- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02815475
Essai sur les anti-inflammatoires et les dommages cellulaires au curcuma (TACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
100 volontaires seront recrutés pour une intervention de 6 semaines. Le groupe d'étude sera divisé en 3 bras, chacun avec environ. 33 participants ; un bras recevra une capsule placebo, un bras recevra une capsule avec 400mg de curcumine (correspondant à deux cuillères à café de poudre de curcuma). Ces traitements se font en double aveugle. Un troisième bras est "open label", ces volontaires recevront un sac avec au moins 135g de curcuma et seront invités à ajouter deux cuillères à café à leur nourriture. Les participants seront invités à compléter leur alimentation avec du curcuma (poudre, capsule ou placebo) tous les deux jours pendant six semaines.
Les participants seront invités à se rendre à l'installation de recherche NU-Food à 3 reprises. La première sera une séance de sélection où les participants auront la possibilité de discuter du projet avec un chercheur. Les participants rempliront un questionnaire de sélection et signeront un formulaire de consentement éclairé. Lors de la prochaine visite, les participants arriveront au centre de recherche à une heure convenue à l'avance et se feront d'abord mesurer leur taille et leur poids. Les participants donneront ensuite 10 ml de sang par ponction veineuse et seront invités à fournir un échantillon d'urine de 10 ml. Après cela, les participants seront répartis au hasard dans un groupe de traitement (placebo, capsule de curcuma ou poudre de curcuma) et recevront des instructions sur la posologie. Après une période de traitement de 6 semaines, les participants retourneront au centre de recherche, feront mesurer leur taille et leur poids, puis donneront un deuxième échantillon de sang veineux de 10 ml et fourniront un dernier échantillon d'urine. Chaque visite durera environ 20 minutes.
Les principaux résultats de l'essai sont des tests de stress oxydatif et d'inflammation qui seront menés par PB bioscience et une évaluation de la méthylation de l'ADN par l'University College London. Une analyse protéomique sera effectuée sur des échantillons d'urine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon-Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, ne1 7RU
- NU-Food
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Aucune condition médicale préexistante
- ne pas prendre actuellement de médicaments prescrits ou de suppléments en vente libre
- Mâle et femelle
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale préexistante
- Prendre des médicaments prescrits ou des suppléments en vente libre
- 17 ans ou moins
- IMC > 40mg/m2
- PA > 160/120
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Gélule remplie d'amidon
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Expérimental: Curcumine
400 mg de curcumine via capsule à consommer tous les deux jours
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Comparateur actif: Poudre de curcuma
2 cuillères à café de poudre de curcuma séchée à consommer tous les deux jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport aux analyses de méthylation de l'ADN de base basées sur la matrice Illumina EPIC
Délai: Au départ et 6 semaines après la dose
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Au départ et 6 semaines après la dose
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Changement par rapport à la détermination du stress oxydatif de base à l'aide de tests de chimiluminescence sur sang total
Délai: Au départ et 6 semaines après la dose
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Au départ et 6 semaines après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- NUHEALTH-KB01-TACT
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