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Sun Protection Factor - Assay (SPF Assay)

11 décembre 2018 mis à jour par: Bayer

Sun Protection Factor (SPF) Assay: UVA Protection Factor Assay on Minimal Persistent Pigment-Darkening Dose(MPPD).

To evaluate the Sun Protection Factor efficacy on human skin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, États-Unis, 07083

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Fitzpatrick Skin Type l, ll and/or lll for UVB testing. Fitzpatrick Skin Type ll, lll and/or lV for UVA testing.
  • Male and female
  • Aged between 18-70 years old.
  • Good health as determined from the HRL SHF
  • Signed and dated Informed Consent Form
  • Signed and dated HIPAA Form
  • An unambiguous MED or MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose)

Exclusion Criteria:

  • Subjects on test at any other research laboratory or clinic.
  • Known allergy or sensitivity to sunscreens, cosmetics and toiletries, topical drugs and/or ultraviolet light.
  • Pre-existing dermatologic conditions which have been diagnoses by a medical professional (e.g. psoriasis, eczema, etc.) which would interfere with this study.
  • Pre-existing other medical conditions (e.g. adult asthma. diabetes).
  • Treatment with antihistamines or corticosteroids within one week prior to initiation of the test.
  • Treatment with antibiotics within two weeks prior to initiation of the test.
  • Chronic medication which could affect the results of the study.
  • Known pregnant or nursing women.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAY987517
Chaque zone de site de test est divisée en zones de sous-site de test qui mesurent environ au moins 0,5 cm*2. L'application du matériau d'essai est de 2 mg/cm*2. Ainsi, chaque zone de site de test de 50 cm*2 d'un sujet nécessite 100 mg d'un matériau de test pour obtenir une application de test standard de 2 mg/cm*2.
Médicament: Coppertone (BAY 987517)
Each 50 cm*2 test site area of a subject requires 100 mg of a test material to obtain a standard 2 mg/cm*2 test application. formulation number SR15-39-Z12-002.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose minimale d'érythème (MED)
Délai: Jusqu'à 15 minutes
Jusqu'à 15 minutes
Dose minimale d'assombrissement des pigments persistants (MPPD)
Délai: Jusqu'à 15 minutes
Jusqu'à 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Première publication (Estimation)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18431

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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