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Colonisation et persistance de Bifidobacterium Longum

5 novembre 2015 mis à jour par: Jens Walter, University of Nebraska Lincoln

Évaluation quantitative de la colonisation et de la persistance de Bifidobacterium Longum Ssp Longum AH1206 dans le tractus gastro-intestinal et de sa tolérance par des sujets humains

Des adultes en bonne santé désignés par l'absence de troubles intestinaux, de problèmes hépatiques et rénaux, d'intolérance au lactose et d'absence d'utilisation de médicaments en cours pour les maladies chroniques seront recrutés. Cette étude de recherche testera la persistance de la souche probiotique (bactérienne saine) Bifidobacterium longum spp. longum dans le tractus gastro-intestinal humain après sa consommation, comment il est toléré et ses interactions avec d'autres micro-organismes déjà présents dans votre tractus gastro-intestinal. La souche utilisée est similaire aux bactéries utilisées dans les yaourts probiotiques, et l'espèce Bifidobacterium est généralement considérée comme sûre. Il sera demandé au patient de consommer une poudre probiotique contenant Bifidobacterium longum spp. longum AH1206 et un placebo dans un ordre aléatoire, sans que ni le patient ni les investigateurs ne connaissent l'identité des préparations administrées. La persistance ou la présence de la souche probiotique sera basée sur l'analyse des échantillons fécaux (selles ou selles) fournis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée sous la forme d'un essai croisé randomisé de 14 semaines avec deux traitements, dont l'un est le placebo. La conception de la randomisation sera fournie par des collaborateurs de Mead Johnson, et l'étude sera réalisée en double aveugle, de sorte qu'aucun membre du personnel de l'étude ne sera informé de la nature du produit. Chaque période de traitement consistera en une période de référence d'une semaine, au cours de laquelle un échantillon fécal sera prélevé. Cela sera suivi d'une période d'alimentation de deux semaines au cours de laquelle le probiotique sera administré à une dose constante de 10 ^ 10 cellules par jour dans 50 à 100 ml d'eau froide ou à température ambiante. Aux jours 7 et 14 (dernier jour d'alimentation), un échantillon fécal sera prélevé. Le dernier échantillon pendant l'alimentation servira également de jour 0 de la période de test de persistance (TOP). La persistance des souches probiotiques sera testée pendant la période TOP aux jours 4, 8, 16 et 28 (4 semaines) pour un total de 7 échantillons fécaux. Les sujets passeront ensuite à l'autre traitement et les collectes d'échantillons fécaux ci-dessus seront répétées. Des échantillons fécaux seront fournis par les sujets à l'aide de récipients de collecte de selles jetables pas plus de 2 heures après la défécation. Dans le laboratoire, les échantillons fécaux seront conservés non dilués (quatre aliquotes) et sous forme de dilutions au 1/10 dans du tampon PBS (quatre aliquotes). Les enquêteurs prépareront également cinq tubes avec des aliquotes de 1 gramme de chaque échantillon fécal et fourniront ces échantillons anonymisés à Mead Johnson Nutrition pour de futures analyses. Conception expérimentale. Les échantillons fécaux seront étudiés par qRT-PCR. Les échantillons fécaux peuvent être soumis à un pyroséquençage et à une culture sélective.

Tous les sujets rempliront un questionnaire sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) (à la semaine GSRS aux semaines 1, 2, 3, 4 et 8, 9, 10 11) pour tester l'acceptation et la sécurité de la souche, et pour tester si les sujets rester admissible à l'étude. Les semaines 1 et 8 sont les visites de base, les semaines 4 et 11 sont une semaine après que le sujet a cessé de prendre le produit à l'étude. Les sujets qui ont commencé ou prévoient de commencer un traitement antibiotique ou qui ont subi des effets secondaires inacceptables arrêteront leur participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner son consentement éclairé écrit et sa volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures.
  • Masculin ou féminin
  • Âgé de 19 ans et plus.
  • Être en bonne santé générale, tel que déterminé par les enquêteurs. IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2
  • Exempt de troubles ou de plaintes gastro-intestinaux, tel que déterminé par le questionnaire sur les maladies intestinales (Talley et al., 1990), lors de la visite 1.
  • Pas enceinte et pas allaitante.
  • Être en mesure de fournir des échantillons fécaux pour la durée de l'étude de 14 semaines.
  • Soyez prêt à remplir l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) une fois par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 19 ans.
  • Sous-pondéré ou obèse selon l'IMC.
  • Utilisation d'antibiotiques 3 mois avant l'étude ou pendant l'étude.
  • Maladie existante aiguë ou chronique importante [cardiovasculaire, gastro-intestinale, immunologique] ou une condition qui, de l'avis des enquêteurs, contre-indique la participation à l'étude.
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure (en dehors de l'appendicectomie et de la réparation d'une hernie) ou saignement inexpliqué récent qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
  • Avoir une condition ou prendre un médicament, un complément alimentaire ou un produit alimentaire (par ex. yogourt probiotique) qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants cliniques ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai.
  • Patients recevant un traitement impliquant des médicaments expérimentaux.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Participation à un essai expérimental récent moins de 30 jours avant cette étude.
  • Avoir une maladie maligne ou toute maladie organique concomitante en phase terminale, qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
  • Incapacité à fournir des échantillons fécaux pendant la durée de l'étude de 14 semaines.
  • Incapacité à remplir le GSRS.se hebdomadaire sur les antibiotiques, les systèmes immunitaires affaiblis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Poudre probiotique
Probiotique : Bifidobacterium longum subsp longum AH1206
Complément alimentaire: Poudre probiotique
Bifidobacterium longum subsp longum AH1206 lyophilisé et fourni sous forme de poudre dans un sachet (10^10 cellules/sachet)
PLACEBO_COMPARATOR: Poudre de placebo
Quantité équivalente (même volume) de maltodextrine
Complément alimentaire: Poudre placebo
maltodextrine en poudre dans le même volume et le probiotique lyophilisé dans un sachet de taille similaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Persistance ou présence de la souche probiotique Bifidobacterium Longum ssp longum AH1206.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska Lincoln

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Walter, PhD, University of Nebraska Lincoln

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNL 222-12 FB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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