL), med de lägsta frekvenserna av återfall.

Fertiliteten i Brasilien sjunker, och endast 25 % av människor som är födda i dag kommer att ha en matchad syskondonator. Å andra sidan, för närvarande givare som inte är relaterad till cirka 50% av patienterna inskrivna i det brasilianska receptorregistret (REREME). Följaktligen kommer minst 35 % av patienterna inte att ha en matchad givare.

Den haploidentiska transplantationen definieras som en delvis matchad hematopoetisk celltransplantation, med användning av en delvis matchad familjedonator (förälder, syskon eller barn). Haploidentisk transplantationsaktivitet växer över hela världen, med resultat som är jämförbara med matchade icke-relaterade donatorer.

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av haploidentisk transplantation med cyklofosfamid efter transplantation för akuta leukemier i Brasilien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut leukemi som remitteras till stamcellstransplantation utan HLA-matchad relaterad eller obesläktad donator

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut lymfatisk leukemi eller akut myeloid leukemi

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga komorbiditeter
  • Andra transplantationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A: Akut lymfoblastisk leukemi

Haploidentisk stamcellstransplantation med cyklofosfamid efter transplantation (PTCy)

Föredragen konditionering:

  • Total Body Bestrålning 1200 cGy (TBI1200) + Fludarabin 120 mg/m2 (Flu120)

Alternativa villkor:

  1. Melphalan 100-140 mg/m2 (Mel100-140) + Fludarabin 160 mg/m2 (Flu160) + Total Body Bestrålning 200 cGy (TBI200)
  2. Busulfan 9,6 mg/kg (Bu9,6) + Fludarabin 150 mg/m2 (Flu150) + TBI200 Graft kontra värdsjukdom Profylax: Post-Transplant cyklofosfamid (PTCy) + Takrolimus (FK) eller Cyklosporin (CSA) + Mykofenolatmofetil (MMF)
Procedur: Haploidentisk stamcellstransplantation
Haploidentisk stamcellstransplantation från en närstående donator (delvis matchat syskon, far, mor, son eller dotter).
Grupp B: Akut myeloid leukemi

Haploidentisk stamcellstransplantation med posttransplantation av cyklofosfamid (PTCy) föredragen konditionering: Mel100-140 + Flu160 + TBI200

Alternativa villkor:

  1. Bu9,6 + Flu150 + TBI200
  2. Cyklofosfamid 29 mg/kg + Flu150 + TBI200 Graft kontra värdsjukdom Profylax: PTCy + FK eller CSA + MMF
Procedur: Haploidentisk stamcellstransplantation
Haploidentisk stamcellstransplantation från en närstående donator (delvis matchat syskon, far, mor, son eller dotter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 års total överlevnad. Överlevnadskurvor kommer att uppskattas med Kaplan-Meier metodik.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av återfall av leukemi
Tidsram: 5 år
Återfall kommer att definieras genom att leukemiska celler återkommer i benmärg (>5%) eller perifert blod (>1%). Riskfaktorer för återfall av leukemi kommer att uppskattas av en utökad Cox-modell för konkurrerande risker (Fine & Grey-modellen). Tävlande evenemang kommer att definieras som död i eftergift.
5 år
Transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 6 månader
Transplantationsrelaterad dödlighet (TRM) kommer att definieras som död i remission. Riskfaktorer för TRM kommer att uppskattas av utökad Cox-modell för konkurrerande risker (Fine & Grey-modellen). Tävlande evenemang kommer att definieras som leukemi återfall.
6 månader
Kumulativ incidens av akut graft-versus-värdsjukdom
Tidsram: 5 år
Akut transplantat-mot-värdsjukdom kommer att diagnostiseras och graderas enligt modifierade Glucksberg-kriterier. Riskfaktor för akut transplantat- kontra värdsjukdom kommer att uppskattas av utökad Cox-modell för konkurrerande risker (Fine & Grey-modellen). Kumulativa incidenskurvor kommer att uppskattas med gråmetod.
5 år
Kumulativ incidens av kronisk graft kontra värdsjukdom
Tidsram: 5 år
Kronisk transplantat kontra värdsjukdom kommer att diagnostiseras och graderas av National Institute of Health Consensus (NIH Consensus). Riskfaktor för kronisk transplantat- kontra värdsjukdom kommer att uppskattas av utökad Cox-modell för konkurrerande risker (Fine & Grey-modellen). Kumulativa incidenskurvor kommer att uppskattas med gråmetod.
5 år
Kumulativ förekomst av infektionskomplikationer
Tidsram: 1 år
Kumulativ förekomst av virus-, svamp- och bakterieinfektioner. Undergrupper kommer att jämföras av Cox Model för konkurrerande risker (Fine & Grey-modellen). Cytomegalovirus-reaktivering kommer att analyseras av Cox Model med flera händelser.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leonardo Javier Arcuri

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo J Arcuri, MD, Instituto Nacional de Cancer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEMO/INCA-Haplo-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Akut

Kliniska prövningar på Haploidentisk stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera