Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dosage du facteur de protection solaire (SPF Assay)

11 décembre 2018 mis à jour par: Bayer

Dosage du facteur de protection solaire (SPF) Dosage du facteur de protection UVA (UVAPF) Pigment persistant minimal - Dose d'assombrissement (MPPD)

Évaluer l'efficacité du facteur de protection solaire sur la peau humaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, États-Unis, 07083

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fitzpatrick Skin Type l, ll et/ou lll pour les tests UVB. Fitzpatrick Skin Type ll, lll et/ou lV pour les tests UVA.
  • Mâle et femelle
  • Entre 18 et 70 ans.
  • Bonne santé telle que déterminée par le HRL SHF (Self History Form)
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Formulaire signé et daté HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Une MED (dose minimale d'érythème) ou MPPD (dose minimale d'assombrissement des pigments persistants) sans ambiguïté

Critère d'exclusion:

  • Sujets testés dans tout autre laboratoire de recherche ou clinique.
  • Allergie ou sensibilité connue aux écrans solaires, aux cosmétiques et aux articles de toilette, aux médicaments topiques et/ou à la lumière ultraviolette.
  • Conditions dermatologiques préexistantes qui ont été diagnostiquées par un professionnel de la santé (par ex. psoriasis, eczéma, etc.) qui interféreraient avec cette étude.
  • Autres conditions médicales préexistantes (par ex. l'asthme de l'adulte. diabète).
  • Traitement avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes dans la semaine précédant le début du test.
  • Traitement avec des antibiotiques dans les deux semaines précédant le début du test.
  • Médicaments chroniques qui pourraient affecter les résultats de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes connues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAY987516
Chaque zone de site de test est divisée en zones de sous-site de test qui mesurent environ au moins 0,5 cm*2. L'application du matériau d'essai est de 2 mg/cm*2. Ainsi, chaque zone de site de test de 50 cm*2 d'un sujet nécessite 100 mg d'un matériau de test pour obtenir une application de test standard de 2 mg/cm*2.
Médicament: Cuivre (BAY987516)
Chaque zone de site de test de 50 cm*2 d'un sujet nécessite 100 mg d'un matériau de test pour obtenir une application de test standard de 2 mg/cm*2. (Numéro de formulation - SR15-60-Z15-030).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose minimale d'érythème (MED)
Délai: Jusqu'à 15 minutes
Jusqu'à 15 minutes
Dose minimale d'assombrissement des pigments persistants (MPPD)
Délai: Jusqu'à 15 minutes
Jusqu'à 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18631

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Agent de protection solaire

Essais cliniques sur Cuivre (BAY987516)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner