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Azithromycine continue chez les patients atteints de fibrose kystique au-delà de deux ans (AZITHRO)

14 juin 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Effets à long terme de l'azithromycine chez les patients atteints de fibrose kystique à l'aide de la base de données nationale

L'azithromycine est un antibiotique actuellement prescrit en continu chez les patients atteints de mucoviscidose. Il a été démontré que ce traitement pris tous les jours ou toutes les semaines pendant 12 mois, peut améliorer l'état respiratoire des patients. A partir de la deuxième année de traitement, il semblerait qu'il y ait plus de profit à poursuivre un tel traitement.

L'objectif principal est d'étudier l'association entre l'utilisation continue de l'azithromycine et la fonction pulmonaire mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), après deux ans de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2055

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population éligible est constituée des patients de plus de 7 ans atteints de mucoviscidose suivis dans les Centres de Ressources et de Compétence Mucoviscidose (CRCM) France.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de mucoviscidose (quelle que soit la forme génétique)
  • Âge ≥ 8 ans
  • VEMS ≥ 30 % l'année de l'azithromycine (N0)
  • Traitement continu par azithromycine pendant au moins 2 ans.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de mucoviscidose prenant de l'azithromycine
Patients atteints de mucoviscidose prenant de l'azithromycine en continu pendant deux ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1).
Délai: enregistré annuellement, 2 ans avant le début de l'azithromycine et 4 ans après le début de l'azithromycine
enregistré annuellement, 2 ans avant le début de l'azithromycine et 4 ans après le début de l'azithromycine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: enregistré annuellement, 2 ans avant le début de l'azithromycine et 4 ans après le début de l'azithromycine
enregistré annuellement, 2 ans avant le début de l'azithromycine et 4 ans après le début de l'azithromycine
Nombre de cures d'antibiotiques IV
Délai: enregistré annuellement, 2 ans avant le début de l'azithromycine et 4 ans après le début de l'azithromycine
enregistré annuellement, 2 ans avant le début de l'azithromycine et 4 ans après le début de l'azithromycine
Colonisation par Pseudomonas aeruginosa
Délai: enregistré annuellement, 2 ans avant le début de l'azithromycine et 4 ans après le début de l'azithromycine
enregistré annuellement, 2 ans avant le début de l'azithromycine et 4 ans après le début de l'azithromycine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle DURIEU, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimation)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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