- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02781207
Comparaison entre l'approche standard et l'approche intégrée par ultrasons pour la stratification du risque de syncope au service des urgences
Comparaison entre l'approche intégrée d'échographie standard et de chevet pour la stratification des risques des patients présentant une syncope au service des urgences
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle. Pour les patients se présentant aux urgences avec perte de conscience, les médecins urgentistes seront invités à dépister la véritable syncope sans cause évidente et immédiate de perte de conscience (ex. vasovagal) et/ou au moins une affection à haut risque répertoriée par la Société européenne de cardiologie dans les Lignes directrices 2009 pour le diagnostic et la prise en charge de la syncope (c. une maladie structurelle ou coronarienne sévère, des caractéristiques cliniques ou ECG suggérant une syncope arythmique et des comorbidités importantes).
En cas de syncope réelle non clairement expliquée sur le plan physiopathologique et sans conditions à haut risque, le médecin urgentiste responsable vérifiera les facteurs de risque de syncope à haut risque et classera à nouveau tous les cas.
Une syncope à haut risque se caractérise par au moins une caractéristique à haut risque (d'après le « Consensus prise en charge clinique des syncopes aux urgences » 2015) : syncope à l'effort, en décubitus dorsal, avec réapparition d'une gêne thoracique, palpitations avant la perte de état de conscience, antécédents familiaux de mort subite, insuffisance cardiaque congestive, sténose aortique, maladie des voies d'éjection ventriculaire gauche, cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %, arythmie ventriculaire précédemment documentée, maladie coronarienne, congénitale cardiopathie, infarctus du myocarde antérieur, hypertension pulmonaire, implantation antérieure d'un DCI, anémie (c.-à-d. Hb <9 g/dl), pression artérielle systolique la plus basse au service des urgences <90 mmHg, bradycardie sinusale (<40 bpm), bloc de branche gauche nouveau (ou inconnu auparavant), bloc bifasciculaire plus un bloc AV du premier degré, schéma ECG de Brugada , Modifications de l'ECG compatibles avec une ischémie aiguë, un nouveau rythme non sinusal, un bloc bifasciculaire et un QTc prolongé (> 450 ms).
Les syncopes à risque faible et intermédiaire seront inscrites et évaluées à l'aide d'une approche échographique intégrée au point de service (basée sur les antécédents, l'examen physique, l'électrocardiogramme et l'échographie de compression pulmonaire, cardiaque et veineuse focalisée).
Après la sortie, le risque de syncope du patient sera déterminé en examinant l'ensemble des dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turin, Italie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La cohorte de l'étude est composée de tous les patients adultes évalués aux urgences pour une syncope (définie comme une perte de conscience transitoire due à une hypoperfusion cérébrale globale caractérisée par un début rapide, une courte durée et une récupération complète spontanée, et non liée à un traumatisme).
Après une première évaluation, une syncope à haut risque sera exclue.
La description
Critère d'intégration:
- patients évalués aux urgences pour perte de connaissance
Critère d'exclusion:
- identification de la cause de la perte de conscience après évaluation initiale ;
- perte de conscience classée comme syncope à haut risque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de syncopes aiguës à faible risque reclassées à risque intermédiaire/élevé après une évaluation échographique intégrée au point de service
Délai: pendant le séjour aux urgences (idéalement dans les 6 heures ou, si le patient sera admis dans le service d'observation, dans les 36 heures)
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pendant le séjour aux urgences (idéalement dans les 6 heures ou, si le patient sera admis dans le service d'observation, dans les 36 heures)
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nombre de syncopes aiguës à risque intermédiaire reclassées à faible risque après une évaluation échographique intégrée au point de service
Délai: pendant le séjour aux urgences (idéalement dans les 6 heures ou, si le patient sera admis dans le service d'observation, dans les 36 heures)
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pendant le séjour aux urgences (idéalement dans les 6 heures ou, si le patient sera admis dans le service d'observation, dans les 36 heures)
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nombre de syncopes aiguës à risque intermédiaire reclassées à risque élevé après évaluation échographique intégrée au point de service
Délai: pendant le séjour aux urgences (idéalement dans les 6 heures ou, si le patient sera admis dans le service d'observation, dans les 36 heures)
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pendant le séjour aux urgences (idéalement dans les 6 heures ou, si le patient sera admis dans le service d'observation, dans les 36 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- unito_isyncope
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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