- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02803944
Azithromycine continue chez les patients atteints de fibrose kystique au-delà de deux ans (AZITHRO)
Effets à long terme de l'azithromycine chez les patients atteints de fibrose kystique à l'aide de la base de données nationale
L'azithromycine est un antibiotique actuellement prescrit en continu chez les patients atteints de mucoviscidose. Il a été démontré que ce traitement pris tous les jours ou toutes les semaines pendant 12 mois, peut améliorer l'état respiratoire des patients. A partir de la deuxième année de traitement, il semblerait qu'il y ait plus de profit à poursuivre un tel traitement.
L'objectif principal est d'étudier l'association entre l'utilisation continue de l'azithromycine et la fonction pulmonaire mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), après deux ans de traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de mucoviscidose (quelle que soit la forme génétique)
- Âge ≥ 8 ans
- VEMS ≥ 30 % l'année de l'azithromycine (N0)
- Traitement continu par azithromycine pendant au moins 2 ans.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de mucoviscidose prenant de l'azithromycine
Patients atteints de mucoviscidose prenant de l'azithromycine en continu pendant deux ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1).
Délai: enregistré annuellement, 2 ans avant le début de l'azithromycine et 4 ans après le début de l'azithromycine
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enregistré annuellement, 2 ans avant le début de l'azithromycine et 4 ans après le début de l'azithromycine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: enregistré annuellement, 2 ans avant le début de l'azithromycine et 4 ans après le début de l'azithromycine
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enregistré annuellement, 2 ans avant le début de l'azithromycine et 4 ans après le début de l'azithromycine
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Nombre de cures d'antibiotiques IV
Délai: enregistré annuellement, 2 ans avant le début de l'azithromycine et 4 ans après le début de l'azithromycine
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enregistré annuellement, 2 ans avant le début de l'azithromycine et 4 ans après le début de l'azithromycine
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Colonisation par Pseudomonas aeruginosa
Délai: enregistré annuellement, 2 ans avant le début de l'azithromycine et 4 ans après le début de l'azithromycine
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enregistré annuellement, 2 ans avant le début de l'azithromycine et 4 ans après le début de l'azithromycine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle DURIEU, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL14_0240
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