Folyamatos azitromicin cisztás fibrózisos betegeknél két éven túl (AZITHRO)
2016. június 14. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az azitromicin hosszú távú hatásai cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a Nemzeti Adatbázis felhasználásával
Az azitromicint jelenleg folyamatosan írják fel cisztás fibrózisos betegeknek. Kimutatták, hogy ez a 12 hónapon keresztül mindennap vagy hetente alkalmazott kezelés javíthatja a betegek légzési állapotát. A kezelés második évétől úgy tűnik, hogy több haszonnal jár az ilyen kezelés folytatása.
A fő cél az azitromicin folyamatos alkalmazása és a tüdőfunkció közötti összefüggés vizsgálata, amelyet az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogattal (FEV1) mértek, két év kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2055
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosult populáció 7 évesnél idősebb, CF-ben szenvedő betegekből áll, akiket a franciaországi Resource Centers and Competence for Cystic Fibrosis (CRCM) osztály követ.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózisban szenvedő betegek (függetlenül a genetikai formától)
- Életkor ≥ 8 év
- FEV ≥ 30% az azitromicin évében (N0)
- Folyamatos azitromicin-kezelés legalább 2 évig.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azitromicint szedő cisztás fibrózisban szenvedő betegek
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek, akik két évig folyamatosan azitromicint szednek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1).
Időkeret: évente rögzítik, 2 évvel az Azithromycin-kezelés megkezdése előtt és 4 évvel az azitromicin-kezelés megkezdése után
|
évente rögzítik, 2 évvel az Azithromycin-kezelés megkezdése előtt és 4 évvel az azitromicin-kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: évente rögzítik, 2 évvel az Azithromycin-kezelés megkezdése előtt és 4 évvel az azitromicin-kezelés megkezdése után
|
évente rögzítik, 2 évvel az Azithromycin-kezelés megkezdése előtt és 4 évvel az azitromicin-kezelés megkezdése után
|
|
IV antibiotikum kúrák száma
Időkeret: évente rögzítik, 2 évvel az Azithromycin-kezelés megkezdése előtt és 4 évvel az azitromicin-kezelés megkezdése után
|
évente rögzítik, 2 évvel az Azithromycin-kezelés megkezdése előtt és 4 évvel az azitromicin-kezelés megkezdése után
|
|
Pseudomonas aeruginosa kolonizáció
Időkeret: évente rögzítik, 2 évvel az Azithromycin-kezelés megkezdése előtt és 4 évvel az azitromicin-kezelés megkezdése után
|
évente rögzítik, 2 évvel az Azithromycin-kezelés megkezdése előtt és 4 évvel az azitromicin-kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle DURIEU, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL14_0240
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile