Prévention des lésions intestinales aiguës liées à la transfusion (TRAGI) chez les nouveau-nés en âge gestationnel extrêmement bas (ELGAN) à l'aide d'iNO (iNO-TRAGI)
22 avril 2019 mis à jour par: Edmund LaGamma, New York Medical College
Prévention des lésions intestinales aiguës liées à la transfusion (TRAGI) chez les nouveau-nés en âge gestationnel extrêmement bas (ELGAN) Nouveau-nés utilisant iNO
Les chercheurs cherchent à déterminer si la fourniture d'oxyde nitrique inhalé (iNO ; un vasodilatateur) améliorera l'apport d'oxygène au cerveau, aux reins et aux intestins des nouveau-nés prématurés pendant et après que le sujet a reçu une transfusion de globules rouges concentrés (PRBC) pour l'anémie par rapport à .période de référence.
Les enquêteurs observeront l'effet de l'oxyde nitrique inhalé par rapport au placebo sur ces sites corporels afin de déterminer si l'iNO modifiera l'extraction fractionnelle d'oxygène des tissus.
Les groupes de traitement et de contrôle seront comparés les uns aux autres à des époques équivalentes, tout comme les patients individuels avant, pendant et après la transfusion de PRBC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères de sélection : 1) Nouveau-nés âgés de 24 0/7 à 27 6/7 semaines d'âge gestationnel (AG) 2) Plus de 2 semaines d'âge postnatal. 3) Anémie avec Hct inférieur à 28 % 4) > 50 % des liquides quotidiens totaux sont entériques 5) Antécédents d'au moins 1 transfusion antérieure de PRBC Si les patients répondent aux critères de sélection, les parents seront approchés pour obtenir un consentement éclairé. Ensuite, le patient sera randomisé dans le groupe iNO ou placebo avant le traitement. Le médecin traitant prendra la décision concernant le moment de la transfusion de PRBC pour traiter l'anémie du sujet.
Pendant la période d'observation, une surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) sera effectuée sur tous les sujets inscrits au cours desquels une sonde non invasive sera attachée à la peau à 3 sites simultanément - sur l'abdomen sous l'ombilic, le flanc / le dos et le front pour calcul de l'extraction fractionnelle d'oxygène tissulaire (FTOE) en conjonction avec des enregistrements simultanés d'oxymétrie de pouls.
Les signes vitaux conventionnels, les gaz sanguins, le lactate, l'haptoglobine et les cytokines seront mesurés avant et après la transfusion de PRBC
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Recrutement
- Baystate Children's Hospital
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Contact:
- Rachana Singh, MD
- Numéro de téléphone: 413-794-2207
- E-mail: rachana.singhmd@baystatehealth.org
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Suspendu
- Stony Brook Children's Hospital
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Recrutement
- Maria Fareri Childrens Hospital
-
Contact:
- Ed LaGamma, MD
- Numéro de téléphone: 914-493-8558
- E-mail: edmund_lagamma@nymc.edu
-
Contact:
- Gad Alpan, MD
- Numéro de téléphone: 914 493 8558
- E-mail: gad_alpan@nymc.edu
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Chercheur principal:
- Ed LaGamma, MD
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Recrutement
- East Carolina University
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Contact:
- Uduak Akpan, MD
- Numéro de téléphone: 252-744-1111
- E-mail: akpanu@ecu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés 24 0/7 à 27 6/7 semaines d'âge gestationnel
- Plus de 2 semaines d'âge postnatal.
- Anémie avec hématocrite (Hct) inférieur à 28 %
- Plus de 50 % des liquides quotidiens totaux sont entéraux
- Antécédents d'au moins 1 transfusion antérieure de PRBC (de préférence le même donneur)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'entérocolite nécrosante (NEC) pour éviter un facteur de confusion
- Canal artériel perméable (PDA) cliniquement significatif nécessitant un traitement (Rx) dans les 24 h
- Hypotendu pour l'âge ou saignement actif
- < 50 % des liquides totaux sont entéraux (lait maternel ou lait maternisé)
- Malformations congénitales ou chirurgicales majeures
- Anomalies chromosomiques connues détectées par des tests antepartum ou un examen physique direct avec confirmation postnatale ultérieure en laboratoire
- Absence de consentement des parents ou du médecin traitant
- Un essai clinique randomisé (ECR) simultané avec un autre médicament randomisé
- Décès prévu < 48h
- Une autre préoccupation majeure du médecin traitant qui impose ou interdit le traitement de l'étude, telle qu'une réaction indésirable connue à une transfusion antérieure (Tx)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxyde nitrique inhalé
iNO sera administré à 20 ppm, en continu, par inhalation avant (1 heure), pendant (3 heures) et après (2 heures) la transfusion sanguine élective et la surveillance NIRS
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Le gaz d'oxyde nitrique sera ajouté au mélange de gaz inhalé que le patient recevait déjà au départ, en utilisant des systèmes de distribution de gaz standard adaptés spécifiquement pour cette étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo
Le gaz placebo (azote) sera administré en continu, par inhalation au même ppm, avant (1 heure), pendant (3 heures) et après (2 heures) la transfusion sanguine élective et la surveillance NIRS
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Le gaz placebo (azote) sera ajouté au mélange de gaz inhalé que le patient recevait déjà au départ, en utilisant des systèmes de distribution de gaz standard de soins spécifiquement adaptés pour cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de l'oxygénation NIRS après une transfusion de PRBC chez les nouveau-nés traités par iNO vs placebo
Délai: 19 heures
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Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le signal NIRS sera significativement plus élevé dans le groupe traité par iNO au cours de la 2ème heure après la fin de la transfusion par rapport au placebo.
Le NIRS sera mesuré en continu et moyenné toutes les 5 minutes pour créer un seul point horaire pour chaque sujet avant et après la transfusion pour une analyse statistique.
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19 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de l'extraction fractionnelle d'oxygène tissulaire (FTOE) chez les nouveau-nés traités par iNO après transfusion de PRBC par rapport au placebo
Délai: 19 heures
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La FTOE sera calculée à partir des époques de 5 minutes de l'oxymètre de pouls enregistré et des appareils NIRS.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la FTOE sera significativement plus faible (c'est-à-dire
amélioré) dans le groupe traité par iNO au cours de la 2ème heure après la fin de la transfusion vs Placebo.
Une heure entière avant et une autre après la transfusion seront combinées pour chaque patient pour une analyse statistique.
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19 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edmund LaGamma, MD, New York Medical College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- La Gamma EF, Blau J. Transfusion-related acute gut injury: feeding, flora, flow, and barrier defense. Semin Perinatol. 2012 Aug;36(4):294-305. doi: 10.1053/j.semperi.2012.04.011.
- Mintzer JP, Parvez B, Chelala M, Alpan G, LaGamma EF. Monitoring regional tissue oxygen extraction in neonates <1250 g helps identify transfusion thresholds independent of hematocrit. J Neonatal Perinatal Med. 2014 Jan 1;7(2):89-100. doi: 10.3233/NPM-1477213.
- Mintzer JP, Parvez B, La Gamma EF. Regional Tissue Oxygen Extraction and Severity of Anemia in Very Low Birth Weight Neonates: A Pilot NIRS Analysis. Am J Perinatol. 2018 Dec;35(14):1411-1418. doi: 10.1055/s-0038-1660458. Epub 2018 Jun 15.
- Mintzer JP, Parvez B, Alpan G, LaGamma EF. Effects of sodium bicarbonate correction of metabolic acidosis on regional tissue oxygenation in very low birth weight neonates. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):601-6. doi: 10.1038/jp.2015.37. Epub 2015 Apr 30.
- Mintzer JP, Parvez B, La Gamma EF. Umbilical Arterial Blood Sampling Alters Cerebral Tissue Oxygenation in Very Low Birth Weight Neonates. J Pediatr. 2015 Nov;167(5):1013-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.016. Epub 2015 Sep 1.
- LaGamma, EF, Feldman, A, Mintzer, J, Lakshminrusimha, S, Alpan, G. Red Blood Cell Storage in Transfusion-Related Acute Gut Injury. NeoReviews 16 (7): e420-e430, 2015
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
5 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Première publication (Estimation)
1 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- L'oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- FDA IND 126254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après la publication du manuscrit principal.
Délai de partage IPD
Après la publication du manuscrit principal
Critères d'accès au partage IPD
Données disponibles s'il existe un plan bien pensé d'un chercheur crédible qui est expérimenté en néonatologie, en médecine transfusionnelle ou en contrôle de la microcirculation via l'oxyde nitrique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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