- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02754102
Test de phototoxicité humaine
28 avril 2017 mis à jour par: Bayer
Déterminer le potentiel phototoxique d'un article appliqué localement sur des sujets humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être un homme ou une femme entre 18 et 60 ans inclus ;
- être légèrement pigmenté (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
- avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé écrit et avoir rempli un formulaire d'autorisation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) conformément aux parties 160 et 164 du 45CFR (Code of Federal Regulations) ;
- être en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux du sujet et à la discrétion de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- avoir un coup de soleil visible;
- avez des antécédents d'hypersensibilité/photosensibilité au soleil ou de dermatose photosensible ;
- ne doit pas avoir de sensibilité ou d'allergie connue à l'un des ingrédients actifs et non actifs du produit testé.
- avez des antécédents d'allergies ou de sensibilités aux cosmétiques, aux articles de toilette ou à tout produit dermatologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Crème Solaire Spray-Liquide
Tous les sujets sont patchés avec le même produit
|
50 μl/cm*2 de chaque produit à tester sont appliqués sur des sites cutanés en double (environ 2 x 2 cm chacun) sur le bas ou le milieu du dos.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'intensité des réactions cutanées sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation à 5 points
Délai: Jusqu'à 48 heures
|
Jusqu'à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
6 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18775
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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