- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02794194
Effets de l'entraînement aux vibrations du corps entier sur une surface instable
Effets d'un entraînement aux vibrations de tout le corps sur une surface instable chez les athlètes de loisir présentant une instabilité chronique de la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Intervenants :
Cinquante athlètes récréatifs physiquement actifs avec CAI auto-déclarés se sont portés volontaires pour participer à l'étude. Ces sujets ont été assignés à l'un des trois groupes : le groupe de vibration (VIB), le groupe de non-vibration (N-VIB) et le groupe de contrôle (CON).
Chaque participant a été informé des risques et des désagréments associés à cette enquête et a signé un document de consentement éclairé avant le début des expériences. Le protocole expérimental a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche clinique du complexe hospitalier de Tolède (Espagne).
Procédures:
Les investigateurs ont réalisé un essai clinique randomisé avec une conception croisée. Les participants ont été évalués à trois moments : pré-formation (Pre), post-formation 1 (Post1) et post-formation 2 (Post2) (6 semaines après la dernière session de formation). Les mesures consistaient en une analyse de la composition corporelle, deux tests d'équilibre, un test d'inversion forcée de la cheville et un test de force isocinétique. Les évaluateurs et le chercheur qui ont effectué l'analyse statistique n'ont pas été informés de la répartition des groupes. Les mesures et le protocole d'entraînement ont été développés dans le Laboratoire de Performance et Réadaptation Sportive de l'Université de Castilla-La Mancha (Tolède, Espagne).
Protocole d'entraînement :
Les participants ont suivi un protocole d'entraînement à l'équilibre de six semaines pour une cheville instable. Les séances d'exercices ont été effectuées trois jours par semaine (48 heures entre les séances) sur un BOSU® Balance Trainer. Tous les exercices ont été effectués uniquement sur la cheville instable et étaient les mêmes pour les deux groupes expérimentaux. Les participants du groupe N-VIB se sont entraînés avec le BOSU® au sol, tandis que les participants du groupe VIB se sont entraînés avec le BOSU® sur une plateforme de vibration Fitvibe Excel Pro (Fitvibe, Bilzen, Belgique). Le programme d'entraînement consistait en trois séries de 4 exercices de 45 secondes avec 45 secondes de repos entre les exercices. Suite aux recommandations d'une précédente étude de recherche18, le niveau de difficulté a été augmenté dans tous les exercices après trois semaines. De plus, la fréquence a été progressivement augmentée toutes les deux semaines.
Test du système d'équilibre Biodex :
L'équilibre de la cheville a été évalué avec le système de stabilité Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, États-Unis). Le test d'équilibre consiste en une plate-forme mobile, qui permet jusqu'à 20° d'inclinaison de la surface dans une plage de mouvement de 360°. La plateforme, interfacée avec un logiciel informatique (Biodex, Version 1.32, Biodex Medical System), génère trois indices de stabilité : Global, qui représente le déplacement de la plateforme dans toutes les directions ; Antérieur/Postérieur et Médial/Latéral.
Le test a été effectué au niveau 8 avec des participants pieds nus en position sur une jambe. Les participants ont été invités à monter sur la plate-forme avec les yeux ouverts et à adopter une position confortable tout en maintenant une légère flexion des genoux (15°), à regarder droit devant le moniteur et à placer leurs mains dans leurs hanches. Les coordonnées de la position du pied ont été enregistrées pour s'assurer que la même position était utilisée dans tous les tests.
Test d'équilibre d'excursion en étoile (SEBT):
Le SEBT, a été réalisé avec les participants debout pieds nus au milieu d'une grille formée de huit rubans à mesurer s'étendant à 45° les uns des autres, chacun étant étiqueté selon la direction d'excursion par rapport à la jambe debout. Les participants ont été invités à maintenir une position unique tout en atteignant avec la jambe controlatérale pour toucher légèrement aussi loin que possible le long de la direction choisie avec la partie la plus distale de leur pied, puis revenir à la position bilatérale. Un protocole standardisé de 4 essais pratiques suivis de 3 essais tests a été réalisé dans chacune des huit directions afin de minimiser l'effet d'apprentissage. Les distances de portée ont été mesurées par le même chercheur en faisant une marque sur le ruban à mesurer. La moyenne des trois essais normalisés à la longueur de la jambe d'appui a été utilisée pour l'analyse.
La composition corporelle:
La taille a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre mural (modèle 220, Seca, Hambourg, Allemagne). Le poids corporel (en sous-vêtements) a été mesuré avec une balance numérique (modèle 707, Seca, Hambourg, Allemagne ; précision de pesée de 0,1 kg). La composition corporelle totale et régionale a été mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (Lunar iDXA ; GE-Healthcare, Fairfield, CT, USA) en utilisant un protocole standardisé spécifié par le fabricant. La masse maigre, la masse grasse, le pourcentage de graisse, le contenu minéral osseux et la densité minérale osseuse pour l'ensemble du corps et pour la jambe présentant une instabilité de la cheville ont été obtenus à l'aide du logiciel enCORE (GE Healthcare, v. 13.40).
Essai d'inversion :
Des mesures électromyographiques (EMG) ont été prises à partir du peroneus longus (PL), du peroneus brevis (PB) et du tibialis antérieur (TA). Le test a été réalisé sur une plate-forme d'inversion de cheville conçue sur mesure capable de produire une inversion de 30⁰, précédemment utilisée dans d'autres recherches. Le début et la fin de l'inversion ont été marqués par un goniomètre à double axe (SG110/A, Biometrics Ltd, Gwent, Royaume-Uni) fixé aux portes de la plate-forme pour détecter tout changement d'angle des portes.
L'activité musculaire a été enregistrée à l'aide d'un enregistreur de données et de télémétrie portable à huit canaux (ME6000-T8, Mega Electronics, Kuopio, Finlande) et a été analysée à l'aide du logiciel MegaWin 3.1-b10 (Mega Electronics, Kuopio, Finlande).
Test isocinétique :
Les muscles éverseurs de la cheville ont été testés sur un dynamomètre Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex Medical System, New York, USA) à trois vitesses différentes : 60, 180 et 300 degrés par seconde pour les contractions excentriques et concentriques. Le test isocinétique a été réalisé sur deux jours différents. Le premier jour, les participants ont été familiarisés avec la procédure de test et la position sur le dynamomètre de chaque participant a été enregistrée pour s'assurer que le test se déroule toujours dans les mêmes conditions. Les mesures ont été prises le deuxième jour.
L'analyse des données:
L'analyse statistique a été effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics v.22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Le niveau de signification a été fixé à p < 0,05. La normalité de chaque variable a été initialement testée avec le test de Shapiro-Wilk. Toutes les variables ont présenté une distribution normale. Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) à 2 facteurs a été réalisée pour toutes les variables de résultat afin d'analyser l'interaction entre les groupes (VIB, N-VIB, CON) et le moment de l'évaluation (pré-formation, post-formation 1, post-formation). formation 2). Le test de comparaison multiple de Bonferroni a été réalisé pour tenir compte des comparaisons multiples. La taille de l'effet a été calculée dans toutes les comparaisons par paires. L'ampleur de la taille de l'effet a été interprétée à l'aide de l'échelle de Cohen. Toutes les données ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart-type.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toledo, Espagne, 45071
- Performance and Sport Rehabilitation Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'au moins 1 entorse importante de la cheville (la blessure la plus récente doit avoir eu lieu plus de 3 mois avant l'inscription à l'étude).
- 2 épisodes ou plus de rupture de la cheville au cours des 6 derniers mois.
- Un score de ≤24 sur la version espagnole de l'outil d'instabilité de la cheville Cumberland.
- Tranche d'âge : 18-30 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgies antérieures des structures musculo-squelettiques de l'un ou l'autre des membres inférieurs.
- Antécédents de fracture dans l'un ou l'autre des membres inférieurs nécessitant un réalignement.
- Une blessure aiguë aux structures musculo-squelettiques d'autres articulations du membre inférieur au cours des 3 mois précédents qui a eu un impact sur l'intégrité et la fonction de l'articulation, entraînant au moins 1 jour d'interruption d'activité physique souhaitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
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Expérimental: Groupe de vibrations
Entraînement proprioceptif sur plateforme vibrante corps entier.
Les participants du groupe Vibration se sont entraînés avec un BOSU® sur une plateforme de vibration Fitvibe Excel Pro (Fitvibe, Bilzen, Belgique).
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Le programme d'entraînement consistait en trois séries de 4 exercices de 45 secondes avec 45 secondes de repos entre les exercices.
Dans cette intervention, les participants se sont entraînés avec le BOSU® sur une plateforme de vibration Fitvibe Excel Pro (Fitvibe, Bilzen, Belgique).
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Expérimental: Groupe anti-vibration
Entraînement proprioceptif avec le BOSU® au sol.
Les participants du groupe Non-Vibration se sont entraînés avec un BOSU® au sol.
|
Le programme d'entraînement consistait en trois séries de 4 exercices de 45 secondes avec 45 secondes de repos entre les exercices.
Dans cette intervention, les participants se sont entraînés avec le BOSU® au sol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'activité électromyographique
Délai: de base, après la fin de l'intervention, et 6 semaines après la fin de l'intervention
|
Ligne de base : avant le début des programmes d'exercices (au plus 7 jours avant le début des programmes d'exercices).
Première mesure de suivi : après la fin des programmes d'exercices (au maximum 7 jours après la fin de la dernière séance d'entraînement.
Délai moyen : six semaines après le début de l'intervention).
Deuxième mesure de suivi : 6 semaines après la fin des programmes d'exercices (période moyenne : 12 semaines après le début de l'intervention)
|
de base, après la fin de l'intervention, et 6 semaines après la fin de l'intervention
|
Modification de la force musculaire
Délai: de base, après la fin de l'intervention, et 6 semaines après la fin de l'intervention
|
Ligne de base : avant le début des programmes d'exercices (au plus 7 jours avant le début des programmes d'exercices).
Première mesure de suivi : après la fin des programmes d'exercices (au maximum 7 jours après la fin de la dernière séance d'entraînement.
Délai moyen : six semaines après le début de l'intervention).
Deuxième mesure de suivi : 6 semaines après la fin des programmes d'exercices (période moyenne : 12 semaines après le début de l'intervention)
|
de base, après la fin de l'intervention, et 6 semaines après la fin de l'intervention
|
Changement d'équilibre (test Biodex Balance System)
Délai: de base, après la fin de l'intervention, et 6 semaines après la fin de l'intervention
|
Ligne de base : avant le début des programmes d'exercices (au plus 7 jours avant le début des programmes d'exercices).
Première mesure de suivi : après la fin des programmes d'exercices (au maximum 7 jours après la fin de la dernière séance d'entraînement.
Délai moyen : six semaines après le début de l'intervention).
Deuxième mesure de suivi : 6 semaines après la fin des programmes d'exercices (période moyenne : 12 semaines après le début de l'intervention)
|
de base, après la fin de l'intervention, et 6 semaines après la fin de l'intervention
|
Changement d'équilibre (Star Excursion Balance Test (SEBT)
Délai: de base, après la fin de l'intervention, et 6 semaines après la fin de l'intervention
|
Ligne de base : avant le début des programmes d'exercices (au plus 7 jours avant le début des programmes d'exercices).
Première mesure de suivi : après la fin des programmes d'exercices (au maximum 7 jours après la fin de la dernière séance d'entraînement.
Délai moyen : six semaines après le début de l'intervention).
Deuxième mesure de suivi : 6 semaines après la fin des programmes d'exercices (période moyenne : 12 semaines après le début de l'intervention)
|
de base, après la fin de l'intervention, et 6 semaines après la fin de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la masse maigre et de la masse grasse (obtenue à l'aide du logiciel enCORE (GE Healthcare, v. 13.40)
Délai: de base, après la fin de l'intervention, et 6 semaines après la fin de l'intervention
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Ligne de base : avant le début des programmes d'exercices (au plus 7 jours avant le début des programmes d'exercices).
Première mesure de suivi : après la fin des programmes d'exercices (au maximum 7 jours après la fin de la dernière séance d'entraînement.
Délai moyen : six semaines après le début de l'intervention).
Deuxième mesure de suivi : 6 semaines après la fin des programmes d'exercices (période moyenne : 12 semaines après le début de l'intervention)
|
de base, après la fin de l'intervention, et 6 semaines après la fin de l'intervention
|
Modification du contenu minéral osseux et de la densité minérale osseuse (obtenue à l'aide du logiciel enCORE (GE Healthcare, v. 13.40)
Délai: de base, après la fin de l'intervention, et 6 semaines après la fin de l'intervention
|
Ligne de base : avant le début des programmes d'exercices (au plus 7 jours avant le début des programmes d'exercices).
Première mesure de suivi : après la fin des programmes d'exercices (au maximum 7 jours après la fin de la dernière séance d'entraînement.
Délai moyen : six semaines après le début de l'intervention).
Deuxième mesure de suivi : 6 semaines après la fin des programmes d'exercices (période moyenne : 12 semaines après le début de l'intervention)
|
de base, après la fin de l'intervention, et 6 semaines après la fin de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LRRD2016/001
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