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Kontinuierliches Azithromycin bei Mukoviszidose-Patienten über zwei Jahre hinaus (AZITHRO)

14. Juni 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Langzeitwirkungen von Azithromycin bei Patienten mit Mukoviszidose unter Verwendung der nationalen Datenbank

Azithromycin ist ein Antibiotikum, das derzeit kontinuierlich Mukoviszidose-Patienten verschrieben wird. Es wurde gezeigt, dass diese Behandlung, die 12 Monate lang jeden Tag oder jede Woche eingenommen wird, den Atemzustand der Patienten verbessern kann. Ab dem zweiten Behandlungsjahr scheint es mehr Gewinn zu geben, die Behandlung fortzusetzen.

Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen der kontinuierlichen Anwendung von Azithromycin und der Lungenfunktion, gemessen anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), nach zweijähriger Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2055

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die teilnahmeberechtigte Population besteht aus Patienten über 7 Jahren mit CF, die in Ressourcenzentren und Kompetenzzentren für Mukoviszidose (CRCM) in Frankreich betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Mukoviszidose (unabhängig von der genetischen Form)
  • Alter ≥ 8 Jahre
  • FEV ≥ 30 % im Jahr der Azithromycin-Behandlung (N0)
  • Kontinuierliche Behandlung mit Azithromycin über mindestens 2 Jahre.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mukoviszidose-Patienten, die Azithromycin einnehmen
Mukoviszidose-Patienten, die zwei Jahre lang kontinuierlich Azithromycin einnehmen.
Arzneimittel: Azithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: jährlich aufgezeichnet, 2 Jahre vor Beginn der Azithromycin-Therapie und 4 Jahre nach Beginn der Azithromycin-Therapie
jährlich aufgezeichnet, 2 Jahre vor Beginn der Azithromycin-Therapie und 4 Jahre nach Beginn der Azithromycin-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: jährlich aufgezeichnet, 2 Jahre vor Beginn der Azithromycin-Therapie und 4 Jahre nach Beginn der Azithromycin-Therapie
jährlich aufgezeichnet, 2 Jahre vor Beginn der Azithromycin-Therapie und 4 Jahre nach Beginn der Azithromycin-Therapie
Anzahl der IV-Antibiotika-Heilungen
Zeitfenster: jährlich aufgezeichnet, 2 Jahre vor Beginn der Azithromycin-Therapie und 4 Jahre nach Beginn der Azithromycin-Therapie
jährlich aufgezeichnet, 2 Jahre vor Beginn der Azithromycin-Therapie und 4 Jahre nach Beginn der Azithromycin-Therapie
Besiedlung durch Pseudomonas aeruginosa
Zeitfenster: jährlich aufgezeichnet, 2 Jahre vor Beginn der Azithromycin-Therapie und 4 Jahre nach Beginn der Azithromycin-Therapie
jährlich aufgezeichnet, 2 Jahre vor Beginn der Azithromycin-Therapie und 4 Jahre nach Beginn der Azithromycin-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle DURIEU, Pr, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL14_0240

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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