Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haploidentieke hematopoëtische stamceltransplantatie voor acute leukemieën

29 april 2016 bijgewerkt door: Leonardo Javier Arcuri
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie van haplo-identieke transplantatie met post-transplantatie cyclofosfamide voor acute leukemieën met behulp van conditionering met verminderde intensiteit voor acute myeloïde leukemie (AML) en myeloablatieve conditionering voor acute lymfoblastische leukemie (ALL).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is de meest effectieve behandeling voor acute myeloïde leukemie (AML) en acute lymfoblastische leukemie (ALL), met de laagste terugvalpercentages.

Het vruchtbaarheidscijfer in Brazilië daalt, en slechts 25% van de mensen die vandaag geboren worden, zal een gematchte broer of zus hebben. Aan de andere kant is momenteel donor-niet-verwant aan ongeveer 50% van de patiënten die zijn ingeschreven in het Braziliaanse Receptorregister (REREME). Bijgevolg zal ten minste 35% van de patiënten geen gematchte donor hebben.

De haplo-identieke transplantatie wordt gedefinieerd als een gedeeltelijk gematchte hematopoëtische celtransplantatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gedeeltelijk gematchte familiedonor (ouder, broer of zus of kind). Haplo-identieke transplantatieactiviteit groeit wereldwijd, met resultaten die vergelijkbaar zijn met gematchte niet-verwante donoren.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van haplo-identieke transplantatie met post-transplantatie cyclofosfamide voor acute leukemieën in Brazilië.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute leukemieën verwezen voor stamceltransplantatie zonder HLA-gematchte verwante of niet-verwante donor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute lymfatische leukemie of acute myeloïde leukemie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeiten
  • Tweede transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A: acute lymfoblastische leukemie

Haplo-identieke stamceltransplantatie met post-transplantatie cyclofosfamide (PTCy)

Geprefereerde conditionering:

  • Totale lichaamsbestraling 1200 cGy (TBI1200) + Fludarabine 120 mg/m2 (Flu120)

Alternatieve conditioneringen:

  1. Melphalan 100-140 mg/m2 (Mel100-140) + Fludarabine 160 mg/m2 (Flu160) + totale lichaamsbestraling 200 cGy (TBI200)
  2. Busulfan 9,6 mg/kg (Bu9.6) + Fludarabine 150 mg/m2 (Flu150) + TBI200 Graft-versus-hostziekte Profylaxe: post-transplantatie cyclofosfamide (PTCy) + tacrolimus (FK) of ciclosporine (CSA) + mycofenolaatmofetil (MMF)
Procedure: Haplo-identieke stamceltransplantatie
Haplo-identieke stamceltransplantatie van een verwante donor (gedeeltelijk gematchte broer of zus, vader, moeder, zoon of dochter).
Groep B: acute myeloïde leukemie

Haplo-identieke stamceltransplantatie met cyclofosfamide (PTCy) voorkeursbehandeling na transplantatie: Mel100-140 + Flu160 + TBI200

Alternatieve conditioneringen:

  1. Bu9,6 + Griep150 + TBI200
  2. Cyclofosfamide 29 mg/kg + Flu150 + TBI200 Graft-versus-hostziekte Profylaxe: PTCy + FK of CSA + MMF
Procedure: Haplo-identieke stamceltransplantatie
Haplo-identieke stamceltransplantatie van een verwante donor (gedeeltelijk gematchte broer of zus, vader, moeder, zoon of dochter).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Algehele overleving van 1 jaar. Overlevingscurven zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van terugval van leukemie
Tijdsspanne: 5 jaar
Terugval wordt gedefinieerd door het opnieuw verschijnen van leukemische cellen in het beenmerg (>5%) of perifeer bloed (>1%). Risicofactoren voor terugval van leukemie zullen worden geschat door middel van een uitgebreid Cox-model voor concurrerende risico's (Fine & Gray-model). Wedstrijdevenement zal worden gedefinieerd als overlijden in remissie.
5 jaar
Transplantatiegerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM) wordt gedefinieerd als overlijden in remissie. Risicofactoren voor TRM worden geschat door het uitgebreide Cox-model voor concurrerende risico's (Fine & Gray-model). Wedstrijdevenement wordt gedefinieerd als terugval van leukemie.
6 maanden
Cumulatieve incidentie van acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
Acute graft-versus-host-ziekte zal worden gediagnosticeerd en beoordeeld volgens gewijzigde Glucksberg-criteria. De risicofactor voor acute graft-versus-host-ziekte zal worden geschat door middel van een uitgebreid Cox-model voor concurrerende risico's (Fine & Gray-model). Cumulatieve incidentiecurven zullen worden geschat volgens de grijze methodologie.
5 jaar
Cumulatieve incidentie van chronische graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
Chronische graft-versus-host-ziekte zal worden gediagnosticeerd en beoordeeld door de National Institute of Health Consensus (NIH Consensus). De risicofactor voor chronische graft-versus-host-ziekte zal worden geschat door middel van een uitgebreid Cox-model voor concurrerende risico's (Fine & Gray-model). Cumulatieve incidentiecurven zullen worden geschat volgens de grijze methodologie.
5 jaar
Cumulatieve incidentie van infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van virale, schimmel- en bacteriële infecties. Subgroepen zullen door het Cox-model worden vergeleken op concurrerende risico's (Fine & Gray-model). De reactivering van cytomegalovirus zal worden geanalyseerd door het Cox-model met meerdere gebeurtenissen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leonardo Javier Arcuri

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo J Arcuri, MD, Instituto Nacional de Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEMO/INCA-Haplo-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren