- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02822053
Effectivity and Safety of Ultrasound-guided Percutaneously Laser Ablation for Refractory Neoplasms
1 juillet 2016 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ultrasonography (US) -guided laser ablation liver, kidney, pancreas, lung and retroperitoneal tumors, the investigators used preoperative and postoperative US/CEUS/CT/MRI to assess lesions, and laboratory tests including the tumor markers to evaluate the general condition of patients.
Intraoperative US/CEUS/CT would be applied to monitor ablation lesions.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Guo Tian, Master
- Numéro de téléphone: +86 13600529967
- E-mail: 871035504@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with small hepatocellular carcinoma (single or multiple nodules of less than 3 cm in diameter),
- Patients with Child-Pugh A/B,
- Patients with PLT ≥ 50*10E9/L and PT ≤ 20s.
Exclusion Criteria:
- Patients with blood coagulation dysfunction, ChildPugh ≥3, severe cardiopulmonary disease, intolerant anesthesia and upper gastrointestinal bleeding in shock.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: US-guided laser ablation for refractory neoplasms
The investigators used percutaneously US-guided laser ablation for patients with small hepatocellular carcinoma (single or multiple nodules of less than 3 cm in diameter), Child-Pugh A/B, PLT ≥ 50*10E9/L and PT ≤ 20s.
Then the investigators estimated the safety and efficacy of this treatment through follow-up of US/CEUS/CT/MRI and the tumor markers every three months.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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100 patients of refractory neoplasms with image-guided laser ablation-related effectivity as assessed by MRI
Délai: up to 24 months
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up to 24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Francica G, Petrolati A, Di Stasio E, Pacella S, Stasi R, Pacella CM. Influence of ablative margin on local tumor progression and survival in patients with HCC </=4 cm after laser ablation. Acta Radiol. 2012 May 1;53(4):394-400. doi: 10.1258/ar.2012.110471. Epub 2012 Mar 5.
- Wu X, Zhou P, Ma S, Tian S, Deng J, Zhao Y. [Ultrasound-guided laser thermal ablation for treatment of small liver cancer at high-risk sites]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2016 Jan;36(1):120-5. Chinese.
- Di Costanzo GG, D'Adamo G, Tortora R, Zanfardino F, Mattera S, Francica G, Pacella CM. A novel needle guide system to perform percutaneous laser ablation of liver tumors using the multifiber technique. Acta Radiol. 2013 Oct;54(8):876-81. doi: 10.1177/0284185113489825. Epub 2013 May 23.
- Zou X, Liu Q, Zhou X, He G, Yu M, Han Z, Meng X, Su H. Ultrasound-guided percutaneous laser and ethanol ablation of rabbit VX2 liver tumors. Acta Radiol. 2013 Mar 1;54(2):181-7. doi: 10.1258/ar.2012.110723.
- Clements LW, Collins JA, Weis JA, Simpson AL, Adams LB, Jarnagin WR, Miga MI. Evaluation of model-based deformation correction in image-guided liver surgery via tracked intraoperative ultrasound. J Med Imaging (Bellingham). 2016 Jan;3(1):015003. doi: 10.1117/1.JMI.3.1.015003. Epub 2016 Mar 23.
- Jiang T, Deng Z, Tian G, Chen F, Bao H, Li J, Wang W. Percutaneous laser ablation: a new contribution to unresectable high-risk metastatic retroperitoneal lesions? Oncotarget. 2017 Jan 10;8(2):2413-2422. doi: 10.18632/oncotarget.13897.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (Estimation)
4 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LA-002
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