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Comparaison entre l'approche standard et l'approche intégrée par ultrasons pour la stratification du risque de syncope au service des urgences

2 novembre 2022 mis à jour par: Enrico Lupia, MD, PhD, University of Turin, Italy

Comparaison entre l'approche intégrée d'échographie standard et de chevet pour la stratification des risques des patients présentant une syncope au service des urgences

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle. Pour les patients se présentant aux urgences avec perte de conscience, les médecins urgentistes seront invités à dépister la véritable syncope sans cause évidente et immédiate de perte de conscience (ex. vasovagal) et/ou au moins une affection à haut risque répertoriée par la Société européenne de cardiologie dans les Lignes directrices 2009 pour le diagnostic et la prise en charge de la syncope (c. une maladie structurelle ou coronarienne sévère, des caractéristiques cliniques ou ECG suggérant une syncope arythmique et des comorbidités importantes).

En cas de syncope réelle non clairement expliquée sur le plan physiopathologique et sans conditions à haut risque, le médecin urgentiste responsable vérifiera les facteurs de risque de syncope à haut risque et classera à nouveau tous les cas.

Une syncope à haut risque se caractérise par au moins une caractéristique à haut risque (d'après le « Consensus prise en charge clinique des syncopes aux urgences » 2015) : syncope à l'effort, en décubitus dorsal, avec réapparition d'une gêne thoracique, palpitations avant la perte de état de conscience, antécédents familiaux de mort subite, insuffisance cardiaque congestive, sténose aortique, maladie des voies d'éjection ventriculaire gauche, cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %, arythmie ventriculaire précédemment documentée, maladie coronarienne, congénitale cardiopathie, infarctus du myocarde antérieur, hypertension pulmonaire, implantation antérieure d'un DCI, anémie (c.-à-d. Hb <9 g/dl), pression artérielle systolique la plus basse au service des urgences <90 mmHg, bradycardie sinusale (<40 bpm), bloc de branche gauche nouveau (ou inconnu auparavant), bloc bifasciculaire plus un bloc AV du premier degré, schéma ECG de Brugada , Modifications de l'ECG compatibles avec une ischémie aiguë, un nouveau rythme non sinusal, un bloc bifasciculaire et un QTc prolongé (> 450 ms).

Les syncopes à risque faible et intermédiaire seront inscrites et évaluées à l'aide d'une approche échographique intégrée au point de service (basée sur les antécédents, l'examen physique, l'électrocardiogramme et l'échographie de compression pulmonaire, cardiaque et veineuse focalisée).

Après la sortie, le risque de syncope du patient sera déterminé en examinant l'ensemble des dossiers médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

196

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turin, Italie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La cohorte de l'étude est composée de tous les patients adultes évalués aux urgences pour une syncope (définie comme une perte de conscience transitoire due à une hypoperfusion cérébrale globale caractérisée par un début rapide, une courte durée et une récupération complète spontanée, et non liée à un traumatisme).

Après une première évaluation, une syncope à haut risque sera exclue.

La description

Critère d'intégration:

  • patients évalués aux urgences pour perte de connaissance

Critère d'exclusion:

  • identification de la cause de la perte de conscience après évaluation initiale ;
  • perte de conscience classée comme syncope à haut risque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de syncopes aiguës à faible risque reclassées à risque intermédiaire/élevé après une évaluation échographique intégrée au point de service
Délai: pendant le séjour aux urgences (idéalement dans les 6 heures ou, si le patient sera admis dans le service d'observation, dans les 36 heures)
pendant le séjour aux urgences (idéalement dans les 6 heures ou, si le patient sera admis dans le service d'observation, dans les 36 heures)
nombre de syncopes aiguës à risque intermédiaire reclassées à faible risque après une évaluation échographique intégrée au point de service
Délai: pendant le séjour aux urgences (idéalement dans les 6 heures ou, si le patient sera admis dans le service d'observation, dans les 36 heures)
pendant le séjour aux urgences (idéalement dans les 6 heures ou, si le patient sera admis dans le service d'observation, dans les 36 heures)
nombre de syncopes aiguës à risque intermédiaire reclassées à risque élevé après évaluation échographique intégrée au point de service
Délai: pendant le séjour aux urgences (idéalement dans les 6 heures ou, si le patient sera admis dans le service d'observation, dans les 36 heures)
pendant le séjour aux urgences (idéalement dans les 6 heures ou, si le patient sera admis dans le service d'observation, dans les 36 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Première publication (Estimation)

24 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'étude ne recueille que des données cliniques, également rapportées dans le dossier du service des urgences. Le dossier est toujours remis au patient à la sortie.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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