- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02781207
Comparação entre Abordagem Padrão e Ultrassonográfica Integrada para Estratificação de Risco de Síncope no Departamento de Emergência
Comparação entre a abordagem integrada de ultrassom padrão e à beira do leito para estratificação de risco de pacientes com síncope no departamento de emergência
Este é um estudo observacional prospectivo. Para pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência com perda de consciência, os médicos de emergência serão solicitados a rastrear a síncope real sem uma causa evidente e imediata para a perda de consciência (por exemplo, vasovagal) e/ou pelo menos uma condição de alto risco listada pela Sociedade Europeia de Cardiologia nas Diretrizes de 2009 para o diagnóstico e tratamento da síncope (i.e. doença arterial coronariana ou estrutural grave, características clínicas ou eletrocardiográficas sugerindo síncope arrítmica e comorbidades importantes).
No caso de uma síncope real não claramente explicada fisiopatologicamente e sem condições de alto risco, o médico de emergência responsável verificará os fatores de risco para síncope de alto risco e categorizará novamente todos os casos.
Uma síncope de alto risco é caracterizada por pelo menos uma característica de alto risco (com base no consenso "Monitoramento clínico da síncope no departamento de emergência" de 2015): síncope durante o esforço, em posição supina, com início recente de desconforto torácico, palpitações antes da perda de consciência, história familiar de morte súbita, insuficiência cardíaca congestiva, estenose aórtica, doença da via de saída do ventrículo esquerdo, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%, arritmia ventricular previamente documentada, doença arterial coronariana, congênita doença cardíaca, infarto do miocárdio prévio, hipertensão pulmonar, implante prévio de CDI, anemia (i.e. Hb <9 g/dl), pressão arterial sistólica mais baixa no DE <90 mmHg, bradicardia sinusal (<40 bpm), novo (ou previamente desconhecido) bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio bifascicular mais um bloqueio AV de primeiro grau, padrão de Brugada ECG , Alterações no ECG consistentes com isquemia aguda, um novo ritmo não sinusal, bloqueio bifascicular e QTc prolongado (>450 ms).
As síncopes de risco baixo e intermediário serão registradas e avaliadas usando uma abordagem ultrassonográfica integrada no ponto de atendimento (com base na história, exame físico, eletrocardiograma e pulmão, ultrassonografia de compressão cardíaca e venosa).
Após a alta, o risco de síncope do paciente será determinado pela revisão de todos os prontuários médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turin, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A coorte do estudo é composta por todos os pacientes adultos avaliados no Departamento de Emergência por síncope (definida como perda transitória da consciência devido à hipoperfusão cerebral global caracterizada por início rápido, curta duração e recuperação espontânea completa e não relacionada a trauma).
Após a primeira avaliação, a síncope de alto risco será excluída.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes avaliados no Departamento de Emergência por perda de consciência
Critério de exclusão:
- identificação da causa da perda de consciência após avaliação inicial;
- perda de consciência classificada como síncope de alto risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de síncope aguda de baixo risco reclassificada para risco intermediário/alto após avaliação ultrassonográfica integrada no local de atendimento
Prazo: durante a permanência no Serviço de Urgência (idealmente dentro de 6 horas ou, se o paciente for internado na enfermaria da unidade de observação, dentro de 36 horas)
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durante a permanência no Serviço de Urgência (idealmente dentro de 6 horas ou, se o paciente for internado na enfermaria da unidade de observação, dentro de 36 horas)
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número de síncopes agudas de risco intermediário reclassificadas para baixo risco após avaliação ultrassonográfica integrada no local de atendimento
Prazo: durante a permanência no Serviço de Urgência (idealmente dentro de 6 horas ou, se o paciente for internado na enfermaria da unidade de observação, dentro de 36 horas)
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durante a permanência no Serviço de Urgência (idealmente dentro de 6 horas ou, se o paciente for internado na enfermaria da unidade de observação, dentro de 36 horas)
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número de síncopes agudas de risco intermediário reclassificadas para alto risco após avaliação ultrassonográfica integrada no local de atendimento
Prazo: durante a permanência no Serviço de Urgência (idealmente dentro de 6 horas ou, se o paciente for internado na enfermaria da unidade de observação, dentro de 36 horas)
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durante a permanência no Serviço de Urgência (idealmente dentro de 6 horas ou, se o paciente for internado na enfermaria da unidade de observação, dentro de 36 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- unito_isyncope
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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