- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02794194
Effekter av helkroppsvibrasjonstrening på ustabil overflate
Effekter av vibrasjonstrening for hele kroppen på ustabil overflate hos fritidsidrettsutøvere med kronisk ankelinstabilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere:
Femti fysisk aktive fritidsidrettsutøvere med selvrapportert CAI meldte seg frivillig til å delta i studien. Disse forsøkspersonene ble tildelt en av tre grupper: vibrasjonsgruppen (VIB), ikke-vibrasjonsgruppen (N-VIB) og kontrollgruppen (CON).
Hver deltaker ble informert om risikoene og ubehagene forbundet med denne undersøkelsen og signerte et informert samtykkedokument før forsøkene startet. Den eksperimentelle protokollen ble godkjent av Etikkkomiteen for klinisk forskning ved sykehuskomplekset i Toledo (Spania).
Prosedyrer:
Etterforskerne utførte en randomisert klinisk studie med et kryssdesign. Deltakerne ble vurdert på tre tidspunkter: før-trening (Pre), etter-trening 1 (Post1) og etter-trening 2 (Post2) (6 uker etter siste treningsøkt). Målingene besto av en kroppssammensetningsanalyse, to balansetester, en tvungen ankelinversjonstest og en isokinetisk styrketest. Bedømmere og forskeren som utførte den statistiske analysen ble blindet for gruppetildeling. Målinger og treningsprotokollen ble utviklet i Performance and Sport Rehabilitation Laboratory ved Universitetet i Castilla-La Mancha (Toledo, Spania).
Treningsprotokoll:
Deltakerne fulgte en balansetreningsprotokoll på seks uker for en ustabil ankel. Treningsøkter ble utført tre dager i uken (48 timer mellom øktene) på en BOSU® Balance Trainer. Alle øvelsene ble utført kun på den ustabile ankelen og var de samme for begge forsøksgruppene. Deltakere i N-VIB-gruppen trente med BOSU® på gulvet, mens deltakere i VIB-gruppen trente med BOSU® på en Fitvibe Excel Pro vibrasjonsplattform (Fitvibe, Bilzen, Belgia). Treningsprogrammet besto av tre serier med 4 øvelser på 45 sekunder med 45 sekunders hvile mellom øvelsene. Etter anbefalingene fra en tidligere forskningsstudie18 ble vanskelighetsgraden økt i alle øvelser etter tre uker. Frekvensen ble også gradvis økt annenhver uke.
Biodex Balance System test:
Ankelbalansen ble vurdert med Biodex Stability System (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA). Balansetesten består av en mobil plattform som tillater opptil 20° overflatetilt i et 360° bevegelsesområde. Plattformen, som koblet til dataprogramvare (Biodex, versjon 1.32, Biodex Medical System), genererer tre stabilitetsindekser: Totalt sett, som representerer plattformens forskyvning i alle retninger; Anterior/Posterior og Medial/Lateral.
Testen ble utført på nivå 8 med deltakere barbeint i enkeltbensstilling. Deltakerne ble bedt om å trå på plattformen med øynene åpne og innta en behagelig stilling mens de beholdt lett bøyning i knærne (15°), å se rett frem på monitoren og å plassere hendene i hoftene. Fotposisjonskoordinater ble registrert for å sikre at samme posisjon ble brukt i alle tester.
Star Excursion Balance Test (SEBT):
SEBT ble utført med deltakerne stående barbeint i midten av et rutenett dannet av åtte målebånd som strekker seg ut i 45° fra hverandre, som hver ble merket i henhold til ekskursjonsretningen i forhold til det stående beinet. Deltakerne ble bedt om å opprettholde en enkeltstilling mens de strekker seg med det kontralaterale benet for å berøre lett så langt som mulig langs den valgte retningen med den mest distale delen av foten og deretter gå tilbake til bilateral stilling. En standardisert protokoll med 4 praksisforsøk etterfulgt av 3 testforsøk ble utført i hver av de åtte retningene for å minimere læringseffekten. Rekkevidde ble målt av den samme forsker som satte et merke på målebåndet. Gjennomsnittet av de tre testforsøkene normalisert til benlengden på ståbenet ble brukt til analyse.
Kroppssammensetning:
Høyden ble målt ved hjelp av et veggmontert stadiometer (modell 220, Seca, Hamburg, Tyskland). Kroppsvekten (i undertøy) ble målt med en digital vekt (modell 707, Seca, Hamburg, Tyskland; veienøyaktighet på 0,1 kg). Total og regional kroppssammensetning ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Lunar iDXA; GE-Healthcare, Fairfield, CT, USA) ved bruk av en standardisert protokoll spesifisert av produsenten. Mager masse, fettmasse, % fett, benmineralinnhold og bentetthet for hele kroppen og for benet med ankelinstabilitet ble oppnådd ved bruk av enCORE-programvaren (GE Healthcare, v. 13.40).
Inversjonstest:
Elektromyografiske (EMG) målinger ble tatt fra peroneus longus (PL), peroneus brevis (PB) og tibialis anterior (TA). Testen ble utført på en spesialdesignet ankelinversjonsplattform som var i stand til å produsere en 30⁰ inversjon, tidligere brukt i annen forskning. Starten og slutten av inversjonen ble markert med et dobbelakset goniometer (SG110/A, Biometrics Ltd, Gwent, UK) festet til plattformdørene for å oppdage enhver endring i vinkelen på dørene.
Muskelaktivitet ble registrert ved hjelp av en bærbar åtte-kanals telemetri og datalogger (ME6000-T8, Mega Electronics, Kuopio, Finland) og ble analysert ved hjelp av MegaWin 3.1-b10 programvare (Mega Electronics, Kuopio, Finland).
Isokinetisk test:
Evertor-ankelmuskler ble testet på et Biodex Multi-Joint System 3 dynamometer (Biodex Medical System, New York, USA) ved tre forskjellige hastigheter: 60, 180 og 300 grader per sekund for eksentriske og konsentriske sammentrekninger. Den isokinetiske testen ble utført på to forskjellige dager. Den første dagen ble deltakerne gjort kjent med testprosedyren og posisjonen på dynamometeret for hver deltaker ble registrert for å sikre at testen alltid ble utført under de samme forholdene. Målinger ble tatt den andre dagen.
Dataanalyse:
Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistics v.22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Signifikansnivået ble satt til p < 0,05. Normaliteten til hver variabel ble først testet med Shapiro-Wilk-testen. Alle variablene presenterte en normalfordeling. En 2-veis variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) ble utført for alle utfallsvariablene for å analysere interaksjonen mellom gruppene (VIB, N-VIB, CON) og tidspunktet for vurdering (før-trening, etter-trening 1, post- opplæring 2). Bonferroni multiple sammenligningstesten ble utført for å ta hensyn til flere sammenligninger. Effektstørrelsen ble beregnet i alle parvise sammenligninger. Størrelsen på effektstørrelsen ble tolket ved å bruke Cohens skala. Alle data ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45071
- Performance and Sport Rehabilitation Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med minst 1 betydelig ankelforstuing (den siste skaden må ha skjedd mer enn 3 måneder før studieopptaket).
- 2 eller flere episoder med at ankelen har gitt etter de siste 6 månedene.
- En poengsum på ≤24 på den spanske versjonen av Cumberland Ankle Instability Tool.
- Aldersspenning: 18-30 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere operasjoner av muskel- og skjelettstrukturer i begge underekstremitetene.
- Anamnese med brudd i begge underekstremiteter som krever omstilling.
- En akutt skade på muskel- og skjelettstrukturer i andre ledd i underekstremiteten de siste 3 månedene som påvirket leddintegriteten og funksjonen, noe som resulterte i minst 1 avbrutt dag med ønsket fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe
Proprioseptiv trening på en helkroppsvibrasjonsplattform.
Deltakere i vibrasjonsgruppen trente med en BOSU® på en Fitvibe Excel Pro vibrasjonsplattform (Fitvibe, Bilzen, Belgia).
|
Treningsprogrammet besto av tre serier med 4 øvelser på 45 sekunder med 45 sekunders hvile mellom øvelsene.
I denne intervensjonen trente deltakerne med BOSU® på en Fitvibe Excel Pro vibrasjonsplattform (Fitvibe, Bilzen, Belgia).
|
Eksperimentell: Ikke-vibrasjonsgruppe
Proprioseptiv trening med BOSU® på gulvet.
Deltakere i Non-Vibration-gruppen trente med en BOSU® på gulvet.
|
Treningsprogrammet besto av tre serier med 4 øvelser på 45 sekunder med 45 sekunders hvile mellom øvelsene.
I denne intervensjonen trente deltakerne med BOSU® på gulvet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: baseline, etter at intervensjonen er fullført, og 6 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Baseline: før oppstart av treningsprogrammene (maks. 7 dager før oppstart av treningsprogrammene).
Første oppfølgingsmåling: etter fullføring av treningsprogrammene (høyst 7 dager etter fullføring av siste treningsøkt.
Gjennomsnittlig tidsperiode: seks uker etter oppstart av intervensjonen).
Andre oppfølgingsmåling: 6 uker etter fullføring av treningsprogrammene (gjennomsnittlig tidsperiode: tolv uker etter oppstart av intervensjonen)
|
baseline, etter at intervensjonen er fullført, og 6 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline, etter at intervensjonen er fullført, og 6 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Baseline: før oppstart av treningsprogrammene (maks. 7 dager før oppstart av treningsprogrammene).
Første oppfølgingsmåling: etter fullføring av treningsprogrammene (høyst 7 dager etter fullføring av siste treningsøkt.
Gjennomsnittlig tidsperiode: seks uker etter oppstart av intervensjonen).
Andre oppfølgingsmåling: 6 uker etter fullføring av treningsprogrammene (gjennomsnittlig tidsperiode: tolv uker etter oppstart av intervensjonen)
|
baseline, etter at intervensjonen er fullført, og 6 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Endring i balanse (Biodex Balance System test)
Tidsramme: baseline, etter at intervensjonen er fullført, og 6 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Baseline: før oppstart av treningsprogrammene (maks. 7 dager før oppstart av treningsprogrammene).
Første oppfølgingsmåling: etter fullføring av treningsprogrammene (høyst 7 dager etter fullføring av siste treningsøkt.
Gjennomsnittlig tidsperiode: seks uker etter oppstart av intervensjonen).
Andre oppfølgingsmåling: 6 uker etter fullføring av treningsprogrammene (gjennomsnittlig tidsperiode: tolv uker etter oppstart av intervensjonen)
|
baseline, etter at intervensjonen er fullført, og 6 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Endring i balanse (Star Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsramme: baseline, etter at intervensjonen er fullført, og 6 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Baseline: før oppstart av treningsprogrammene (maks. 7 dager før oppstart av treningsprogrammene).
Første oppfølgingsmåling: etter fullføring av treningsprogrammene (høyst 7 dager etter fullføring av siste treningsøkt.
Gjennomsnittlig tidsperiode: seks uker etter oppstart av intervensjonen).
Andre oppfølgingsmåling: 6 uker etter fullføring av treningsprogrammene (gjennomsnittlig tidsperiode: tolv uker etter oppstart av intervensjonen)
|
baseline, etter at intervensjonen er fullført, og 6 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mager masse og fettmasse (oppnådd ved hjelp av enCORE-programvaren (GE Healthcare, v. 13.40)
Tidsramme: baseline, etter at intervensjonen er fullført, og 6 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Baseline: før oppstart av treningsprogrammene (maks. 7 dager før oppstart av treningsprogrammene).
Første oppfølgingsmåling: etter fullføring av treningsprogrammene (høyst 7 dager etter fullføring av siste treningsøkt.
Gjennomsnittlig tidsperiode: seks uker etter oppstart av intervensjonen).
Andre oppfølgingsmåling: 6 uker etter fullføring av treningsprogrammene (gjennomsnittlig tidsperiode: tolv uker etter oppstart av intervensjonen)
|
baseline, etter at intervensjonen er fullført, og 6 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Endring i beinmineralinnhold og bentetthet (oppnådd ved hjelp av enCORE-programvaren (GE Healthcare, v. 13.40)
Tidsramme: baseline, etter at intervensjonen er fullført, og 6 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Baseline: før oppstart av treningsprogrammene (maks. 7 dager før oppstart av treningsprogrammene).
Første oppfølgingsmåling: etter fullføring av treningsprogrammene (høyst 7 dager etter fullføring av siste treningsøkt.
Gjennomsnittlig tidsperiode: seks uker etter oppstart av intervensjonen).
Andre oppfølgingsmåling: 6 uker etter fullføring av treningsprogrammene (gjennomsnittlig tidsperiode: tolv uker etter oppstart av intervensjonen)
|
baseline, etter at intervensjonen er fullført, og 6 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LRRD2016/001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk ankelinstabilitet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Solid svulst | Kutant melanom | Microsatelite Instability-High (MSI-H) solide svulster | Brystkreft (HR+HER2-)Frankrike, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Canada
-
LiuYingHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal kreft stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike