- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02781207
Porównanie standardowego i zintegrowanego podejścia ultrasonograficznego do stratyfikacji ryzyka omdlenia na oddziale ratunkowym
Porównanie standardowego i przyłóżkowego zintegrowanego podejścia ultrasonograficznego do stratyfikacji ryzyka pacjentów zgłaszających się z omdleniem na oddziale ratunkowym
Jest to obserwacyjne badanie prospektywne. W przypadku pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z utratą przytomności lekarze medycyny ratunkowej zostaną poproszeni o zbadanie rzeczywistego omdlenia bez wyraźnej i bezpośredniej przyczyny utraty przytomności (np. wazowagal) i/lub co najmniej jeden stan wysokiego ryzyka wymieniony przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne w Wytycznych z 2009 r. dotyczących rozpoznawania i leczenia omdleń (tj. ciężka choroba strukturalna lub choroba wieńcowa, cechy kliniczne lub EKG sugerujące omdlenia arytmiczne i ważne choroby współistniejące).
W przypadku rzeczywistego omdlenia, które nie zostało jasno wyjaśnione fizjopatologicznie i nie występuje stan wysokiego ryzyka, prowadzący lekarz medycyny ratunkowej sprawdzi czynniki ryzyka omdlenia wysokiego ryzyka i ponownie sklasyfikuje każdy przypadek.
Omdlenie wysokiego ryzyka charakteryzuje się co najmniej jedną cechą wysokiego ryzyka (na podstawie konsensusu „Omdlenie kliniczne w oddziale ratunkowym” z 2015 r.): omdlenie podczas wysiłku, w pozycji leżącej, z nowym początkiem dyskomfortu w klatce piersiowej, kołatanie serca przed utratą przytomności przytomność, nagły zgon w rodzinie, zastoinowa niewydolność serca, zwężenie zastawki aortalnej, choroba drogi odpływu lewej komory, kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa, arytmogenna kardiomiopatia prawej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory <35%, wcześniej udokumentowane komorowe zaburzenia rytmu, choroba wieńcowa, wrodzona choroba serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie płucne, poprzednia implantacja ICD, niedokrwistość (tj. Hb <9 g/dl), najniższe ciśnienie skurczowe w ED <90 mmHg, bradykardia zatokowa (<40/min), nowy (lub wcześniej nieznany) blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok dwuwiązkowy plus blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, obraz Brugadów w EKG , zmiany w EKG zgodne z ostrym niedokrwieniem, nowym rytmem innym niż zatokowy, blokiem dwuwiązkowym i wydłużeniem odstępu QTc (>450 ms).
Omdlenia niskiego i średniego ryzyka będą rejestrowane i oceniane przy użyciu zintegrowanego podejścia ultrasonograficznego w punkcie opieki (na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu oraz ultrasonografii uciskowej płuc, ogniskowej serca i żył).
Po wypisie ryzyko omdlenia pacjenta zostanie określone na podstawie przeglądu całej dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta badana składa się ze wszystkich dorosłych pacjentów ocenianych na oddziale ratunkowym z powodu omdlenia (definiowanego jako przejściowa utrata przytomności spowodowana globalną hipoperfuzją mózgową, charakteryzująca się szybkim początkiem, krótkim czasem trwania i spontanicznym całkowitym powrotem do zdrowia, niezwiązana z urazem).
Po pierwszej ocenie omdlenie wysokiego ryzyka zostanie wykluczone.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ocenianych na Oddziale Ratunkowym pod kątem utraty przytomności
Kryteria wyłączenia:
- identyfikacja przyczyny utraty przytomności po wstępnej ocenie;
- utrata przytomności sklasyfikowana jako omdlenie wysokiego ryzyka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
liczba ostrych omdleń niskiego ryzyka przeklasyfikowanych do kategorii średniego/wysokiego ryzyka po zintegrowanej ocenie ultrasonograficznej w miejscu opieki
Ramy czasowe: podczas pobytu na SOR (najlepiej w ciągu 6 godzin lub w przypadku przyjęcia na oddział obserwacyjny w ciągu 36 godzin)
|
podczas pobytu na SOR (najlepiej w ciągu 6 godzin lub w przypadku przyjęcia na oddział obserwacyjny w ciągu 36 godzin)
|
liczba ostrych omdleń pośredniego ryzyka przeklasyfikowanych do niskiego ryzyka po zintegrowanej ocenie ultrasonograficznej w miejscu opieki
Ramy czasowe: podczas pobytu na SOR (najlepiej w ciągu 6 godzin lub w przypadku przyjęcia na oddział obserwacyjny w ciągu 36 godzin)
|
podczas pobytu na SOR (najlepiej w ciągu 6 godzin lub w przypadku przyjęcia na oddział obserwacyjny w ciągu 36 godzin)
|
liczba ostrych omdleń pośredniego ryzyka przeklasyfikowanych do wysokiego ryzyka po zintegrowanej ocenie ultrasonograficznej w miejscu opieki
Ramy czasowe: podczas pobytu na SOR (najlepiej w ciągu 6 godzin lub w przypadku przyjęcia na oddział obserwacyjny w ciągu 36 godzin)
|
podczas pobytu na SOR (najlepiej w ciągu 6 godzin lub w przypadku przyjęcia na oddział obserwacyjny w ciągu 36 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- unito_isyncope
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan