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Comparação entre Abordagem Padrão e Ultrassonográfica Integrada para Estratificação de Risco de Síncope no Departamento de Emergência

2 de novembro de 2022 atualizado por: Enrico Lupia, MD, PhD, University of Turin, Italy

Comparação entre a abordagem integrada de ultrassom padrão e à beira do leito para estratificação de risco de pacientes com síncope no departamento de emergência

Este é um estudo observacional prospectivo. Para pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência com perda de consciência, os médicos de emergência serão solicitados a rastrear a síncope real sem uma causa evidente e imediata para a perda de consciência (por exemplo, vasovagal) e/ou pelo menos uma condição de alto risco listada pela Sociedade Europeia de Cardiologia nas Diretrizes de 2009 para o diagnóstico e tratamento da síncope (i.e. doença arterial coronariana ou estrutural grave, características clínicas ou eletrocardiográficas sugerindo síncope arrítmica e comorbidades importantes).

No caso de uma síncope real não claramente explicada fisiopatologicamente e sem condições de alto risco, o médico de emergência responsável verificará os fatores de risco para síncope de alto risco e categorizará novamente todos os casos.

Uma síncope de alto risco é caracterizada por pelo menos uma característica de alto risco (com base no consenso "Monitoramento clínico da síncope no departamento de emergência" de 2015): síncope durante o esforço, em posição supina, com início recente de desconforto torácico, palpitações antes da perda de consciência, história familiar de morte súbita, insuficiência cardíaca congestiva, estenose aórtica, doença da via de saída do ventrículo esquerdo, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%, arritmia ventricular previamente documentada, doença arterial coronariana, congênita doença cardíaca, infarto do miocárdio prévio, hipertensão pulmonar, implante prévio de CDI, anemia (i.e. Hb <9 g/dl), pressão arterial sistólica mais baixa no DE <90 mmHg, bradicardia sinusal (<40 bpm), novo (ou previamente desconhecido) bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio bifascicular mais um bloqueio AV de primeiro grau, padrão de Brugada ECG , Alterações no ECG consistentes com isquemia aguda, um novo ritmo não sinusal, bloqueio bifascicular e QTc prolongado (>450 ms).

As síncopes de risco baixo e intermediário serão registradas e avaliadas usando uma abordagem ultrassonográfica integrada no ponto de atendimento (com base na história, exame físico, eletrocardiograma e pulmão, ultrassonografia de compressão cardíaca e venosa).

Após a alta, o risco de síncope do paciente será determinado pela revisão de todos os prontuários médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

196

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turin, Itália, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte do estudo é composta por todos os pacientes adultos avaliados no Departamento de Emergência por síncope (definida como perda transitória da consciência devido à hipoperfusão cerebral global caracterizada por início rápido, curta duração e recuperação espontânea completa e não relacionada a trauma).

Após a primeira avaliação, a síncope de alto risco será excluída.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes avaliados no Departamento de Emergência por perda de consciência

Critério de exclusão:

  • identificação da causa da perda de consciência após avaliação inicial;
  • perda de consciência classificada como síncope de alto risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de síncope aguda de baixo risco reclassificada para risco intermediário/alto após avaliação ultrassonográfica integrada no local de atendimento
Prazo: durante a permanência no Serviço de Urgência (idealmente dentro de 6 horas ou, se o paciente for internado na enfermaria da unidade de observação, dentro de 36 horas)
durante a permanência no Serviço de Urgência (idealmente dentro de 6 horas ou, se o paciente for internado na enfermaria da unidade de observação, dentro de 36 horas)
número de síncopes agudas de risco intermediário reclassificadas para baixo risco após avaliação ultrassonográfica integrada no local de atendimento
Prazo: durante a permanência no Serviço de Urgência (idealmente dentro de 6 horas ou, se o paciente for internado na enfermaria da unidade de observação, dentro de 36 horas)
durante a permanência no Serviço de Urgência (idealmente dentro de 6 horas ou, se o paciente for internado na enfermaria da unidade de observação, dentro de 36 horas)
número de síncopes agudas de risco intermediário reclassificadas para alto risco após avaliação ultrassonográfica integrada no local de atendimento
Prazo: durante a permanência no Serviço de Urgência (idealmente dentro de 6 horas ou, se o paciente for internado na enfermaria da unidade de observação, dentro de 36 horas)
durante a permanência no Serviço de Urgência (idealmente dentro de 6 horas ou, se o paciente for internado na enfermaria da unidade de observação, dentro de 36 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O estudo coleta apenas dados clínicos, também informados no prontuário do Pronto Atendimento. O prontuário é sempre entregue ao paciente na alta.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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